Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowane więzadło krzyżowe przednie a rekonstrukcja konwencjonalna (IACLR)

16 listopada 2021 zaktualizowane przez: Georgios Chalatsis, Larissa University Hospital

Chirurgiczna rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego w oparciu o zindywidualizowane modele układu mięśniowo-szkieletowego: randomizowana próba kontrolna

Randomizowana prospektywna próba kontrolna porównująca skuteczność bardziej zindywidualizowanego podejścia do rekonstrukcji ACL za pomocą komputerowych modeli nerwowo-mięśniowych z tradycyjnymi praktykami rekonstrukcji ACL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tej pory rekonstrukcja ACL opierała się na doświadczeniu chirurga. Zindywidualizowana rekonstrukcja ACL jest dostosowana do indywidualnych cech każdego pacjenta. Ocenia się przedoperacyjną i śródoperacyjną ocenę natywnej ACL (zarówno pęczków przednio-przyśrodkowej, jak i tylno-bocznej), anatomii i funkcji kolana, poziomu aktywności i uogólnionej wiotkości więzadeł. Tunele udowe i piszczelowe należy umieścić w ich anatomicznej lokalizacji, uwzględniając zarówno natywne miejsce wprowadzenia ACL, jak i kościste punkty orientacyjne. Zostaną utworzone dwie grupy, jedna z pacjentami poddawanymi rekonstrukcji ACL w oparciu o doświadczenie chirurga i druga oparta na bardziej zindywidualizowanym podejściu, uwzględniającym specyfikę każdego pacjenta z osobna. Dodatkowo pacjenci z drugiej grupy będą poddani rekonstrukcji ACL z wykorzystaniem Systemu Wspomaganego Komputerowo (Nawigacja).

Przed i po operacji pacjenci będą oceniani za pomocą systemu KT2000, KOOS (Ocena kontuzji kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów), systemu punktacji stawu kolanowego Tegner-Lysholm oraz IKDC (Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana). Dodatkowo każdy pacjent zostanie przebadany pod kątem funkcji stawu kolanowego za pomocą systemu analizy chodu 3D.

Kontrolne badanie odbędzie się po 6 i 12 miesiącach od operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zerwaniem ACL poddawani operacji rekonstrukcji ACL z zamkniętymi nassadami, poniżej 45 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej operacji w kolanie (z wyjątkiem częściowej meniscektomii), brak poważnych systematycznych patologii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna grupa rekonstrukcji
Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ACL w oparciu o konwencjonalną operację ACL
Procedura: Konwencjonalna rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja ACL oparta na doświadczeniu chirurgów bez uwzględnienia innych cech pacjentów
EKSPERYMENTALNY: Indywidualna grupa rekonstrukcyjna
Pacjenci zostaną poddani rekonstrukcji ACL w oparciu o ich szczególne cechy anatomiczne i funkcjonalne oraz z wykorzystaniem systemu nawigacji
Procedura: Indywidualna rekonstrukcja ACL
Rekonstrukcja ACL w oparciu o odrębność anatomiczną i funkcjonalną każdego pacjenta z osobna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie zmiany stabilności operowanego kolana między dwiema grupami od stanu wyjściowego do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po operacji
Uczestnicy podzieleni na dwie grupy będą oceniani za pomocą artrometru KT2000 przed i po rekonstrukcji ACL pod kątem stabilności stawu kolanowego. Dodatkowo kinematyka kolana i analiza chodu przed i po rekonstrukcji ACL zostaną porównane między dwiema grupami w laboratorium analizy chodu.
Wartość wyjściowa i 1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj zmianę od wartości początkowej między pacjentami z dwóch grup w KOOS (wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów) od wartości początkowej do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po operacji
Pierwotnie opublikowana w 1998 roku w The Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy, ocena urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) ocenia ból pacjenta (9 pozycji), inne objawy (7 pozycji), funkcjonowanie w życiu codziennym (17 pozycji), funkcjonowanie w sport i rekreacja (5 pozycji) oraz jakość życia związana z kolanem (4 pozycje). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe objawy kolana, a 100 oznacza brak objawów kolana. KOOS to punktacja specyficzna dla danego stawu zgłaszana przez pacjenta, która może być przydatna do oceny zmian w patologii stawu kolanowego w czasie, z leczeniem lub bez.
Wartość wyjściowa i 1 rok po operacji
Porównaj zmianę od wartości początkowej między pacjentami z dwóch grup w IKDC (International Knee Documentation Committee Subiective Knee Form) od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po operacji
International Knee Documentation Committee Subiective Knee Form (IKDC) został opracowany w celu oceny pacjentów z różnymi schorzeniami kolana, w tym urazami więzadeł i łąkotek, a także bólem rzepkowo-udowym i chorobą zwyrodnieniową stawów. IKDC to narzędzie wypełniane przez pacjentów, które zawiera sekcje dotyczące objawów kolana (7 pozycji), funkcji (2 pozycje) i aktywności sportowej (2 pozycje). Wyniki wahają się od 0 punktów (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów).
Wartość wyjściowa i 1 rok po operacji
Porównaj zmianę w stosunku do wartości wyjściowej między pacjentami z dwóch grup w skali Tegner Lysholm Knee Scoring Scale od wartości wyjściowej do 1 roku po operacji.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 rok po operacji
Lysholm Knee Scoring Scale została zaprojektowana do oceny wyników operacji więzadła stawu kolanowego, w szczególności objawów związanych z niestabilnością. Lyshom Knee Scoring Scale to zgłaszane przez pacjentów narzędzie, które składa się z podskal dotyczących bólu, niestabilności, zablokowania, obrzęku, utykania, wchodzenia po schodach, kucania i potrzeby wsparcia. Wyniki wahają się od 0 (większa niepełnosprawność) do 100 (mniejsza niepełnosprawność).
Wartość wyjściowa i 1 rok po operacji
Porównaj MRI po operacji z 2 grup
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Oceń położenie tunelu w kości udowej i piszczelowej oraz integrację przeszczepu i porównaj je między dwiema grupami.
1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Larissa University Hospital

Współpracownicy

University of Thessaly

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Hantes, MD, University General Hospital of Larissa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GC1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalna rekonstrukcja ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj