个性化前交叉韧带与传统重建 (IACLR)
2021年11月16日 更新者：Georgios Chalatsis、Larissa University Hospital
基于个体化肌肉骨骼模型的前交叉韧带手术重建：一项随机对照试验
一项随机前瞻性对照试验，比较了借助神经肌肉计算机模型和传统 ACL 重建实践的更加个性化的 ACL 重建方法的效率。
研究概览
详细说明
到目前为止，ACL 重建是基于外科医生的经验。 个性化的 ACL 重建是根据每个患者的特殊特征定制的。 对天然 ACL（前内侧和后外侧束）、膝关节解剖结构和功能、活动水平和全身韧带松弛度进行术前和术中评估。 股骨和胫骨隧道应放置在其解剖学位置，同时考虑到原生 ACL 插入点和骨性标志。 将创建两组，一组是根据外科医生的经验接受 ACL 重建的患者，另一组是根据每位患者的具体特征分别采用更加个性化的方法。 此外，第二组患者将使用计算机辅助系统（导航）进行 ACL 重建。
术前和术后，患者将使用 KT2000 系统、KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果）、Tegner-Lysholm 膝关节评分系统和 IKDC（国际膝关节文献委员会）进行评估。 此外，还将使用 3D 步态分析系统检查所有患者的膝关节功能。
后续检查将在手术后 6 个月和 12 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Georgios Chalatsis, MD
- 电话号码：00306977992086
- 邮箱：ghalatsis@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Michael Hantes, MD
- 邮箱：hantesmi@otenet.gr
学习地点
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Larissa、希腊
- 招聘中
- Michael Hantes
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接触：
- Michael Hantes, MD
- 邮箱：hantesmi@otenet.gr
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接触：
- Gorgios Paraskevas Chalatsis, MD
- 电话号码：0030 6977992086
- 邮箱：ghalatsis@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 45年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ACL 断裂行 ACL 重建手术且骨骺闭合的患者，年龄小于 45 岁
排除标准：
- 膝关节既往无手术（部分半月板切除术除外），无重大系统病理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规改造组
患者将在常规ACL手术的基础上进行ACL重建
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基于外科医生经验的 ACL 重建，不考虑任何其他患者特征
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实验性的：个体化重建组
患者将根据其特殊的解剖和功能特征并使用导航系统进行 ACL 重建
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基于每个患者的解剖和功能独特性的 ACL 重建
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较基线至术后1年两组手术膝关节稳定性变化
大体时间：基线和术后 1 年
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两组参与者将在 ACL 重建前后使用 KT2000 关节计评估膝关节稳定性。
此外，将在步态分析实验室中比较两组 ACL 重建前后的膝关节运动学和步态分析。
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基线和术后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组患者从基线到术后 1 年的 KOOS（膝关节损伤和骨关节炎结果）从基线的变化
大体时间：基线和术后 1 年
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最初于 1998 年发表在骨科和运动物理治疗杂志上，膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 评估患者疼痛（9 项）、其他症状（7 项）、日常生活功能（17 项）、功能运动和娱乐（5 项），以及膝关节相关的生活质量（4 项）。
分数范围从 0 到 100，其中 0 分表示最严重的膝关节症状，100 分表示没有膝关节症状。
KOOS 是患者报告的关节特异性评分，可用于评估膝关节病理随时间的变化，无论是否接受治疗。
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基线和术后 1 年
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比较两组患者在 IKDC（国际膝关节文献委员会主观膝关节表）中从基线到术后 1 年的变化。
大体时间：基线和术后 1 年
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国际膝关节文献委员会主观膝关节表格 (IKDC) 旨在评估患有各种膝关节疾病的患者，包括韧带和半月板损伤以及髌股疼痛和骨关节炎。
IKDC 是一个由患者完成的工具，其中包含有关膝关节症状（7 项）、功能（2 项）和体育活动（2 项）的部分。
分数范围从 0 分（最低水平的功能或最高水平的症状）到 100 分（最高水平的功能和最低水平的症状）。
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基线和术后 1 年
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比较两组患者从基线到术后 1 年 Tegner Lysholm 膝关节评分量表从基线的变化。
大体时间：基线和术后 1 年
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Lysholm 膝关节评分量表旨在用于评估膝关节韧带手术的结果，特别是与不稳定相关的症状。
Lyshom 膝关节评分量表是一种患者报告的仪器，由疼痛、不稳定、锁定、肿胀、跛行、爬楼梯、下蹲和需要支撑的分量表组成。
分数范围从 0（更严重的残疾）到 100（更少的残疾）。
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基线和术后 1 年
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比较2组术后MRI
大体时间：术后 1 年
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评估股骨和胫骨的隧道定位和移植整合，并在两组之间进行比较。
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术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Michael Hantes, MD、University General Hospital of Larissa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (预期的)
2023年4月1日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月24日
首次发布 (实际的)
2020年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月16日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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