- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04382469
Egyptské počáteční zkušenosti s novým koronavirem z roku 2019: Studie 48 pacientů v Alexandrii-Egypt s použitím CT hrudníku
Počáteční egyptské zkušenosti s novou nemocí způsobenou koronavirem (COVID-19): Jednocentrická studie 48 pacientů v Alexandrii-Egypt ohledně radiologických vzorců a komorbidních plicních onemocnění
Pozadí: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je vysoce infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Účel: Poskytnout první zkušenosti s COVID-19 v Alexandrii-Egypt s popisem radiologických vzorců postižení plic, také zjišťováním prevalence komorbidních plicních onemocnění a jejich vlivu na prezentaci COVID-19.
Metody: Retrospektivní studie zahrnující 48 pacientů s pozitivním testem polymerázové řetězové reakce (PCR) na COVID-19 v období od února 2020 do května 2020 v Alexandrii/Egypt. Jsou získána úplná klinická a laboratorní data. Jsou popsány nálezy na počítačové tomografii s vysokým rozlišením (HRCT). Provádějí se sériové následné studie. Provádí se průzkum komorbidních plicních onemocnění včetně tuberkulózy (TB), intersticiálních plicních onemocnění (ILD), chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), imunitních a vaskulárních onemocnění. Převládající analýzou je míra prevalence.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Přehled studované populace a lékařských záznamů:
- Tato retrospektivní studie v Alexandrii/Egypt v období od února 2020 do května 2020, schválená naším institucionálním etickým výborem. Etický výbor pro výzkum se vzdal souhlasu pacienta, což zaručuje respektování důvěrnosti pacienta a lékařských záznamů. Žádné překrývání s jakoukoli dříve publikovanou prací.
- Do této studie bylo zařazeno 48 egyptských pacientů s prokázanými výsledky testů COVID-19 bez omezení věku nebo pohlaví.
- Je třeba získat kompletní lékařské záznamy včetně důkladného odebrání anamnézy a klinického vyšetření. Patří sem věk a pohlaví pacienta, historie kouření, historie expozice (včetně přímého kontaktu s pozitivním pacientem COVID-19 nebo nedávného cestování do vysoce rizikových zemí¬, také poskytovateli zdravotní péče pozitivním pacientům s COVID-19).
- Současná anamnéza, která se týká hrudníku pacienta nebo obecných potíží.
- Je třeba získat předchozí anamnézu týkající se obecných chronických nebo invalidizujících onemocnění a kardio-pulmonálních komorbidních onemocnění včetně TBC, intersticiálních plicních onemocnění, CHOPN, imunitních a vaskulárních onemocnění.
- Je třeba provést důkladné celkové a místní vyšetření hrudníku.
- Počáteční laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu (CBC) a C-reaktivního proteinu CRP. Rovněž je třeba uvést krevní plyny a saturaci O2.
- Při klinickém hodnocení, laboratorní práci a radiologických vyšetřeních je třeba dodržovat přísný protokol kontroly infekce podle národních a mezinárodních směrnic.
- Kritéria vyloučení byla: Neúplné lékařské záznamy, degradace CT snímků kvůli tachypnoe a pohybovým artefaktům pacienta, také nevýrazné CT skeny.
Klinická a laboratorní analýza dat:
• Klinická a laboratorní data získaná a analyzovaná čtyřmi konziliárními pneumology a jediným konziliárním hrudním pediatrem (s dlouholetými zkušenostmi s klinickou praxí infekčních onemocnění hrudníku a pacientů na JIP po dobu 20 až 33 let)
CT skenování a parametry:
- CT vyšetření pomocí více přístrojů MDCT včetně Philips Brilliant-16, Siemens Emotion-64, Toshiba Aquilion-16, Toshiba Aquilion-64 a Toshiba Aquilion CXL/CX 128.
- Parametry CT skenování: Tloušťka řezu: 1 - 1,25 mm. Objemová rychlost stolu HRCT, která poskytuje co nejmenší počet cyklů zadržení dechu. Rotace trubice: 0,6-0,9 druhý. Kolimační detektor 1 mm. Helikální režim (volumetrický HRCT). kVp a mA na řez: 120 - 130 KVp a 200-400 mA, podle typu použitého MSCT přístroje, hmotnosti pacienta a klinické indikace.
- Pozitivní intravenózní podání kontrastní látky pouze tehdy, je-li předepsáno.
CT analýza:
• CT snímky budou prohlíženy čtyřmi konzultantskými radiology (s dlouholetými zkušenostmi se zobrazováním hrudníku v rozmezí 11 až 25 let) pomocí specializovaných pracovních stanic nebo Di-com prohlížečů na osobních počítačích s analýzou axiální, sagitální a koronální roviny. Rekonstrukce MIP a Min-IP budou rutinně analyzovány.
- Statistická analýza:
Prevalence klinicko-laboratorních údajů a nálezů HRCT odhadnutá jako procento pacientů vykazujících jednotlivá kritéria nebo abnormality.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21526
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozitivní COVID-19
Kritéria vyloučení:
- Neúplné lékařské záznamy, zhoršující se CT snímky kvůli tachypnoe a pohybovým artefaktům pacienta, také nevýrazné CT skeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Radiologický obraz počáteční prezentace, progrese onemocnění, hojení a zotavení
Časové okno: "po dokončení studia průměrně 1 měsíc"
|
HRCT nálezy
|
"po dokončení studia průměrně 1 měsíc"
|
Přehled komorbidních plicních onemocnění
Časové okno: "po dokončení studia průměrně 1 měsíc"
|
prevalence
|
"po dokončení studia průměrně 1 měsíc"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB (00012098), FWA (00018699)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCOVIDSpojené království
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...NáborLong Haul COVID nebo postakutní pokračování COVID - PASC (U09.9)Spojené státy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Sultan Qaboos UniversityDokončeno
-
Miami VA Healthcare SystemZatím nenabíráme
-
StemCyte, Inc.NáborDlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndromSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy