마이크로바이옴에 대한 섬유소와 프로바이오틱스의 특정 혼합 효과
2020년 11월 12일 업데이트: Nestlé
이 연구는 섬유질과 프로바이오틱스의 혼합이 환경 스트레스에 의해 도전받은 분변 미생물에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 서명
- 18~45세의 성인 남녀
- 건강검진 방문 및 문진표 기반 건강
- 18.5~29.9kg/m2 범위의 BMI.
제외 기준:
- 알려진 음식 알레르기 및 과민증
- 현재 다른 임상 시험 또는 연구 프로젝트에 참여 중
- 일주일에 평균 5회 미만의 자연 배변
- 하루 2회 이상 자발적인 배변을 동반하는 만성 또는 재발성 설사
- 연구 등록 전 3개월 동안의 전신 항균/항진균 요법
- 연구 등록 전 4주 동안 장 기능 또는 미생물총을 변경하는 것으로 알려진 약물 또는 보충제
- 항고지혈증제, 항고혈압제, 에스트로겐 관련 및/또는 항응고제를 사용하는 자원봉사자
- 이전의 위장관 수술(충수 절제술, 담낭 절제술 또는 탈장 절제술 제외)
- 하루 2회분 이상의 알코올 섭취. 1회 제공량은 강한 알코올 0.4dl, 적포도주나 백포도주 1dl, 맥주 3dl입니다.
- 1일 1,000ml 이상의 인공 감미료 섭취
- 여성 피험자는 임신 중이거나 지난 6개월 이내에 출산했거나 수유 중인 경우 제외됩니다.
- 연구팀 구성원과 계층적 또는 가족적 연결이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 개입 없음
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실험적: 영양 개입
22일 동안 매일 섬유질과 프로바이오틱스 섭취
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식이섬유와 7가지 프로바이오틱스의 조화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미생물 구성 변화 최소화
기간: -4일부터 +7일까지 매일(0일은 챌린지 시작)
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샷검 메타게노믹스
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-4일부터 +7일까지 매일(0일은 챌린지 시작)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장내 미생물 다양성 증가
기간: -4일부터 +7일까지 매일(0일은 다이어트 챌린지 시작)
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Shannon 다양성 지수로 측정
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-4일부터 +7일까지 매일(0일은 다이어트 챌린지 시작)
|
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미생물군 유전자 풍부도 증가
기간: -4일부터 +7일까지 매일(0일은 다이어트 챌린지 시작)
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분변 미생물총의 메타게놈 시퀀싱에서 유전자 수로 측정
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-4일부터 +7일까지 매일(0일은 다이어트 챌린지 시작)
|
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내장의 편안함
기간: -10일부터 +7일까지 매일(0일은 다이어트 챌린지 시작)
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각 위장관 증상(구토, 메스꺼움, 가청 장음, 고창, 복부 경련, 배부품)을 척도(0에서 10까지, 10이 최악의 결과)로 평가했습니다.
|
-10일부터 +7일까지 매일(0일은 다이어트 챌린지 시작)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sami Damak, Société des Produits Nestlé
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19.17.NRC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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