- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04382469
Esperienza iniziale egiziana sul nuovo Corona Virus del 2019: studio su 48 pazienti ad Alessandria d'Egitto utilizzando la TC del torace
Esperienza iniziale egiziana sulla nuova malattia da virus corona (COVID-19) del 2019: analisi di uno studio a centro singolo su 48 pazienti ad Alessandria d'Egitto per quanto riguarda i pattern radiologici e le malattie polmonari concomitanti
Sfondo: La malattia da virus corona 2019 (COVID-19) è una malattia altamente infettiva causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
Scopo: fornire un'esperienza iniziale su COVID-19 ad Alessandria d'Egitto descrivendo i pattern radiologici del coinvolgimento polmonare, esaminando anche la prevalenza delle malattie polmonari co-morbose e il loro effetto sulla presentazione di COVID-19.
Metodi: Studio retrospettivo che ha incluso 48 pazienti con test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per COVID-19 durante il periodo da febbraio 2020 a maggio 2020 ad Alessandria/Egitto. Si ottengono dati clinici e di laboratorio completi. Vengono descritti i risultati della tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT). Vengono eseguiti studi di follow-up seriali. Indagine sulle malattie polmonari in comorbilità tra cui tubercolosi (TBC), malattie polmonari interstiziali (ILD), malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), malattie immunitarie e vascolari. Il tasso di prevalenza è l'analisi predominante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Revisione della popolazione in studio e delle cartelle cliniche:
- Questo studio retrospettivo ad Alessandria/Egitto nel periodo da febbraio 2020 a maggio 2020, approvato dal nostro Comitato Etico Istituzionale. Consenso del paziente revocato dal Research Ethics Board, garantendo il rispetto della riservatezza delle cartelle cliniche e del paziente. Nessuna sovrapposizione con qualsiasi lavoro pubblicato in precedenza.
- Quarantotto pazienti egiziani con risultati comprovati del test COVID-19 da arruolare in questo studio senza limiti di età o sesso.
- Cartella clinica completa da ottenere, compresa l'anamnesi completa e l'esame clinico. Ciò include l'età e il sesso del paziente, la storia del fumo, la storia dell'esposizione (incluso il contatto diretto con pazienti COVID-19 positivi o viaggi recenti in paesi ad alto rischio¬, anche operatori sanitari per pazienti COVID-19 positivi).
- Anamnesi attuale da prendere per quanto riguarda il torace del paziente o un disturbo generale.
- Anamnesi da acquisire riguardo a malattie generali croniche o debilitanti e comorbidità cardio-polmonari tra cui tubercolosi, ILD, BPCO, malattie immunitarie e vascolari.
- Esame toracico generale e locale approfondito da effettuare.
- Indagini di laboratorio iniziali da ottenere tra cui emocromo completo (CBC) e proteina C-reattiva) CRP. Devono essere riportati anche i gas ematici e la saturazione di O2.
- Protocollo rigoroso di controllo delle infezioni da seguire durante la valutazione clinica, il lavoro di laboratorio e gli esami radiologici secondo le linee guida nazionali e internazionali.
- I criteri di esclusione erano: cartelle cliniche incomplete, immagini TC degradate a causa della tachipnea del paziente e artefatti da movimento, anche scansioni TC insignificanti.
Analisi dei dati clinici e di laboratorio:
• I dati clinici e di laboratorio che devono essere ottenuti e analizzati da quattro pneumologi consulenti e un unico pediatra toracico consulente (con una lunga esperienza nella pratica clinica di malattie infettive del torace e pazienti in terapia intensiva da 20 a 33 anni)
TAC e parametri:
- Esami TC utilizzando più macchine MDCT tra cui Philips Brilliant-16, Siemens Emotion-64, Toshiba Aquilion-16, Toshiba Aquilion-64 e Toshiba Aquilion CXL/CX 128.
- Parametri di scansione CT: Spessore della fetta: 1 - 1,25 mm. Velocità del tavolo HRCT volumetrico che produce il minor numero possibile di cicli di apnea. Rotazione del tubo: 0,6-0,9 secondo. Rilevatore Collimazione 1 mm. Modalità elicoidale (HRCT volumetrica). kVp e mA per fetta: 120 - 130 KVp e 200-400 mA, in base al tipo di TCMS utilizzato, al peso del paziente e all'indicazione clinica.
- Somministrazione di contrasto endovenoso positivo solo quando prescritto.
Analisi TC:
• Immagini TC che devono essere visualizzate da quattro radiologi consulenti (con una lunga esperienza nell'imaging toracico da 11 a 25 anni) utilizzando postazioni di lavoro specializzate o visualizzatori Di-com su personal computer con analisi dei piani assiale, sagittale e coronale. Ricostruzioni MIP e Min-IP da analizzare di routine.
- Analisi statistica:
Prevalenza dei dati clinico-laboratorio e dei risultati HRCT stimata come percentuale di pazienti che mostrano ciascun criterio o anomalia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto, 21526
- Faculty of Medicine, University of Alexandria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Positivo al COVID-19
Criteri di esclusione:
- Cartelle cliniche incomplete, immagini TC degradate a causa della tachipnea del paziente e artefatti da movimento, anche scansioni TC insignificanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modello radiologico della presentazione iniziale, progresso della malattia, guarigione e recupero
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese"
|
Risultati HRCT
|
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese"
|
Indagine sulle comorbidità polmonari
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese"
|
prevalenza
|
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese"
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB (00012098), FWA (00018699)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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