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Legamento crociato anteriore individualizzato rispetto alla ricostruzione convenzionale (IACLR)

16 novembre 2021 aggiornato da: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Ricostruzione chirurgica del legamento crociato anteriore basata su modelli muscoloscheletrici individualizzati: uno studio di controllo randomizzato

Uno studio di controllo prospettico randomizzato che confronta l'efficienza di un approccio più individualizzato nella ricostruzione del LCA con l'aiuto di modelli computerizzati neuromuscolari con le tradizionali pratiche di ricostruzione del LCA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finora la ricostruzione del LCA si basava sull'esperienza del chirurgo. Una ricostruzione individualizzata del LCA viene personalizzata in base alle caratteristiche speciali di ciascun paziente. Vengono valutate la valutazione preoperatoria e intraoperatoria del LCA nativo (sia fasci anteromediali che posterolaterali), anatomia e funzione del ginocchio, livello di attività e lassità legamentosa generalizzata. I tunnel femorali e tibiali devono essere posizionati nella loro posizione anatomica tenendo conto sia del sito di inserzione del LCA nativo sia dei punti di repere ossei. Saranno creati due gruppi, uno con pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA basato sull'esperienza di un chirurgo e uno basato su un approccio più individualizzato in base alle caratteristiche particolari di ciascun paziente separatamente. Inoltre, i pazienti del secondo gruppo saranno sottoposti a ricostruzione del LCA con l'uso di Computer Assisted System (Navigation).

Prima e dopo l'intervento, i pazienti saranno valutati con il sistema KT2000, il KOOS (lesioni al ginocchio e l'esito dell'osteoartrite), il sistema di punteggio del ginocchio Tegner-Lysholm e l'IKDC (International Knee Documentation Committee). Inoltre, tutti i pazienti saranno esaminati per la loro funzione del ginocchio con l'uso di un sistema di analisi dell'andatura 3D.

L'esame di follow-up avverrà 6 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 45 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rottura del LCA sottoposti a intervento chirurgico di ricostruzione del LCA con epifisi chiuse, di età inferiore ai 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio (tranne la meniscectomia parziale), nessuna patologia sistematica importante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di ricostruzione convenzionale
I pazienti saranno sottoposti a ricostruzione del LCA basata sulla chirurgia convenzionale del LCA
Procedura: Ricostruzione convenzionale del LCA
Ricostruzione del LCA basata sull'esperienza dei chirurghi senza tener conto di altre caratteristiche del paziente
SPERIMENTALE: Gruppo di ricostruzione individualizzato
I pazienti saranno sottoposti a ricostruzione del LCA in base alle loro particolari caratteristiche anatomiche e funzionali e con l'utilizzo di un sistema di navigazione
Procedura: Ricostruzione LCA individualizzata
Ricostruzione del LCA basata sulla particolarità anatomica e funzionale di ciascun paziente separatamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del cambiamento di stabilità del ginocchio operato tra i due gruppi dal basale fino a 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'operazione
I partecipanti in due gruppi saranno valutati con l'artrometro KT2000 prima e dopo la ricostruzione del LCA per quanto riguarda la stabilità del ginocchio. Inoltre, la cinematica del ginocchio e l'analisi dell'andatura prima e dopo la ricostruzione del LCA saranno confrontate tra i due gruppi in un laboratorio di analisi dell'andatura.
Basale e 1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la variazione rispetto al basale tra i pazienti dei due gruppi in KOOS (infortunio al ginocchio e risultato dell'osteoartrite) dal basale fino a 1 anno dopo l'operazione
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'operazione
Originariamente pubblicato nel 1998 su The Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy, il punteggio KOOS (Lesioni al ginocchio e esito dell'osteoartrite) valuta il dolore del paziente (9 voci), altri sintomi (7 voci), la funzione nella vita quotidiana (17 voci), la funzione nella sport e ricreazione (5 articoli) e qualità della vita correlata al ginocchio (4 articoli). I punteggi vanno da 0 a 100 con un punteggio di 0 che indica i peggiori sintomi possibili al ginocchio e 100 che indica nessun sintomo al ginocchio. Il KOOS è un punteggio specifico per articolazione riportato dal paziente, che può essere utile per valutare i cambiamenti della patologia del ginocchio nel tempo, con o senza trattamento.
Basale e 1 anno dopo l'operazione
Confrontare la variazione rispetto al basale tra i pazienti dei due gruppi in IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) dal basale fino a 1 anno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'operazione
l'International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) è stato progettato per valutare i pazienti con una varietà di disturbi del ginocchio, tra cui lesioni legamentose e meniscali, nonché dolore femoro-rotuleo e artrosi. L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci). I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi).
Basale e 1 anno dopo l'operazione
Confrontare la variazione rispetto al basale tra i pazienti dei due gruppi nella Tegner Lysholm Knee Scoring Scale dal basale fino a 1 anno dopo l'operazione.
Lasso di tempo: Basale e 1 anno dopo l'operazione
La Lysholm Knee Scoring Scale è stata progettata per essere utilizzata per valutare i risultati della chirurgia del legamento del ginocchio, in particolare per i sintomi correlati all'instabilità. La Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, bloccaggio, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).
Basale e 1 anno dopo l'operazione
Confronta la risonanza magnetica post-operatoria dei 2 gruppi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Valutare il posizionamento del tunnel nel femore e nella tibia e l'integrazione dell'innesto e confrontarli tra i 2 gruppi.
1 anno dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Larissa University Hospital

Collaboratori

University of Thessaly

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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