- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04388683
Inhaled Nitric Oxide for Preventing Progression in COVID-19 (NO-COVID-19)
Prevention of COVID-19 Progression Through Early Administration of Inhaled Nitric Oxide.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Primary Objective:
• To investigate the hypothesis that inhaled NO will reduce clinical worsening of hospitalized, high-risk patients with early COVID-19 to progressive systemic de-oxygenation, intubation, or death.
Secondary Objectives:
• To investigate the hypothesis that the beneficial effects of inhaled NO occur coincident with a decrease in systemic inflammation in COVID-19.
This is a pilot randomized-controlled (2:1) open label investigation of inhaled NO to prevent progression to more advanced disease in 42 hospitalized patients with COVID-19, at risk for worsening, based on baseline systemic oxygenation and 2 or more of the major risk factors of age > 60 years, type II DM, hypertension, and obesity.
We will perform computerized block randomization (on day zero) with a 2:1 study drug-to-control ratio to receive either open label pulsed inhaled nitric oxide, in addition to standard of care, or standard of care alone. Randomization will be stratified by being in clinical severity stage 1 or stage 2. Randomization will occur in blocks of 6 subjects: 4 iNO and 2 standard of care. Subjects will receive iNO using the INO pulse device at a dose of 125 mcg/kg IBW/hr (equivalent to approximately 20 ppm)
The clinical disease severity will be assessed pre-randomization as the worse of 2 scores measured 2 hours apart. Patients eligible for randomization will be those with scores of 1 or 2 (below), and randomization will be stratified according to score (1 or 2). Study drug will begin within 1 hour of randomization. Beginning on the day following randomization ("day 1"), we will be calculate clinical score, daily, as the average of 3 assessments made within 2 hour windows.
The patient will be followed, and clinical stage determined daily, through discharge, death or 28 days post-randomization. Treatment will be given for up to 2 weeks unless patient deteriorates and requires escalation to high flow or intubation or improves and is no longer deemed to need therapy.
The following severity score 3 times daily, based on the level of oxygenation / ventilation support, where the treatment target is 92% <= O2 saturation < 96%
: Scale Title:7-Point Respiratory Severity Scale Scale Range: 0-6 Higher values = worse
Stage Oxygen support
0. Not receiving O2 supplementation; AND room air O2 saturation ≥95%
- Supplemental O2 ≤ 2 liters/min; OR room air O2 saturation ≤ 94%
- Supplemental nasal O2 >2 and <= 5 liters/min
- Supplemental nasal O2 >5 liters/min
- HFNC or NIV with FiO2 > 50%
- Intubation, ECMO, or need to intubate with "Do not intubate" order
- Death
Treatment effect will also be assessed, as a secondary endpoint, via an alternate severity scale, assigned daily from the data accrued, as above, through 14 days post-randomization or discharge.
Data from this pilot study will be used to plan future a larger randomized controlled outcome trial.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age 18-85 years.
- Admitted to the hospital (med-surg or critical care) with dyspnea
Diagnosis of COVID-19 based on either
- positive nasal or oral pharyngeal swab by PCR, or
- highly probable clinical picture based on clinical and CXR/CT scan
- Requiring oxygen supplementation OR O2 saturation on room air of ≤ 94%
At least 2 of the following 4 risk factors for clinical worsening:
- Age >= 60 years
- T2DM or pre-diabetes as evidenced by either treatment with a hypoglycemic agent or any documented HgA1c >= 5.6
- Obesity, based on BMI >= 30 kg/m2
- Hypertension, based on treatment with an antihypertensive medication or systolic or diastolic blood pressure measurement >= 140 or >= 90 mmHg, documented at enrollment or at any time within the prior 6 months.
Exclusion Criteria:
- Intubated or prior intubation (during present hospitalization) or anticipated intubation within the subsequent 2 hours.
- Receiving > 5L/min flow nasal O2 to maintain O2sat greater than or equal to 92%
- Using high-flow nasal cannula (HFNC) or non-invasive ventilation (NIV)
- Receiving iNO, a PDE5 inhibitor, oral or intravenous nitrates, nitroprusside, prilocaine, sulfonamides, or riociguat.
- Other major pulmonary, cardiac, such as chronic obstructive lung disease or heart failure, or systemic illness or disease involvement with potential to represent the primary driver for clinical deterioration within the next 3 days.
- History of group 1 pulmonary hypertension.
- Pregnancy
- Active breast feeding
- Severe chronic kidney disease, either receiving renal replacement therapy or eGFR < 15 ml/min/m2
- Acute kidney injury (AKI), evidenced by acute doubling of serum creatinine within previous 48 hours.
- Clinically relevant spontaneous alteration of mental state
- Inability to provide written informed consent.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intervention
Will receive study drug treatment.
|
Subjects will receive iNO using the INO pulse device at a dose of 125 mcg/kg IBW/hr (equivalent to approximately 20 ppm).
The clinical disease severity will be assessed pre-randomization as the worse of 2 scores measured 2 hours apart.
Patients eligible for randomization will be those with scores of 1 or 2 (below), and randomization will be stratified according to score (1 or 2).
Study drug will begin within 1 hour of randomization.
Beginning on the day following randomization ("day 1"), we will be calculate clinical score, daily, as the average of 3 measurements taken within 2 hour windows centered at 6AM, 2PM, and 10PM.
|
Nincs beavatkozás: Control
Will receive standard of care.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Number of Participants With Average Maximum Disease Severity Assessed Through 28 Days
Időkeret: 28 days
|
The clinical disease severity was assessed pre-randomization as the worse of 2 scores measured 2 hours apart.
Patients eligible for randomization were those with scores of 1 or 2 (below), and randomization was stratified according to score (1 or 2).
Study drug began within 1 hour of randomization.
Beginning on the day following randomization ("day 1"), we calculated clinical score, daily, as the average of 3 measurements taken within 2 hour windows centered at 6AM, 2PM, and 10PM.
|
28 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
|
Days to Maximum Clinical Disease Severity Score
Időkeret: 28 days
|
The number of days for participants to reach their maximum clinical disease severity score. Severity score assessed by the following table Stage Oxygen support 0 Not receiving O2 supplementation; AND room air O2 saturation ≥95%
|
28 days
|
Days to Maximum Outcome Severity Score
Időkeret: 28 days
|
The number of days for patients to reach maximum severity score from randomization. clinical score, daily, as the average of 3 measurements taken within 2 hour windows centered at 6AM, 2PM, and 10PM according to the following table: The following severity score 3 times daily, based on the level of oxygenation / ventilation support, where the treatment target is 92% ≤ O2 saturation < 96%: Stage Oxygen support 0 Not receiving O2 supplementation; AND room air O2 saturation ≥95%
|
28 days
|
Number of Participants in Each Stage at Maximum Severity
Időkeret: 28 days
|
Maximum outcome severity score
|
28 days
|
Length of Hospital Stay
Időkeret: 28 days
|
The numbers of days a patient spent in the hospital.
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marvin Konstam, MD, Tufts Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000554
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nitric Oxide
-
Modulated Imaging Inc.IsmeretlenKeringési; változásEgyesült Államok
-
Koen RoversBefejezveKolorektális neoplazmák | Peritoneális neoplazmák | Peritoneális karcinomatózis | Appendiciális neoplazmákHollandia
-
Nonin Medical, IncBefejezve
-
Yale UniversityBefejezve
-
Emory UniversityMegszűnt
-
University of CologneServierToborzásHasnyálmirigyrák | Sebészet | Metasztázis | Oligometasztatikus betegségNémetország
-
Georgetown UniversityBefejezve
-
Mahidol UniversityChaingMai UniversityBefejezve
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásClinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia III. szakasz Gastrooesophagealis Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia IIIA stádium Gastrooesophagealis Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Posztneoadjuváns terápia IIIB stádiumú... és egyéb feltételekEgyesült Államok