Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en specifik blanding af fibre og probiotika på mikrobiomet

12. november 2020 opdateret af: Nestlé
Studiet vil undersøge effekten af ​​en blanding af fibre og probiotika på fækal mikrobiota udfordret af miljøstress

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke underskrevet
  2. Voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år
  3. Sund baseret på det medicinske screeningsbesøg og det medicinske spørgeskema
  4. BMI i intervallet 18,5 til 29,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt fødevareallergi og intolerance
  2. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg eller forskningsprojekt
  3. Færre end 5 spontane afføringer om ugen i gennemsnit
  4. Kronisk eller tilbagevendende diarré med spontane afføringer oftere end 2 gange dagligt
  5. Systemisk antibakteriel/svampebehandling i løbet af de 3 måneder forud for studieindskrivning
  6. Medicin eller kosttilskud, der vides at ændre tarmfunktionen eller mikrofloraen i løbet af de 4 uger før studieindskrivning
  7. Frivillige under antihyperlipidæmiske, antihypertensive, østrogen-relaterede og/eller antikoagulerende midler
  8. Tidligere gastrointestinale operationer (bortset fra blindtarmsoperation, kolecystektomi eller herniotomi)
  9. Alkoholindtag højere end 2 portioner om dagen. En portion er 0,4 dl stærke alkoholer, 1 dl rød- eller hvidvin eller 3 dl øl.
  10. Indtagelse af kunstigt sødet drikke er højere end 1000 ml/dag
  11. Kvindelige forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis de er gravide, fødte inden for de sidste 6 måneder eller ammer.
  12. Emnet har en hierarkisk eller familiemæssig forbindelse med forskerteamets medlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Eksperimentel: Ernæringsintervention
Indtagelse af fibre og probiotika dagligt i 22 dage
Kosttilskud: Fibre og probiotika
En blanding af fibre og syv probiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minimerer ændring af mikrobiotasammensætning
Tidsramme: Dagligt fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på udfordringen)
Shotgum metagenomics
Dagligt fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på udfordringen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget mangfoldighed af tarmmikrobiota
Tidsramme: Dagligt fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på diætudfordringen)
Målt ved Shannon diversitetsindekset
Dagligt fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på diætudfordringen)
Øget mikrobiota-genrigdom
Tidsramme: Dagligt fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på diætudfordringen)
Målt ved genantal fra metagenom-sekventering af den fækale mikrobiota
Dagligt fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på diætudfordringen)
Tarmkomfort
Tidsramme: Dagligt fra dag -10 til dag + 7 (dag 0 er starten på diætudfordringen)
Vurderede hver gastrointestinale symptomer (Opkastning, Kvalme, hørbare tarmlyde, flatulens, mavekramper, oppustethed) med en skala (fra 0 til 10, hvor 10 er det værste resultat)
Dagligt fra dag -10 til dag + 7 (dag 0 er starten på diætudfordringen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nestlé

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sami Damak, Société des Produits Nestlé

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19.17.NRC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fibre og probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner