Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert fremre korsbånd versus konvensjonell rekonstruksjon (IACLR)

16. november 2021 oppdatert av: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Kirurgisk rekonstruksjon av fremre korsbånd basert på individualiserte muskel- og skjelettmodeller: en randomisert kontrollforsøk

En randomisert prospektiv kontrollforsøk som sammenligner effektiviteten til en mer individualisert tilnærming i ACL-rekonstruksjon ved hjelp av nevromuskulære datamaskinmodeller med tradisjonell ACL-rekonstruksjonspraksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inntil nå var ACL-rekonstruksjonen basert på kirurgens erfaring. En individualisert ACL-rekonstruksjon tilpasses basert på hver pasients spesielle egenskaper. Preoperativ og intraoperativ evaluering av native ACL (både anteromediale og posterolaterale bunter), kneets anatomi og funksjon, aktivitetsnivå og generalisert ligamentøs slapphet vurderes. Femorale og tibiale tunneler bør plasseres på deres anatomiske plassering, og ta hensyn til både det opprinnelige ACL-innsettingsstedet og benaktige landemerker. To grupper vil bli opprettet, en med pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon basert på en kirurgs erfaring og en basert på en mer individualisert tilnærming i henhold til de spesielle egenskapene til hver pasient separat. I tillegg vil pasienter i den andre gruppen gjennomgå ACL-rekonstruksjon med bruk av datamaskinassistert system (navigasjon).

Preoperativt og postoperativt vil pasientene bli vurdert med KT2000-systemet, KOOS (Knee injury and Osteoarthritis Outcome), Tegner-Lysholm Knee scoring system og IKDC (International Knee Documentation Committee). I tillegg vil alle pasienter bli undersøkt for deres knefunksjon ved bruk av et 3D-ganganalysesystem.

Oppfølgingsundersøkelsen vil finne sted 6 og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 45 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ACL-ruptur som gjennomgår ACL-rekonstruksjonskirurgi med lukkede epifyser, yngre enn 45 år gamle

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere operasjon i kneet (unntatt delvis meniskektomi), ingen større systematisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell gjenoppbyggingsgruppe
Pasienter vil gjennomgå ACL-rekonstruksjon basert på konvensjonell ACL-kirurgi
Fremgangsmåte: Konvensjonell ACL-rekonstruksjon
ACL-rekonstruksjon basert på kirurgers erfaring uten å ta hensyn til andre pasientegenskaper
EKSPERIMENTELL: Individuell rekonstruksjonsgruppe
Pasienter vil gjennomgå ACL-rekonstruksjon basert på deres spesielle anatomiske og funksjonelle egenskaper og med bruk av et navigasjonssystem
Fremgangsmåte: Individualisert ACL-rekonstruksjon
ACL-rekonstruksjon basert på anatomisk og funksjonelt særpreg for hver pasient separat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av endringen i stabiliteten til det opererte kneet mellom de to gruppene fra baseline til 1 år etter operasjonen
Tidsramme: Baseline og 1 år etter drift
Deltakere i to grupper vil bli vurdert med KT2000 artrometer før og etter ACL-rekonstruksjon angående knestabilitet. I tillegg vil knekinematikk og ganganalyse før og etter ACL-rekonstruksjonen bli sammenlignet mellom de to gruppene i et ganganalyselaboratorium.
Baseline og 1 år etter drift

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign endringen fra baseline mellom pasientene i de to gruppene i KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome) fra baseline til 1 år etter operasjonen
Tidsramme: Baseline og 1 år etter drift
Opprinnelig publisert i 1998 i The Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy, the Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) vurderer pasientens smerte (9 elementer), andre symptomer (7 elementer), funksjon i dagliglivet (17 elementer), funksjon i sport og rekreasjon (5 elementer), og knærelatert livskvalitet (4 elementer). Poeng varierer fra 0 til 100 med en score på 0 som indikerer de verst mulige knesymptomene og 100 indikerer ingen knesymptomer. KOOS er en pasientrapportert leddspesifikk skåre, som kan være nyttig for å vurdere endringer i knepatologi over tid, med eller uten behandling.
Baseline og 1 år etter drift
Sammenlign endringen fra baseline mellom pasientene i de to gruppene i IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) fra baseline til 1 år etter operasjon.
Tidsramme: Baseline og 1 år etter drift
International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) ble utviklet for å vurdere pasienter med en rekke knelidelser, inkludert ligamentøse og meniskskader samt patellofemoral smerte og slitasjegikt. IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer). Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer).
Baseline og 1 år etter drift
Sammenlign endringen fra baseline mellom pasientene i de to gruppene i Tegner Lysholm Knee Scoring Scale fra baseline til 1 år etter operasjon.
Tidsramme: Baseline og 1 år etter drift
Lysholm Kneescoring Scale ble designet for å brukes til å evaluere utfall av knebåndkirurgi, spesielt for symptomer relatert til ustabilitet. Lyshom Knee Scoring Scale er et pasientrapportert instrument som består av underskalaer for smerte, ustabilitet, låsing, hevelse, halting, trappegang, huk og behov for støtte. Poeng varierer fra 0 (verre funksjonshemming) til 100 (mindre funksjonshemming).
Baseline og 1 år etter drift
Sammenlign MR etter operasjon av de 2 gruppene
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Evaluer tunnelposisjonering i femur og tibia og graftintegreringen og sammenlign dem mellom de 2 gruppene.
1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Larissa University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Thessaly

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mars 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell ACL-rekonstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere