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Individualisiertes vorderes Kreuzband versus konventionelle Rekonstruktion (IACLR)

16. November 2021 aktualisiert von: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Chirurgische Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes basierend auf individualisierten Muskel-Skelett-Modellen: eine randomisierte Kontrollstudie

Eine randomisierte prospektive Kontrollstudie, in der die Effizienz eines individuelleren Ansatzes bei der VKB-Rekonstruktion mit Hilfe neuromuskulärer Computermodelle mit herkömmlichen Verfahren zur VKB-Rekonstruktion verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher basierte die VKB-Rekonstruktion auf der Erfahrung des Chirurgen. Eine individuelle VKB-Rekonstruktion wird basierend auf den besonderen Merkmalen jedes Patienten angepasst. Präoperative und intraoperative Beurteilung des nativen vorderen Kreuzbandes (sowohl anteromediale als auch posterolaterale Bündel), Anatomie und Funktion des Knies, Aktivitätsgrad und allgemeine Bandlaxität. Femur- und Tibiatunnel sollten an ihrer anatomischen Stelle platziert werden und dabei sowohl die native ACL-Insertionsstelle als auch knöcherne Orientierungspunkte berücksichtigen. Es werden zwei Gruppen gebildet, eine mit Patienten, die sich einer VKB-Rekonstruktion auf der Grundlage der Erfahrung eines Chirurgen unterziehen, und eine mit einem individuelleren Ansatz entsprechend den besonderen Merkmalen jedes einzelnen Patienten. Darüber hinaus werden Patienten der zweiten Gruppe einer ACL-Rekonstruktion unter Verwendung eines computergestützten Systems (Navigation) unterzogen.

Präoperativ und postoperativ werden die Patienten mit dem KT2000-System, dem KOOS (Knieverletzung und Osteoarthritis-Ergebnis), dem Tegner-Lysholm-Kniebewertungssystem und dem IKDC (International Knee Documentation Committee) beurteilt. Zusätzlich wird bei allen Patienten die Kniefunktion mithilfe eines 3D-Ganganalysesystems untersucht.

Die Nachuntersuchung findet 6 und 12 Monate nach der Operation statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer VKB-Ruptur, die sich einer VKB-Rekonstruktionsoperation mit geschlossenen Epiphysen unterziehen und jünger als 45 Jahre sind

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Operation am Knie (außer partieller Meniskektomie), keine größere systematische Pathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Wiederaufbaugruppe
Die Patienten werden einer ACL-Rekonstruktion auf der Grundlage einer konventionellen ACL-Operation unterzogen
Verfahren: Konventionelle VKB-Rekonstruktion
Die VKB-Rekonstruktion basiert auf der Erfahrung des Chirurgen, ohne Berücksichtigung anderer Merkmale des Patienten
EXPERIMENTAL: Individualisierte Rekonstruktionsgruppe
Die Patienten werden anhand ihrer besonderen anatomischen und funktionellen Merkmale und unter Verwendung eines Navigationssystems einer VKB-Rekonstruktion unterzogen
Verfahren: Individualisierte VKB-Rekonstruktion
ACL-Rekonstruktion basierend auf den anatomischen und funktionellen Besonderheiten jedes einzelnen Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Veränderung der Stabilität des operierten Knies zwischen den beiden Gruppen vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Operation
Teilnehmer in zwei Gruppen werden vor und nach der ACL-Rekonstruktion mit dem KT2000-Arthrometer hinsichtlich der Kniestabilität untersucht. Zusätzlich werden Kniekinematik und Ganganalyse vor und nach der ACL-Rekonstruktion in einem Ganganalyselabor zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Baseline und 1 Jahr nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Patienten der beiden Gruppen im KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome) vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Operation
Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wurde ursprünglich 1998 im Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy veröffentlicht und bewertet die Schmerzen des Patienten (9 Punkte), andere Symptome (7 Punkte), die Funktion im täglichen Leben (17 Punkte) und die Funktion in Sport und Freizeit (5 Items) und kniebezogene Lebensqualität (4 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei ein Wert von 0 die schlimmsten Kniesymptome anzeigt und 100 keine Kniesymptome anzeigt. Der KOOS ist ein vom Patienten gemeldeter gelenkspezifischer Score, der zur Beurteilung von Veränderungen der Kniepathologie im Laufe der Zeit mit oder ohne Behandlung nützlich sein kann.
Baseline und 1 Jahr nach der Operation
Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Patienten der beiden Gruppen im IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Operation
Das International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) wurde entwickelt, um Patienten mit einer Vielzahl von Knieerkrankungen, einschließlich Band- und Meniskusverletzungen sowie patellofemoralen Schmerzen und Arthrose, zu untersuchen. Das IKDC ist ein vom Patienten auszufüllendes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (geringstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau).
Baseline und 1 Jahr nach der Operation
Vergleichen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Patienten der beiden Gruppen in der Tegner-Lysholm-Knie-Bewertungsskala vom Ausgangswert bis 1 Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach der Operation
Die Lysholm-Knie-Bewertungsskala wurde zur Bewertung der Ergebnisse einer Kniebandoperation entwickelt, insbesondere bei Symptomen im Zusammenhang mit Instabilität. Die Lyshom Knie-Bewertungsskala ist ein von Patienten gemeldetes Instrument, das aus Unterskalen für Schmerzen, Instabilität, Blockierung, Schwellung, Hinken, Treppensteigen, Hocken und den Bedarf an Unterstützung besteht. Die Werte reichen von 0 (schlechtere Behinderung) bis 100 (geringere Behinderung).
Baseline und 1 Jahr nach der Operation
Vergleichen Sie die postoperative MRT der beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
Bewerten Sie die Tunnelpositionierung in Femur und Tibia sowie die Transplantatintegration und vergleichen Sie sie zwischen den beiden Gruppen.
1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Larissa University Hospital

Mitarbeiter

University of Thessaly

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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