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Ligamento cruzado anterior individualizado versus reconstrução convencional (IACLR)

16 de novembro de 2021 atualizado por: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Reconstrução Cirúrgica do Ligamento Cruzado Anterior Baseada em Modelos Musculoesqueléticos Individualizados: um Estudo de Controle Randomizado

Um estudo de controle prospectivo randomizado comparando a eficiência de uma abordagem mais individualizada na reconstrução do LCA com a ajuda de modelos neuromusculares de computador com práticas tradicionais de reconstrução do LCA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Até agora a reconstrução do LCA era baseada na experiência do cirurgião. Uma reconstrução individualizada do LCA é personalizada com base nas características especiais de cada paciente. Avaliação pré-operatória e intraoperatória do LCA nativo (ambos os feixes ântero-medial e póstero-lateral), anatomia e função do joelho, nível de atividade e frouxidão ligamentar generalizada são avaliados. Os túneis femoral e tibial devem ser colocados em sua localização anatômica, levando em conta tanto o local de inserção do LCA nativo quanto os pontos de referência ósseos. Serão criados dois grupos, um com pacientes submetidos à reconstrução do LCA com base na experiência do cirurgião e outro com abordagem mais individualizada de acordo com as características particulares de cada paciente separadamente. Além disso, os pacientes do segundo grupo serão submetidos à reconstrução do LCA com o uso de Sistema Assistido por Computador (Navegação).

No pré e no pós-operatório, os pacientes serão avaliados com o sistema KT2000, o KOOS (Joelho lesionado e resultado da osteoartrite), o sistema de pontuação Tegner-Lysholm Knee e o IKDC (International Knee Documentation Committee). Além disso, todos os pacientes serão examinados quanto à função do joelho com o uso de um sistema de análise de marcha 3D.

O exame de acompanhamento ocorrerá 6 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com ruptura do LCA submetidos à cirurgia de reconstrução do LCA com epífises fechadas, menores de 45 anos

Critério de exclusão:

  • Nenhuma cirurgia anterior no joelho (exceto meniscectomia parcial), nenhuma patologia sistemática importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de reconstrução convencional
Os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA com base na cirurgia convencional do LCA
Procedimento: Reconstrução convencional do LCA
Reconstrução do LCA com base na experiência dos cirurgiões sem levar em conta quaisquer outras características dos pacientes
EXPERIMENTAL: Grupo de reconstrução individualizado
Os pacientes serão submetidos à reconstrução do LCA com base em suas características anatômicas e funcionais especiais e com o uso de um sistema de navegação
Procedimento: Reconstrução individualizada do LCA
Reconstrução do LCA com base na distinção anatômica e funcional de cada paciente separadamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da mudança de estabilidade do joelho operado entre os dois grupos desde o início até 1 ano pós-operatório
Prazo: Linha de base e 1 ano após a operação
Os participantes de dois grupos serão avaliados com o artrômetro KT2000 antes e após a reconstrução do LCA quanto à estabilidade do joelho. Além disso, a cinemática do joelho e a análise da marcha antes e depois da reconstrução do LCA serão comparadas entre os dois grupos em um laboratório de análise da marcha.
Linha de base e 1 ano após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a alteração da linha de base entre os pacientes dos dois grupos em KOOS (resultado de lesão no joelho e osteoartrite) desde a linha de base até 1 ano após a operação
Prazo: Linha de base e 1 ano após a operação
Originalmente publicado em 1998 no The Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy, o Knee lesion and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) avalia a dor do paciente (9 itens), outros sintomas (7 itens), função na vida diária (17 itens), função em esporte e recreação (5 itens) e qualidade de vida relacionada ao joelho (4 itens). As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando os piores sintomas possíveis no joelho e 100 indicando nenhum sintoma no joelho. O KOOS é uma pontuação específica da articulação relatada pelo paciente, que pode ser útil para avaliar alterações na patologia do joelho ao longo do tempo, com ou sem tratamento.
Linha de base e 1 ano após a operação
Compare a alteração da linha de base entre os pacientes dos dois grupos no IKDC (Formulário Subjetivo do Joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho) da linha de base até 1 ano após a operação.
Prazo: Linha de base e 1 ano após a operação
o International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form (IKDC) foi projetado para avaliar pacientes com uma variedade de distúrbios do joelho, incluindo lesões ligamentares e meniscais, bem como dor patelofemoral e osteoartrite. O IKDC é uma ferramenta preenchida pelo paciente, que contém seções sobre sintomas do joelho (7 itens), função (2 itens) e atividades esportivas (2 itens). As pontuações variam de 0 pontos (nível mais baixo de função ou nível mais alto de sintomas) a 100 pontos (nível mais alto de função e nível mais baixo de sintomas).
Linha de base e 1 ano após a operação
Compare a mudança da linha de base entre os pacientes dos dois grupos na Escala de Pontuação do Joelho Tegner Lysholm desde a linha de base até 1 ano após a operação.
Prazo: Linha de base e 1 ano após a operação
A Lysholm Knee Scoring Scale foi projetada para ser usada para avaliar os resultados da cirurgia ligamentar do joelho, particularmente para sintomas relacionados à instabilidade. A Lyshom Knee Scoring Scale é um instrumento relatado pelo paciente que consiste em subescalas para dor, instabilidade, travamento, inchaço, claudicação, subir escadas, agachamento e necessidade de apoio. As pontuações variam de 0 (pior deficiência) a 100 (menor deficiência).
Linha de base e 1 ano após a operação
Compare a ressonância magnética pós-operatória dos 2 grupos
Prazo: 1 ano pós operação
Avalie o posicionamento do túnel no fêmur e na tíbia e a integração do enxerto e compare-os entre os 2 grupos.
1 ano pós operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Larissa University Hospital

Colaboradores

University of Thessaly

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GC1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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