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Ligamento cruzado anterior individualizado versus reconstrucción convencional (IACLR)

16 de noviembre de 2021 actualizado por: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Reconstrucción quirúrgica del ligamento cruzado anterior basada en modelos musculoesqueléticos individualizados: un ensayo de control aleatorizado

Un ensayo de control prospectivo aleatorizado que compara la eficiencia de un enfoque más individualizado en la reconstrucción del LCA con la ayuda de modelos informáticos neuromusculares con las prácticas tradicionales de reconstrucción del LCA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta ahora la reconstrucción del LCA se basaba en la experiencia del cirujano. Una reconstrucción de LCA individualizada se personaliza en función de las características especiales de cada paciente. Se evalúan la evaluación preoperatoria e intraoperatoria del LCA nativo (tanto el fascículo anteromedial como el posterolateral), la anatomía y función de la rodilla, el nivel de actividad y la laxitud ligamentosa generalizada. Los túneles femoral y tibial deben colocarse en su ubicación anatómica teniendo en cuenta tanto el sitio de inserción nativo del LCA como los puntos de referencia óseos. Se crearán dos grupos, uno con pacientes sometidos a reconstrucción de LCA en base a la experiencia de un cirujano y otro basado en un abordaje más individualizado según las características particulares de cada paciente por separado. Además, los pacientes del segundo grupo se someterán a una reconstrucción del LCA con el uso de un sistema asistido por computadora (navegación).

Preoperatoriamente y postoperatoriamente, los pacientes serán evaluados con el sistema KT2000, el KOOS (Knee lesion and Osteoarthritis Outcome), el sistema de puntuación Tegner-Lysholm Knee y el IKDC (International Knee Documentation Committee). Además, se examinará la función de la rodilla de todos los pacientes con el uso de un sistema de análisis de la marcha en 3D.

El examen de seguimiento se realizará a los 6 y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Georgios Chalatsis, MD
  • Número de teléfono: 00306977992086
  • Correo electrónico: ghalatsis@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Larissa, Grecia
        • Reclutamiento
        • Michael Hantes
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Gorgios Paraskevas Chalatsis, MD
          • Número de teléfono: 0030 6977992086
          • Correo electrónico: ghalatsis@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con rotura de LCA sometidos a cirugía de reconstrucción de LCA con epífisis cerradas, menores de 45 años

Criterio de exclusión:

  • Sin cirugía previa en la rodilla (excepto meniscectomía parcial), sin patología sistemática mayor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de reconstrucción convencional
Los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA basada en la cirugía convencional del LCA
Procedimiento: Reconstrucción convencional de LCA
Reconstrucción del LCA basada en la experiencia de los cirujanos sin tener en cuenta otras características de los pacientes
EXPERIMENTAL: Grupo de reconstrucción individualizado
Los pacientes se someterán a una reconstrucción del LCA en función de sus especiales características anatómicas y funcionales y con el uso de un sistema de navegación
Procedimiento: Reconstrucción de LCA individualizada
Reconstrucción del LCA basada en la distinción anatómica y funcional de cada paciente por separado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del cambio de estabilidad de la rodilla operada entre los dos grupos desde el inicio hasta 1 año postoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la operación
Los participantes en dos grupos serán evaluados con un artrómetro KT2000 antes y después de la reconstrucción del LCA con respecto a la estabilidad de la rodilla. Además, la cinemática de la rodilla y el análisis de la marcha antes y después de la reconstrucción del LCA se compararán entre los dos grupos en un laboratorio de análisis de la marcha.
Línea de base y 1 año después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare el cambio desde el inicio entre los pacientes de los dos grupos en KOOS (resultado de lesión de rodilla y osteoartritis) desde el inicio hasta 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la operación
Publicado originalmente en 1998 en The Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy, la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) evalúa el dolor del paciente (9 ítems), otros síntomas (7 ítems), la función en la vida diaria (17 ítems), la función en deporte y recreación (5 ítems), y calidad de vida relacionada con la rodilla (4 ítems). Los puntajes varían de 0 a 100, donde 0 indica los peores síntomas de rodilla posibles y 100 indica que no hay síntomas de rodilla. El KOOS es un puntaje específico de la articulación informado por el paciente, que puede ser útil para evaluar los cambios en la patología de la rodilla a lo largo del tiempo, con o sin tratamiento.
Línea de base y 1 año después de la operación
Compare el cambio desde el inicio entre los pacientes de los dos grupos en IKDC (Formulario subjetivo de rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla) desde el inicio hasta 1 año después de la operación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la operación
El Formulario Subjetivo de Rodilla del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC, por sus siglas en inglés) fue diseñado para evaluar a pacientes con una variedad de trastornos de la rodilla, incluidas lesiones de ligamentos y meniscos, así como dolor patelofemoral y osteoartritis. El IKDC es una herramienta completada por el paciente, que contiene secciones sobre síntomas de la rodilla (7 elementos), función (2 elementos) y actividades deportivas (2 elementos). Las puntuaciones van desde 0 puntos (nivel más bajo de función o nivel más alto de síntomas) hasta 100 puntos (nivel más alto de función y nivel más bajo de síntomas).
Línea de base y 1 año después de la operación
Compare el cambio desde el inicio entre los pacientes de los dos grupos en la escala de puntuación de rodilla Tegner Lysholm desde el inicio hasta 1 año después de la operación.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año después de la operación
La escala de puntuación de la rodilla de Lysholm se diseñó para evaluar los resultados de la cirugía del ligamento de la rodilla, en particular para los síntomas relacionados con la inestabilidad. La escala de puntuación de la rodilla de Lyshom es un instrumento informado por el paciente que consta de subescalas para el dolor, la inestabilidad, el bloqueo, la hinchazón, la cojera, subir escaleras, ponerse en cuclillas y la necesidad de apoyo. Las puntuaciones van de 0 (peor discapacidad) a 100 (menor discapacidad).
Línea de base y 1 año después de la operación
Comparar la RM postoperatoria de los 2 grupos
Periodo de tiempo: 1 año después de la operación
Evalúe el posicionamiento del túnel en fémur y tibia y la integración del injerto y compárelos entre los 2 grupos.
1 año después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Larissa University Hospital

Colaboradores

University of Thessaly

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GC1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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