Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaný přední zkřížený vaz versus konvenční rekonstrukce (IACLR)

16. listopadu 2021 aktualizováno: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Chirurgická rekonstrukce předního zkříženého vazu na základě individualizovaných muskuloskeletálních modelů: Randomizovaná kontrolní studie

Randomizovaná prospektivní kontrolní studie porovnávající účinnost více individualizovaného přístupu při rekonstrukci ACL pomocí neuromuskulárních počítačových modelů s tradičními postupy rekonstrukce ACL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až dosud byla rekonstrukce ACL založena na zkušenostech chirurga. Individuální rekonstrukce ACL je přizpůsobena na základě speciálních charakteristik každého pacienta. Hodnotí se předoperační a intraoperační hodnocení nativního ACL (anteromediálního i posterolaterálního svazku), anatomie a funkce kolena, úroveň aktivity a generalizovaná laxita vazů. Femorální a tibiální tunely by měly být umístěny v jejich anatomické poloze, která zohledňuje jak místo vložení nativního ACL, tak kostní body. Budou vytvořeny dvě skupiny, jedna s pacienty podstupujícími rekonstrukci ACL na základě zkušeností chirurga a jedna na základě více individualizovaného přístupu podle konkrétních charakteristik každého pacienta zvlášť. Pacienti ve druhé skupině navíc podstoupí rekonstrukci ACL s využitím počítačem asistovaného systému (navigace).

Předoperačně a pooperačně budou pacienti hodnoceni systémem KT2000, KOOS (výsledek poranění kolene a osteoartrózy), skórovacím systémem Tegner-Lysholm Knee a IKDC (International Knee Documentation Committee). Kromě toho budou všichni pacienti vyšetřeni na funkci kolena pomocí systému 3D analýzy chůze.

Kontrolní vyšetření proběhne 6 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 45 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rupturou ACL podstupující rekonstrukční operaci ACL s uzavřenými epifýzami, mladší 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí operace v koleni (kromě parciální meniscektomie), žádná větší systematická patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rekonstrukční skupina
Pacienti podstoupí rekonstrukci ACL na základě konvenční operace ACL
Postup: Konvenční rekonstrukce ACL
Rekonstrukce ACL založená na zkušenostech chirurgů bez zohlednění jiných charakteristik pacientů
EXPERIMENTÁLNÍ: Individuální rekonstrukční skupina
Pacienti podstoupí rekonstrukci ACL na základě jejich speciálních anatomických a funkčních vlastností a s využitím navigačního systému
Postup: Individuální rekonstrukce ACL
Rekonstrukce ACL na základě anatomických a funkčních odlišností každého pacienta zvlášť

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny stability operovaného kolena mezi oběma skupinami od výchozího stavu do 1 roku po operaci
Časové okno: Základní stav a 1 rok po operaci
Účastníci ve dvou skupinách budou hodnoceni artrometrem KT2000 před a po rekonstrukci ACL z hlediska stability kolena. Kromě toho bude mezi těmito dvěma skupinami v laboratoři analýzy chůze porovnána kinematika kolena a analýza chůze před a po rekonstrukci ACL.
Základní stav a 1 rok po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty mezi pacienty ze dvou skupin v KOOS (výsledek poranění kolena a osteoartrózy) od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci
Časové okno: Základní stav a 1 rok po operaci
Skóre výsledku poranění kolene a osteoartrózy (KOOS), původně publikované v roce 1998 v The Journal of Orthopedic and Sports Physical Therapy, hodnotí bolest pacienta (9 položek), další příznaky (7 položek), funkci v každodenním životě (17 položek), funkci v sport a rekreace (5 položek) a kvalita života související s kolenem (4 položky). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 označuje nejhorší možné symptomy kolena a 100 označuje žádné symptomy kolena. KOOS je pacientem hlášené skóre specifické pro kloub, které může být užitečné pro hodnocení změn patologie kolene v průběhu času, s léčbou nebo bez léčby.
Základní stav a 1 rok po operaci
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty mezi pacienty dvou skupin v IKDC (International Knee Documentation Committee Subjective Knee Form) od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci.
Časové okno: Základní stav a 1 rok po operaci
subjektivní forma kolenního kloubu International Knee Documentation Committee (IKDC) byla navržena k hodnocení pacientů s různými poruchami kolen, včetně poranění vazů a menisku, stejně jako patelofemorální bolesti a osteoartrózy. IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky). Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů).
Základní stav a 1 rok po operaci
Porovnejte změnu od výchozí hodnoty mezi pacienty ze dvou skupin v Tegner Lysholm Knee Scoring Scale od výchozí hodnoty do 1 roku po operaci.
Časové okno: Základní stav a 1 rok po operaci
Lysholmova skórovací škála kolena byla navržena pro hodnocení výsledků operace kolenního vazu, zejména pro symptomy související s nestabilitou. Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).
Základní stav a 1 rok po operaci
Porovnejte pooperační MRI 2 skupin
Časové okno: 1 rok po operaci
Vyhodnoťte umístění tunelu ve femuru a tibii a integraci štěpu a porovnejte je mezi oběma skupinami.
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Larissa University Hospital

Spolupracovníci

University of Thessaly

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GC1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rekonstrukce ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit