A rostok és a probiotikumok speciális keverékének hatása a mikrobiomra
2020. november 12. frissítette: Nestlé
A tanulmány a rostok és probiotikumok keverékének hatását vizsgálja a környezeti stressz által kifejtett bélsár mikrobiotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés aláírva
- Felnőtt férfiak és nők 18 és 45 év között
- Egészséges az orvosi szűrővizsgálat és az orvosi kérdőív alapján
- BMI a 18,5-29,9 kg/m2 tartományban.
Kizárási kritériumok:
- Ismert ételallergia és intolerancia
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vagy kutatási projektben vesz részt
- Átlagosan kevesebb, mint 5 spontán székletürítés hetente
- Krónikus vagy visszatérő hasmenés spontán székletürítéssel, naponta kétszer
- Szisztémás antibakteriális/gombaellenes terápia a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hónapban
- Olyan gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a bélműködést vagy a mikroflórát a vizsgálatba való felvételt megelőző 4 hét során
- Önkéntesek, akik antihiperlipidémiás, vérnyomáscsökkentő, ösztrogénnel kapcsolatos és/vagy véralvadásgátló szerek alatt állnak
- Korábbi gyomor-bélrendszeri műtét (a vakbélműtét, kolecisztektómia vagy herniotomia kivételével)
- Napi 2 adagnál nagyobb alkoholfogyasztás. Egy adag 0,4 dl erős alkohol, 1 dl vörös vagy fehér bor, vagy 3 dl sör.
- Napi 1000 ml-nél nagyobb mesterségesen édesített ital bevitel
- A női alanyok kizárásra kerülnek, ha terhesek, az elmúlt 6 hónapban szültek vagy szoptatnak.
- Az alany hierarchikus vagy családi kapcsolatban áll a kutatócsoport tagjaival.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás
|
|
|
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás
Rostok és probiotikumok napi bevitele 22 napon keresztül
|
Rostok és hét probiotikum keveréke
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrobiota összetételének változásának minimalizálása
Időkeret: Naponta -4 naptól + 7 napig (a 0. nap a kihívás kezdete)
|
Shotgum metagenomika
|
Naponta -4 naptól + 7 napig (a 0. nap a kihívás kezdete)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megnövekedett bélmikrobióta diverzitás
Időkeret: Naponta -4 naptól + 7 napig (a 0. nap az étrendi kihívás kezdete)
|
Shannon diverzitási indexével mérve
|
Naponta -4 naptól + 7 napig (a 0. nap az étrendi kihívás kezdete)
|
|
Megnövekedett mikrobiota géngazdagság
Időkeret: Naponta -4 naptól + 7 napig (a 0. nap az étrendi kihívás kezdete)
|
A széklet mikrobiota metagenom szekvenálásából származó génszámok alapján mérve
|
Naponta -4 naptól + 7 napig (a 0. nap az étrendi kihívás kezdete)
|
|
Belek kényelme
Időkeret: Naponta -10 naptól + 7 napig (a 0. nap az étrendi kihívás kezdete)
|
Minden emésztőrendszeri tünet (hányás, hányinger, bélhangok, puffadás, hasi görcsök, puffadás) értékelése egy skálán (0-tól 10-ig, a 10 a legrosszabb eredmény)
|
Naponta -10 naptól + 7 napig (a 0. nap az étrendi kihívás kezdete)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sami Damak, Société des Produits Nestlé
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19.17.NRC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .