- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04388683
Inhaled Nitric Oxide for Preventing Progression in COVID-19 (NO-COVID-19)
Prevention of COVID-19 Progression Through Early Administration of Inhaled Nitric Oxide.
Přehled studie
Detailní popis
Primary Objective:
• To investigate the hypothesis that inhaled NO will reduce clinical worsening of hospitalized, high-risk patients with early COVID-19 to progressive systemic de-oxygenation, intubation, or death.
Secondary Objectives:
• To investigate the hypothesis that the beneficial effects of inhaled NO occur coincident with a decrease in systemic inflammation in COVID-19.
This is a pilot randomized-controlled (2:1) open label investigation of inhaled NO to prevent progression to more advanced disease in 42 hospitalized patients with COVID-19, at risk for worsening, based on baseline systemic oxygenation and 2 or more of the major risk factors of age > 60 years, type II DM, hypertension, and obesity.
We will perform computerized block randomization (on day zero) with a 2:1 study drug-to-control ratio to receive either open label pulsed inhaled nitric oxide, in addition to standard of care, or standard of care alone. Randomization will be stratified by being in clinical severity stage 1 or stage 2. Randomization will occur in blocks of 6 subjects: 4 iNO and 2 standard of care. Subjects will receive iNO using the INO pulse device at a dose of 125 mcg/kg IBW/hr (equivalent to approximately 20 ppm)
The clinical disease severity will be assessed pre-randomization as the worse of 2 scores measured 2 hours apart. Patients eligible for randomization will be those with scores of 1 or 2 (below), and randomization will be stratified according to score (1 or 2). Study drug will begin within 1 hour of randomization. Beginning on the day following randomization ("day 1"), we will be calculate clinical score, daily, as the average of 3 assessments made within 2 hour windows.
The patient will be followed, and clinical stage determined daily, through discharge, death or 28 days post-randomization. Treatment will be given for up to 2 weeks unless patient deteriorates and requires escalation to high flow or intubation or improves and is no longer deemed to need therapy.
The following severity score 3 times daily, based on the level of oxygenation / ventilation support, where the treatment target is 92% <= O2 saturation < 96%
: Scale Title:7-Point Respiratory Severity Scale Scale Range: 0-6 Higher values = worse
Stage Oxygen support
0. Not receiving O2 supplementation; AND room air O2 saturation ≥95%
- Supplemental O2 ≤ 2 liters/min; OR room air O2 saturation ≤ 94%
- Supplemental nasal O2 >2 and <= 5 liters/min
- Supplemental nasal O2 >5 liters/min
- HFNC or NIV with FiO2 > 50%
- Intubation, ECMO, or need to intubate with "Do not intubate" order
- Death
Treatment effect will also be assessed, as a secondary endpoint, via an alternate severity scale, assigned daily from the data accrued, as above, through 14 days post-randomization or discharge.
Data from this pilot study will be used to plan future a larger randomized controlled outcome trial.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 18-85 years.
- Admitted to the hospital (med-surg or critical care) with dyspnea
Diagnosis of COVID-19 based on either
- positive nasal or oral pharyngeal swab by PCR, or
- highly probable clinical picture based on clinical and CXR/CT scan
- Requiring oxygen supplementation OR O2 saturation on room air of ≤ 94%
At least 2 of the following 4 risk factors for clinical worsening:
- Age >= 60 years
- T2DM or pre-diabetes as evidenced by either treatment with a hypoglycemic agent or any documented HgA1c >= 5.6
- Obesity, based on BMI >= 30 kg/m2
- Hypertension, based on treatment with an antihypertensive medication or systolic or diastolic blood pressure measurement >= 140 or >= 90 mmHg, documented at enrollment or at any time within the prior 6 months.
Exclusion Criteria:
- Intubated or prior intubation (during present hospitalization) or anticipated intubation within the subsequent 2 hours.
- Receiving > 5L/min flow nasal O2 to maintain O2sat greater than or equal to 92%
- Using high-flow nasal cannula (HFNC) or non-invasive ventilation (NIV)
- Receiving iNO, a PDE5 inhibitor, oral or intravenous nitrates, nitroprusside, prilocaine, sulfonamides, or riociguat.
- Other major pulmonary, cardiac, such as chronic obstructive lung disease or heart failure, or systemic illness or disease involvement with potential to represent the primary driver for clinical deterioration within the next 3 days.
- History of group 1 pulmonary hypertension.
- Pregnancy
- Active breast feeding
- Severe chronic kidney disease, either receiving renal replacement therapy or eGFR < 15 ml/min/m2
- Acute kidney injury (AKI), evidenced by acute doubling of serum creatinine within previous 48 hours.
- Clinically relevant spontaneous alteration of mental state
- Inability to provide written informed consent.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervention
Will receive study drug treatment.
|
Subjects will receive iNO using the INO pulse device at a dose of 125 mcg/kg IBW/hr (equivalent to approximately 20 ppm).
The clinical disease severity will be assessed pre-randomization as the worse of 2 scores measured 2 hours apart.
Patients eligible for randomization will be those with scores of 1 or 2 (below), and randomization will be stratified according to score (1 or 2).
Study drug will begin within 1 hour of randomization.
Beginning on the day following randomization ("day 1"), we will be calculate clinical score, daily, as the average of 3 measurements taken within 2 hour windows centered at 6AM, 2PM, and 10PM.
|
Žádný zásah: Control
Will receive standard of care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Number of Participants With Average Maximum Disease Severity Assessed Through 28 Days
Časové okno: 28 days
|
The clinical disease severity was assessed pre-randomization as the worse of 2 scores measured 2 hours apart.
Patients eligible for randomization were those with scores of 1 or 2 (below), and randomization was stratified according to score (1 or 2).
Study drug began within 1 hour of randomization.
Beginning on the day following randomization ("day 1"), we calculated clinical score, daily, as the average of 3 measurements taken within 2 hour windows centered at 6AM, 2PM, and 10PM.
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Days to Maximum Clinical Disease Severity Score
Časové okno: 28 days
|
The number of days for participants to reach their maximum clinical disease severity score. Severity score assessed by the following table Stage Oxygen support 0 Not receiving O2 supplementation; AND room air O2 saturation ≥95%
|
28 days
|
Days to Maximum Outcome Severity Score
Časové okno: 28 days
|
The number of days for patients to reach maximum severity score from randomization. clinical score, daily, as the average of 3 measurements taken within 2 hour windows centered at 6AM, 2PM, and 10PM according to the following table: The following severity score 3 times daily, based on the level of oxygenation / ventilation support, where the treatment target is 92% ≤ O2 saturation < 96%: Stage Oxygen support 0 Not receiving O2 supplementation; AND room air O2 saturation ≥95%
|
28 days
|
Number of Participants in Each Stage at Maximum Severity
Časové okno: 28 days
|
Maximum outcome severity score
|
28 days
|
Length of Hospital Stay
Časové okno: 28 days
|
The numbers of days a patient spent in the hospital.
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marvin Konstam, MD, Tufts Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Free Radical Scavengers
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- STUDY00000554
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... a další spolupracovníciNáborCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Po akutním COVID-19 | Akutní COVID-19Čína
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Nitric Oxide
-
University of AarhusDokončenoBolest zubů | Citlivost svalů na tlak | Citlivost kůže na elektrickou stimulaciDánsko
-
Washington University School of MedicineNábor
-
Imperial College LondonNeznámý
-
Imperial College LondonNeznámýSrdeční selhání | Periodické dýcháníSpojené království
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustNeznámýSpánková apnoe, centrálníItálie, Spojené království
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)NáborOnemocnění mozku | Srpkovitá anémie | Anémie, srpkovitá anémie | Dítě, PouzeSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Rikshospitalet University HospitalUniversity Hospital MuensterDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfomSpojené státy
-
CTI BioPharmaUkončenoMnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněkSpojené státy