Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde voorste kruisband versus conventionele reconstructie (IACLR)

16 november 2021 bijgewerkt door: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Chirurgische reconstructie van de voorste kruisband op basis van geïndividualiseerde musculoskeletale modellen: een gerandomiseerde controleproef

Een gerandomiseerde prospectieve controlestudie waarin de efficiëntie van een meer geïndividualiseerde benadering bij ACL-reconstructie met behulp van neuromusculaire computermodellen wordt vergeleken met traditionele ACL-reconstructiepraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tot nu toe was de VKB-reconstructie gebaseerd op de ervaring van de chirurg. Een geïndividualiseerde ACL-reconstructie wordt op maat gemaakt op basis van de speciale kenmerken van elke patiënt. Preoperatieve en intraoperatieve evaluatie van de natieve ACL (zowel anteromediale als posterolaterale bundels), anatomie en functie van de knie, activiteitsniveau en gegeneraliseerde laxiteit van de ligamenten worden beoordeeld. Femorale en tibiale tunnels moeten op hun anatomische locatie worden geplaatst, rekening houdend met zowel de oorspronkelijke ACL-insertieplaats als de benige oriëntatiepunten. Er zullen twee groepen worden gecreëerd, een met patiënten die een ACL-reconstructie ondergaan op basis van de ervaring van een chirurg en een op basis van een meer geïndividualiseerde benadering volgens de specifieke kenmerken van elke patiënt afzonderlijk. Bovendien zullen patiënten in de tweede groep een ACL-reconstructie ondergaan met behulp van een computerondersteund systeem (navigatie).

Preoperatief en postoperatief worden de patiënten beoordeeld met het KT2000-systeem, de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome), het Tegner-Lysholm Knee-scoresysteem en de IKDC (International Knee Documentation Committee). Bovendien worden alle patiënten onderzocht op hun kniefunctie met behulp van een 3D-ganganalysesysteem.

Het vervolgonderzoek vindt plaats 6 en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met ACL-ruptuur die een ACL-reconstructieoperatie ondergaan met gesloten epifysen, jonger dan 45 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere operatie aan de knie (behalve gedeeltelijke meniscectomie), geen grote systematische pathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele reconstructiegroep
Patiënten zullen een ACL-reconstructie ondergaan op basis van conventionele ACL-chirurgie
Procedure: Conventionele ACL-reconstructie
VKB-reconstructie op basis van de ervaring van de chirurg zonder rekening te houden met andere kenmerken van de patiënt
EXPERIMENTEEL: Geïndividualiseerde reconstructiegroep
Patiënten ondergaan een ACL-reconstructie op basis van hun speciale anatomische en functionele kenmerken en met behulp van een navigatiesysteem
Procedure: Geïndividualiseerde ACL-reconstructie
ACL-reconstructie op basis van anatomisch en functioneel onderscheidend vermogen van elke patiënt afzonderlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de verandering in stabiliteit van de geopereerde knie tussen de twee groepen vanaf baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na de operatie
Deelnemers in twee groepen zullen voor en na VKB-reconstructie met de KT2000-artrometer worden beoordeeld op kniestabiliteit. Daarnaast zullen kniekinematica en ganganalyse voor en na de ACL-reconstructie worden vergeleken tussen de twee groepen in een ganganalyselaboratorium.
Baseline en 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering vanaf baseline tussen de patiënten van de twee groepen in KOOS (Knee Injury & Osteoarthritis Outcome) vanaf de baseline tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na de operatie
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), oorspronkelijk gepubliceerd in 1998 in The Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy, beoordeelt de pijn van de patiënt (9 items), andere symptomen (7 items), het functioneren in het dagelijks leven (17 items), het functioneren sport en recreatie (5 items), en kniegerelateerde kwaliteit van leven (4 items). Scores variëren van 0 tot 100 met een score van 0 voor de ergst mogelijke knieklachten en 100 voor geen knieklachten. De KOOS is een door de patiënt gerapporteerde gewrichtsspecifieke score, die nuttig kan zijn voor het beoordelen van veranderingen in kniepathologie in de loop van de tijd, met of zonder behandeling.
Baseline en 1 jaar na de operatie
Vergelijk de verandering vanaf baseline tussen de patiënten van de twee groepen in IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) vanaf de baseline tot 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na de operatie
de International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) is ontworpen om patiënten met een verscheidenheid aan knieaandoeningen te beoordelen, waaronder ligamenteuze en meniscusletsels, evenals patellofemorale pijn en osteoartritis. De IKDC is een door de patiënt ingevulde tool, die secties bevat over kniesymptomen (7 items), functie (2 items) en sportactiviteiten (2 items). Scores variëren van 0 punten (laagste niveau van functioneren of hoogste niveau van symptomen) tot 100 punten (hoogste niveau van functioneren en laagste niveau van symptomen).
Baseline en 1 jaar na de operatie
Vergelijk de verandering vanaf baseline tussen de patiënten van de twee groepen op de Tegner Lysholm Knee Scoring Scale vanaf de baseline tot 1 jaar na de operatie.
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na de operatie
Lysholm Knee Scoring Scale is ontworpen om te worden gebruikt voor het evalueren van de resultaten van kniebandoperaties, met name voor symptomen die verband houden met instabiliteit. De Lyshom Knee Scoring Scale is een door de patiënt gerapporteerd instrument dat bestaat uit subschalen voor pijn, instabiliteit, blokkering, zwelling, mank lopen, traplopen, hurken en de behoefte aan ondersteuning. Scores variëren van 0 (slechter handicap) tot 100 (minder handicap).
Baseline en 1 jaar na de operatie
Vergelijk de postoperatieve MRI van de 2 groepen
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
Evalueer de plaatsing van de tunnel in dijbeen en scheenbeen en de integratie van het transplantaat en vergelijk deze tussen de 2 groepen.
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Larissa University Hospital

Medewerkers

University of Thessaly

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GC1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blessures aan de voorste kruisband

Klinische onderzoeken op Conventionele ACL-reconstructie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren