- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04382469
Egyiptomi kezdeti tapasztalatok a 2019-es új koronavírussal kapcsolatban: 48 beteg vizsgálata Alexandria-Egyiptomban mellkasi CT-vel
Egyiptomi kezdeti tapasztalatok a 2019-es új koronavírus-betegséggel (COVID-19) kapcsolatban: 48, Alexandria-Egyiptomban élő beteg egyközpontú vizsgálata a radiológiai mintákkal és az egyidejűleg előforduló tüdőbetegségekkel kapcsolatban
Háttér: A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) egy erősen fertőző betegség, amelyet a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) okoz.
Cél: Kezdeti tapasztalatok átadása a COVID-19-ről Alexandria-Egyiptomban, a tüdőérintettség radiológiai mintázatainak leírásával, valamint a társbetegségek előfordulásának felmérésével és a COVID-19 megjelenésére gyakorolt hatásukkal.
Módszerek: Retrospektív vizsgálat 48 olyan beteg bevonásával, akiknek pozitív polimeráz láncreakciós (PCR) tesztje volt COVID-19-re a 2020 februárja és 2020 májusa közötti időszakban Alexandriában/Egyiptomban. Teljes klinikai és laboratóriumi adatokat kapunk. Leírják a nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) leleteit. Sorozatos nyomon követési vizsgálatokat végeznek. A kísérő tüdőbetegségek felmérése, beleértve a tuberkulózist (TB), az intersticiális tüdőbetegségeket (ILD), a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), az immunrendszerrel és az érrendszerrel kapcsolatos betegségeket. A prevalencia arány az uralkodó elemzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgált populáció és az orvosi feljegyzések áttekintése:
- Ez a retrospektív tanulmány Alexandriában/Egyiptomban a 2020 februárja és 2020 májusa közötti időszakban, az intézményi etikai bizottság jóváhagyásával. A Kutatási Etikai Tanács lemondott a páciens beleegyezése alól, biztosítva a betegek és az orvosi feljegyzések bizalmas kezelését. Nincs átfedés a korábban megjelent munkákkal.
- Negyvennyolc egyiptomi beteget vontak be ebbe a vizsgálatba, életkori vagy nemi korlátozások nélkül, akiknél bizonyított a COVID-19 teszt eredménye.
- Teljes orvosi feljegyzéseket kell beszerezni, beleértve az alapos anamnézis felvételt és a klinikai vizsgálatot. Ide tartozik a beteg életkora és neme, dohányzási előzményei, expozíciós előzményei (beleértve a COVID-19-pozitív beteggel való közvetlen érintkezést vagy a közelmúltban nagy kockázatú országokba utazást, valamint a pozitív COVID-19-betegek egészségügyi szolgáltatóit).
- A páciens mellkasára vagy általános panaszára vonatkozó jelenlegi anamnézis felvétele.
- Az általános krónikus vagy legyengülést okozó betegségek és a szív-tüdővel összefüggő társbetegségek, beleértve a tbc-t, az ILD-ket, a COPD-t, az immunrendszerrel és az érrendszerrel kapcsolatos betegségeket, a múltban meg kell szerezni.
- Alapos általános és helyi mellkasi vizsgálatot kell végezni.
- Kezdeti laboratóriumi vizsgálatok elvégzése, beleértve a teljes vérképet (CBC) és a C-reaktív fehérje CRP-t. A vérgázokat és az O2-telítettséget is jelenteni kell.
- A klinikai felmérés, a laboratóriumi munka és a radiológiai vizsgálatok során követendő szigorú fertőzésellenőrzési protokoll a hazai és nemzetközi irányelvek szerint.
- Kizárási kritériumok a következők voltak: Hiányos kórlap, romlott CT-képek a beteg tachypnoe és mozgási műtermékei miatt, valamint nem figyelemre méltó CT-vizsgálatok.
Klinikai és laboratóriumi adatok elemzése:
• A négy konzultáns pulmonológus és egyetlen konzultáns mellkasi gyermekorvos által beszerezendő és elemzett klinikai és laboratóriumi adatok (mellkasi fertőző betegségek és intenzív osztályos betegek klinikai gyakorlatában 20-33 éves tapasztalattal)
CT vizsgálat és paraméterek:
- CT-vizsgálatok több MDCT géppel, köztük Philips Brilliant-16, Siemens Emotion-64, Toshiba Aquilion-16, Toshiba Aquilion-64 és Toshiba Aquilion CXL/CX 128.
- CT szkennelési paraméterek: Szeletvastagság: 1 - 1,25 mm. Volumetrikus HRCT asztali sebesség, amely a lehető legkevesebb légzésvisszatartást eredményezi. Cső forgása: 0,6-0,9 második. Érzékelő kollimáció 1 mm. Helikális mód (volumetriás HRCT). kVp és mA szeletenként: 120 - 130 KVp és 200-400 mA, a használt MSCT gép típusától, a beteg súlyától és a klinikai indikációtól függően.
- Pozitív intravénás kontraszt beadás csak előírás esetén.
CT elemzés:
• A CT-képeket négy radiológus szaktanácsadó nézheti meg (11-25 év közötti nagy tapasztalattal rendelkező mellkasi képalkotásban) speciális munkaállomások vagy személyi számítógépeken Di-com nézők segítségével, az axiális, sagittális és koronális síkok elemzésével. A MIP és Min-IP rekonstrukciókat rutinszerűen elemezni kell.
- Statisztikai analízis:
A klinikai-laboratóriumi adatok és a HRCT-leletek prevalenciája az egyes kritériumokat vagy eltéréseket mutató betegek százalékos arányaként becsülve.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom, 21526
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pozitív COVID-19
Kizárási kritériumok:
- Hiányos orvosi feljegyzések, leromlott CT-képek a beteg tachypneája és mozgási műtermékei miatt, valamint nem figyelemre méltó CT-vizsgálatok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezdeti megjelenés radiológiai mintája, a betegség előrehaladása, a gyógyulás és a felépülés
Időkeret: "a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 hónap"
|
HRCT leletek
|
"a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 hónap"
|
Társkóros tüdőbetegségek felmérése
Időkeret: "a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 hónap"
|
elterjedtsége
|
"a tanulmányok befejezése után átlagosan 1 hónap"
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB (00012098), FWA (00018699)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID
-
Vaccine Company, Inc.Aktív, nem toborzóSARS-CoV-2 | SARS-CoVDél-Afrika
-
Vaccine Company, Inc.Aktív, nem toborzóSARS-CoV-2 | SARS-CoVEgyesült Államok
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionMég nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Még nincs toborzás
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktív, nem toborzó
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionBefejezve
-
Indiana UniversityBefejezveSARS-CoV-2Egyesült Államok
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital és más munkatársakBefejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezve
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Befejezve