- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04382469
Experiencia inicial egipcia sobre el nuevo coronavirus de 2019: estudio de 48 pacientes en Alejandría-Egipto mediante TC de tórax
Experiencia inicial egipcia sobre la nueva enfermedad por coronavirus de 2019 (COVID-19): análisis de estudio de un solo centro de 48 pacientes en Alejandría-Egipto con respecto a patrones radiológicos y enfermedades pulmonares comórbidas
Antecedentes: la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) es una enfermedad altamente infecciosa causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Propósito: Brindar experiencia inicial sobre COVID-19 en Alejandría-Egipto describiendo patrones radiológicos de compromiso pulmonar, también encuestando la prevalencia de enfermedades pulmonares comórbidas y su efecto en la presentación de COVID-19.
Métodos: Estudio retrospectivo que incluye 48 pacientes con prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para COVID-19 durante el período de febrero de 2020 a mayo de 2020 en Alejandría/Egipto. Se obtienen datos clínicos y de laboratorio completos. Se describen los hallazgos de la tomografía computarizada de alta resolución (HRCT). Se realizan estudios de seguimiento en serie. Encuesta de enfermedades pulmonares comórbidas que incluyen tuberculosis (TB), enfermedades pulmonares intersticiales (EPI), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedades inmunitarias y vasculares. La tasa de prevalencia es el análisis predominante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio de población y revisión de registros médicos:
- Este estudio retrospectivo en Alejandría/Egipto durante el período de febrero de 2020 a mayo de 2020, aprobado por nuestro Comité de Ética Institucional. Consentimiento del paciente renunciado por el Consejo de Ética en Investigación, asegurando el respeto de la confidencialidad de los registros médicos y del paciente. No se superpone con ningún trabajo publicado anteriormente.
- Cuarenta y ocho pacientes egipcios con resultados probados de la prueba COVID-19 para ser inscritos en este estudio sin limitaciones de edad o sexo.
- Registros médicos completos que se obtendrán, incluida la toma de antecedentes y el examen clínico completos. Esto incluye la edad y el sexo del paciente, el historial de tabaquismo, el historial de exposición (incluido el contacto directo con un paciente con COVID-19 positivo o viajes recientes a países de alto riesgo, también los proveedores de atención médica con pacientes con COVID-19 positivo).
- Historial actual a tomar sobre el tórax del paciente o queja general.
- Antecedentes que deben adquirirse con respecto a enfermedades generales crónicas o debilitantes y enfermedades comórbidas cardiopulmonares, incluidas la tuberculosis, las ILD, la EPOC y las enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario y vascular.
- Se realizará una exploración torácica general y local minuciosa.
- Se obtendrán investigaciones de laboratorio iniciales que incluyen hemograma completo (CBC) y PCR con proteína C reactiva. También se deben informar los gases en sangre y la saturación de O2.
- Protocolo estricto de control de infecciones a seguir durante la evaluación clínica, el trabajo de laboratorio y los exámenes radiológicos de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales.
- Los criterios de exclusión fueron: registros médicos incompletos, imágenes de TC degradadas debido a la taquipnea del paciente y artefactos de movimiento, además de tomografías computarizadas sin complicaciones.
Análisis de datos clínicos y de laboratorio:
• Los datos clínicos y de laboratorio serán obtenidos y analizados por cuatro neumólogos consultores y un pediatra especialista en tórax (con una larga experiencia en la práctica clínica de enfermedades infecciosas del tórax y pacientes de UCI durante 20 a 33 años)
Tomografía computarizada y parámetros:
- Exámenes de TC con múltiples máquinas MDCT, incluidas Philips Brilliant-16, Siemens Emotion-64, Toshiba Aquilion-16, Toshiba Aquilion-64 y Toshiba Aquilion CXL/CX 128.
- Parámetros de exploración por TC: Grosor del corte: 1 - 1,25 mm. Velocidad de la tabla de HRCT volumétrica que produce la menor cantidad posible de ciclos de contención de la respiración. Rotación del tubo: 0,6-0,9 segundo. Detector Colimación 1 mm. Modo helicoidal (TACAR volumétrica). kVp y mA por corte: 120 - 130 KVp y 200-400 mA, según tipo de máquina MSCT utilizada, peso del paciente e indicación clínica.
- Administración de contraste intravenoso positivo solo cuando esté prescrito.
Análisis de TC:
• Imágenes de TC para ser vistas por cuatro radiólogos consultores (con una larga experiencia en imágenes torácicas, de 11 a 25 años) utilizando estaciones de trabajo especializadas o visores Di-com en computadoras personales con análisis de los planos axial, sagital y coronal. Reconstrucciones MIP y Min-IP para ser analizadas de forma rutinaria.
- Análisis estadístico:
Prevalencia de datos clínico-laboratorios y hallazgos de TCAR estimada como el porcentaje de pacientes que presentan cada criterio o anomalía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto, 21526
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-19 positivo
Criterio de exclusión:
- Registros médicos incompletos, imágenes de CT degradadas debido a la taquipnea del paciente y artefactos de movimiento, también tomografías computarizadas sin complicaciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrón radiológico de presentación inicial, evolución de la enfermedad, curación y recuperación
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes"
|
Hallazgos de HRCT
|
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes"
|
Encuesta de enfermedades pulmonares comórbidas
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes"
|
predominio
|
"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 mes"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB (00012098), FWA (00018699)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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