Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ określonej mieszanki włókien i probiotyków na mikrobiom

12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Nestlé
W badaniu zbadany zostanie wpływ mieszanki błonnika i probiotyków na mikroflorę kałową zakwestionowaną przez stres środowiskowy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda podpisana
  2. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  3. Zdrowy na podstawie przesiewowej wizyty lekarskiej i kwestionariusza medycznego
  4. BMI w zakresie od 18,5 do 29,9 kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia i nietolerancja pokarmowa
  2. Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub projekcie badawczym
  3. Średnio mniej niż 5 spontanicznych wypróżnień tygodniowo
  4. Przewlekła lub nawracająca biegunka ze spontanicznymi wypróżnieniami częściej niż 2 razy dziennie
  5. Ogólnoustrojowa terapia przeciwbakteryjna/przeciwgrzybicza w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Leki lub suplementy, o których wiadomo, że zmieniają funkcję jelit lub mikroflorę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  7. Ochotnicy pod wpływem środków przeciwhiperlipidemii, przeciwnadciśnieniowych, estrogenopodobnych i/lub przeciwzakrzepowych
  8. Przebyta operacja przewodu pokarmowego (oprócz appendektomii, cholecystektomii lub herniotomii)
  9. Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa.
  10. Spożycie sztucznie słodzonych napojów powyżej 1000 ml dziennie
  11. Kobiety zostaną wykluczone, jeśli są w ciąży, urodziły dziecko w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub karmią piersią.
  12. Podmiot mający powiązania hierarchiczne lub rodzinne z członkami zespołu badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak interwencji
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa
Spożywanie błonnika i probiotyków codziennie przez 22 dni
Suplement diety: Błonnik i probiotyki
Mieszanka błonnika i siedmiu probiotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalizacja zmiany składu mikrobiomu
Ramy czasowe: Codziennie od dnia -4 do dnia + 7 (Dzień 0 to początek wyzwania)
Metagenomika strzelby
Codziennie od dnia -4 do dnia + 7 (Dzień 0 to początek wyzwania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększona różnorodność mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Codziennie od dnia -4 do dnia + 7 (Dzień 0 to początek wyzwania dietetycznego)
Mierzone za pomocą wskaźnika różnorodności Shannona
Codziennie od dnia -4 do dnia + 7 (Dzień 0 to początek wyzwania dietetycznego)
Zwiększone bogactwo genów mikrobiomu
Ramy czasowe: Codziennie od dnia -4 do dnia + 7 (Dzień 0 to początek wyzwania dietetycznego)
Mierzone na podstawie liczby genów z sekwencjonowania metagenomu mikroflory kałowej
Codziennie od dnia -4 do dnia + 7 (Dzień 0 to początek wyzwania dietetycznego)
Komfort jelit
Ramy czasowe: Codziennie od dnia -10 do dnia + 7 (Dzień 0 to początek wyzwania dietetycznego)
Oceniono każdy objaw żołądkowo-jelitowy (WYMOTY, NUDNOŚCI, SŁYSZALNE BRZUCHY, WZDĘCIA, SKRZYCZE BRZUCHA, WZDĘCIA) za pomocą skali (od 0 do 10, gdzie 10 oznacza najgorszy wynik)
Codziennie od dnia -10 do dnia + 7 (Dzień 0 to początek wyzwania dietetycznego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Sami Damak, Société des Produits Nestlé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19.17.NRC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błonnik i probiotyki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj