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Ligament croisé antérieur individualisé versus reconstruction conventionnelle (IACLR)

16 novembre 2021 mis à jour par: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Reconstruction chirurgicale du ligament croisé antérieur basée sur des modèles musculo-squelettiques individualisés : un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé prospectif randomisé comparant l'efficacité d'une approche plus individualisée dans la reconstruction du LCA à l'aide de modèles informatiques neuromusculaires avec les pratiques traditionnelles de reconstruction du LCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à présent, la reconstruction du LCA reposait sur l'expérience du chirurgien. Une reconstruction individualisée du LCA est personnalisée en fonction des caractéristiques particulières de chaque patient. L'évaluation préopératoire et peropératoire du LCA natif (faisceaux antéromédial et postérolatéral), l'anatomie et la fonction du genou, le niveau d'activité et la laxité ligamentaire généralisée sont évalués. Les tunnels fémoraux et tibiaux doivent être placés à leur emplacement anatomique en tenant compte à la fois du site d'insertion natif du LCA et des repères osseux. Deux groupes seront créés, l'un avec des patients subissant une reconstruction du LCA basé sur l'expérience d'un chirurgien et l'autre basé sur une approche plus individualisée selon les caractéristiques particulières de chaque patient séparément. De plus, les patients du deuxième groupe subiront une reconstruction du LCA à l'aide d'un système assisté par ordinateur (navigation).

En préopératoire et en postopératoire, les patients seront évalués avec le système KT2000, le KOOS (Knee bless and Osteoarthritis Outcome), le système de notation Tegner-Lysholm Knee et l'IKDC (International Knee Documentation Committee). De plus, tous les patients seront examinés pour leur fonction du genou à l'aide d'un système d'analyse de la marche 3D.

L'examen de suivi aura lieu 6 et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec rupture du LCA subissant une chirurgie de reconstruction du LCA avec épiphyses fermées, âgés de moins de 45 ans

Critère d'exclusion:

  • Pas d'antécédent chirurgical du genou (sauf méniscectomie partielle), pas de pathologie systématique majeure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de reconstruction conventionnel
Les patients subiront une reconstruction du LCA basée sur la chirurgie conventionnelle du LCA
Procédure: Reconstruction conventionnelle du LCA
Reconstruction du LCA basée sur l'expérience des chirurgiens sans tenir compte des autres caractéristiques des patients
EXPÉRIMENTAL: Groupe de reconstruction individualisé
Les patients subiront une reconstruction du LCA en fonction de leurs caractéristiques anatomiques et fonctionnelles particulières et à l'aide d'un système de navigation
Procédure: Reconstruction individualisée du LCA
Reconstruction du LCA basée sur les particularités anatomiques et fonctionnelles de chaque patient séparément

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'évolution de la stabilité du genou opéré entre les deux groupes depuis le départ jusqu'à 1 an après l'opération
Délai: Ligne de base et 1 an après l'opération
Les participants de deux groupes seront évalués avec l'arthromètre KT2000 avant et après la reconstruction du LCA en ce qui concerne la stabilité du genou. De plus, la cinématique du genou et l'analyse de la marche avant et après la reconstruction du LCA seront comparées entre les deux groupes dans un laboratoire d'analyse de la marche.
Ligne de base et 1 an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparez le changement par rapport à la ligne de base entre les patients des deux groupes dans KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome) depuis la ligne de base jusqu'à 1 an après l'opération
Délai: Ligne de base et 1 an après l'opération
Publié à l'origine en 1998 dans The Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy, le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS) évalue la douleur du patient (9 éléments), les autres symptômes (7 éléments), la fonction dans la vie quotidienne (17 éléments), la fonction dans sports et loisirs (5 items) et qualité de vie liée au genou (4 items). Les scores vont de 0 à 100, un score de 0 indiquant les pires symptômes possibles du genou et 100 indiquant l'absence de symptômes du genou. Le KOOS est un score spécifique à l'articulation rapporté par le patient, qui peut être utile pour évaluer l'évolution de la pathologie du genou au fil du temps, avec ou sans traitement.
Ligne de base et 1 an après l'opération
Comparez le changement par rapport à la ligne de base entre les patients des deux groupes dans IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) depuis la ligne de base jusqu'à 1 an après l'opération.
Délai: Ligne de base et 1 an après l'opération
le Formulaire subjectif du genou du Comité international de documentation du genou (IKDC) a été conçu pour évaluer les patients souffrant de divers troubles du genou, notamment les lésions ligamentaires et méniscales, ainsi que les douleurs fémoro-patellaires et l'arthrose. L'IKDC est un outil rempli par le patient, qui contient des sections sur les symptômes du genou (7 éléments), la fonction (2 éléments) et les activités sportives (2 éléments). Les scores vont de 0 point (niveau de fonctionnement le plus bas ou niveau de symptômes le plus élevé) à 100 points (niveau de fonctionnement le plus élevé et niveau de symptômes le plus bas).
Ligne de base et 1 an après l'opération
Comparez le changement par rapport à la ligne de base entre les patients des deux groupes dans l'échelle de notation du genou Tegner Lysholm depuis la ligne de base jusqu'à 1 an après l'opération.
Délai: Ligne de base et 1 an après l'opération
L'échelle de notation du genou Lysholm a été conçue pour être utilisée pour évaluer les résultats de la chirurgie des ligaments du genou, en particulier pour les symptômes liés à l'instabilité. L'échelle de notation du genou Lyshom est un instrument rapporté par le patient qui se compose de sous-échelles pour la douleur, l'instabilité, le blocage, l'enflure, la boiterie, la montée d'escaliers, l'accroupissement et le besoin de soutien. Les scores vont de 0 (plus grave handicap) à 100 (moins de handicap).
Ligne de base et 1 an après l'opération
Comparez les IRM post-opératoires des 2 groupes
Délai: 1 an après opération
Évaluer le positionnement du tunnel dans le fémur et le tibia et l'intégration du greffon et les comparer entre les 2 groupes.
1 an après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Larissa University Hospital

Collaborateurs

University of Thessaly

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2020

Première publication (RÉEL)

28 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GC1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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