Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen eturistiside vs. perinteinen rekonstruktio (IACLR)

tiistai 16. marraskuuta 2021 päivittänyt: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Eturistisiteen kirurginen rekonstruktio yksilöllisiin tuki- ja liikuntaelimistön malleihin: satunnaistettu kontrollikoe

Satunnaistettu prospektiivinen kontrollikoe, jossa verrataan yksilöllisemmän lähestymistavan tehokkuutta ACL-rekonstruoinnissa hermo-lihastietokonemallien avulla perinteisiin ACL-rekonstruktiokäytäntöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän asti ACL-rekonstruktio perustui kirurgin kokemukseen. Yksilöllinen ACL-rekonstruktio räätälöidään kunkin potilaan erityisominaisuuksien perusteella. Arvioidaan natiivi ACL:n (sekä anteromediaaliset että posterolateraaliset kimput), polven anatomia ja toiminta, aktiivisuustaso ja yleistynyt nivelsiteen löysyys ennen leikkausta ja intraoperatiivinen arviointi. Femoraaliset ja sääriluun tunnelit tulee sijoittaa anatomiseen sijaintiinsa ottaen huomioon sekä natiivi ACL-inserttikohta että luiset maamerkit. Luodaan kaksi ryhmää, joista toinen koostuu potilaista, joille tehdään ACL-rekonstruktio kirurgin kokemuksen perusteella, ja toinen, joka perustuu yksilöllisempään lähestymistapaan kunkin potilaan erityispiirteiden mukaan. Lisäksi toisen ryhmän potilaille tehdään ACL-rekonstruktio käyttämällä tietokoneavusteista järjestelmää (navigointia).

Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen potilaat arvioidaan KT2000-järjestelmällä, KOOS-järjestelmällä (Knee Vahinko ja Osteoarthritis Outcome), Tegner-Lysholm Knee -pisteytysjärjestelmällä ja IKDC:llä (International Knee Documentation Committee). Lisäksi kaikilta potilailta tutkitaan polvien toiminta 3D-kävelyanalyysijärjestelmällä.

Seurantatutkimus tehdään 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Larissa, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Michael Hantes
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 45-vuotiaat potilaat, joilla on ACL-repeämä ja joille tehdään ACL-rekonstruktioleikkaus suljetuilla epifyyseillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa polven leikkausta (paitsi osittaista meniskektomiaa), ei merkittävää systemaattista patologiaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen jälleenrakennusryhmä
Potilaille tehdään ACL-rekonstruktio tavanomaisen ACL-leikkauksen perusteella
Menettely: Perinteinen ACL-rekonstruktio
ACL-rekonstruktio perustuu kirurgien kokemukseen ottamatta huomioon muita potilaan ominaisuuksia
KOKEELLISTA: Yksilöllinen jälleenrakennusryhmä
Potilaille tehdään ACL-rekonstruktio heidän erityisten anatomisten ja toiminnallisten ominaisuuksiensa perusteella sekä navigointijärjestelmän avulla.
Menettely: Yksilöllinen ACL-rekonstruktio
ACL-rekonstruktio perustuu kunkin potilaan anatomiseen ja toiminnalliseen erottumiseen erikseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkatun polven vakauden muutoksen vertailu kahden ryhmän välillä lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kahden ryhmän osallistujat arvioidaan KT2000-nivelmittarilla ennen ja jälkeen ACL-remontin polven vakauden suhteen. Lisäksi polven kinematiikkaa ja kävelyanalyysiä ennen ja jälkeen ACL-rekonstruktio verrataan kahden ryhmän välillä kävelyanalyysilaboratoriossa.
Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa muutosta lähtötilanteesta kahden KOOS-ryhmän potilaiden välillä (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome) lähtötasosta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Alun perin vuonna 1998 The Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy -julkaisussa julkaistu KOOS (Knee vigastus and Osteoarthritis Outcome Score) arvioi potilaan kipua (9 kohdetta), muita oireita (7 kohdetta), toimintaa jokapäiväisessä elämässä (17 kohtaa), toimintaa urheilu ja virkistys (5 kohdetta) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohdetta). Pisteet vaihtelevat 0–100, ja pistemäärä 0 osoittaa pahimpia mahdollisia polvioireita ja 100 tarkoittaa, että polvioireita ei ole. KOOS on potilaan raportoitu nivelkohtainen pistemäärä, joka voi olla hyödyllinen arvioitaessa muutoksia polven patologiassa ajan myötä, joko hoidon kanssa tai ilman.
Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Vertaa muutosta lähtötilanteesta kahden IKDC:n (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) -ryhmän potilaiden välillä lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen polvilomake (IKDC) suunniteltiin arvioimaan potilaita, joilla on erilaisia ​​polvisairauksia, mukaan lukien nivelside- ja nivelkipuvammat sekä polvi-femoraalinen kipu ja nivelrikko. IKDC on potilaan täydellinen työkalu, joka sisältää osioita polvioireista (7 kohdetta), toiminnasta (2 kohdetta) ja urheilutoiminnasta (2 kohdetta). Pisteet vaihtelevat 0 pisteestä (matalin toimintataso tai korkein oireiden taso) 100 pisteeseen (korkein toimintataso ja alhaisin oireiden taso).
Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Vertaa muutosta lähtötilanteesta Tegner Lysholm Knee Scoring Scale -ryhmän potilaiden välillä lähtötilanteesta 1 vuoteen leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Lysholm Knee Scoring Scale on suunniteltu käytettäväksi polven nivelsiteen leikkauksen tulosten arvioinnissa, erityisesti epävakauteen liittyvissä oireissa. Lyshom Knee Scoring Scale on potilaiden raportoima instrumentti, joka koostuu ala-asteista kipua, epävakautta, lukkiutumista, turvotusta, ontumista, portaissa kiipeämistä, kyykkyä ja tuen tarvetta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonompi vamma) 100:een (vähemmän vammaisuutta).
Lähtötilanne ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Vertaa kahden ryhmän leikkauksen jälkeistä MRI:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Arvioi tunnelin sijainti reisiluun ja sääriluun sekä siirteen integraatio ja vertaa niitä kahden ryhmän välillä.
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Larissa University Hospital

Yhteistyökumppanit

University of Thessaly

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Kliiniset tutkimukset Perinteinen ACL-rekonstruktio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa