Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная передняя крестообразная связка по сравнению с традиционной реконструкцией (IACLR)

16 ноября 2021 г. обновлено: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Хирургическая реконструкция передней крестообразной связки на основе индивидуальных скелетно-мышечных моделей: рандомизированное контрольное исследование

Рандомизированное проспективное контрольное исследование, сравнивающее эффективность более индивидуального подхода к реконструкции ПКС с помощью нейромышечных компьютерных моделей с традиционными методами реконструкции ПКС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До сих пор реконструкция передней крестообразной связки основывалась на опыте хирурга. Индивидуальная реконструкция передней крестообразной связки изготавливается с учетом особенностей каждого пациента. Оцениваются предоперационная и интраоперационная оценка нативной передней крестообразной связки (как переднемедиальной, так и заднелатеральной связок), анатомии и функции коленного сустава, уровня активности и общей слабости связок. Бедренный и большеберцовый туннели должны располагаться в их анатомическом положении с учетом как нативного места введения ПКС, так и костных ориентиров. Будут созданы две группы: одна с пациентами, перенесшими реконструкцию передней крестообразной связки на основе опыта хирурга, и другая, основанная на более индивидуальном подходе в соответствии с особенностями каждого пациента в отдельности. Кроме того, пациентам второй группы будет проведена реконструкция передней крестообразной связки с использованием компьютерной системы (навигации).

До операции и после операции пациентов будут оценивать с помощью системы KT2000, KOOS (Травма колена и исход остеоартрита), системы оценки коленного сустава Tegner-Lysholm и IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава). Кроме того, все пациенты будут проверены на предмет функции колена с использованием системы трехмерного анализа походки.

Последующее обследование проводится через 6 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgios Chalatsis, MD
  • Номер телефона: 00306977992086
  • Электронная почта: ghalatsis@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Греция
      • Larissa, Греция
        • Рекрутинг
        • Michael Hantes
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Gorgios Paraskevas Chalatsis, MD
          • Номер телефона: 0030 6977992086
          • Электронная почта: ghalatsis@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с разрывом ПКС, перенесшие операцию по реконструкции ПКС с закрытыми эпифизами, моложе 45 лет.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств на колене (кроме частичной менискэктомии), отсутствие серьезных системных патологий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной реконструкции
Пациентам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки на основе традиционной хирургии передней крестообразной связки.
Процедура: Обычная реконструкция ПКС
Реконструкция передней крестообразной связки на основе опыта хирургов без учета других характеристик пациентов
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Индивидуальная группа реконструкции
Пациентам будет проведена реконструкция передней крестообразной связки с учетом их особых анатомо-функциональных особенностей и с использованием навигационной системы.
Процедура: Индивидуальная реконструкция ПКС
Реконструкция ПКС с учетом анатомо-функциональных особенностей каждого пациента в отдельности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение изменения стабильности оперированного коленного сустава между двумя группами от исходного уровня до 1 года после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после операции
Участников двух групп будут оценивать с помощью артрометра KT2000 до и после реконструкции передней крестообразной связки на предмет стабильности коленного сустава. Кроме того, кинематика колена и анализ походки до и после реконструкции передней крестообразной связки будут сравниваться между двумя группами в лаборатории анализа походки.
Исходный уровень и 1 год после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните изменение исходного уровня между пациентами двух групп в KOOS (исход травмы колена и остеоартрита) с исходным уровнем до 1 года после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после операции
Первоначально опубликованная в 1998 г. в Журнале ортопедической и спортивной физиотерапии, шкала результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) оценивает боль пациента (9 баллов), другие симптомы (7 баллов), функцию в повседневной жизни (17 баллов), функцию в спорт и отдых (5 пунктов) и качество жизни, связанное с коленями (4 пункта). Баллы варьируются от 0 до 100, где 0 баллов указывает на самые тяжелые из возможных симптомов со стороны колена, а 100 — на отсутствие симптомов со стороны колена. KOOS представляет собой индивидуальную оценку сустава, сообщаемую пациентом, которая может быть полезна для оценки изменений патологии коленного сустава с течением времени, с лечением или без него.
Исходный уровень и 1 год после операции
Сравните изменение по сравнению с исходным уровнем между пациентами двух групп в IKDC (Субъективная форма коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава) по сравнению с исходным уровнем до 1 года после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после операции
Субъективная форма коленного сустава Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC) была разработана для оценки пациентов с различными заболеваниями коленного сустава, включая травмы связок и мениска, а также боль в надколеннике и бедренной кости и остеоартрит. IKDC — это заполняемый пациентом инструмент, который содержит разделы, посвященные симптомам коленного сустава (7 пунктов), функциям (2 пункта) и занятиям спортом (2 пункта). Оценки варьируются от 0 баллов (самый низкий уровень функции или самый высокий уровень симптомов) до 100 баллов (самый высокий уровень функции и самый низкий уровень симптомов).
Исходный уровень и 1 год после операции
Сравните изменение по сравнению с исходным уровнем между пациентами двух групп по шкале оценки коленного сустава Tegner Lysholm от исходного уровня до 1 года после операции.
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после операции
Шкала Lysholm Knee Scoring Scale была разработана для оценки результатов операций на связках коленного сустава, особенно симптомов, связанных с нестабильностью. Шкала оценки коленного сустава Лишома представляет собой инструмент, о котором сообщают пациенты, который состоит из подшкал для боли, нестабильности, блокировки, отека, хромоты, подъема по лестнице, приседания и потребности в поддержке. Баллы варьируются от 0 (ухудшение инвалидности) до 100 (меньше инвалидности).
Исходный уровень и 1 год после операции
Сравните послеоперационную МРТ 2 групп.
Временное ограничение: 1 год после операции
Оцените расположение туннеля в бедренной и большеберцовой кости и интеграцию трансплантата и сравните их между двумя группами.
1 год после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Larissa University Hospital

Соавторы

University of Thessaly

Следователи

  • Учебный стул: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная реконструкция ПКС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться