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Efecto de una Mezcla Específica de Fibras y Probióticos en el Microbioma

12 de noviembre de 2020 actualizado por: Nestlé
El estudio investigará el efecto de una mezcla de fibras y probióticos en la microbiota fecal desafiada por un estrés ambiental

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lausanne, Suiza, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado firmado
  2. Hombres y mujeres adultos de 18 a 45 años
  3. Saludable según la visita de evaluación médica y el cuestionario médico
  4. IMC en el rango de 18,5 a 29,9 kg/m2.

Criterio de exclusión:

  1. Alergia e intolerancia alimentaria conocida
  2. Actualmente participando en otro ensayo clínico o proyecto de investigación.
  3. Menos de 5 deposiciones espontáneas por semana en promedio
  4. Diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas más de 2 veces al día
  5. Terapia antibacteriana/antifúngica sistémica durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
  6. Medicamentos o suplementos que se sabe que alteran la función intestinal o la microflora durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
  7. Voluntarias bajo agentes antihiperlipidémicos, antihipertensivos, relacionados con estrógenos y/o anticoagulantes
  8. Cirugía gastrointestinal previa (aparte de apendicectomía, colecistectomía o herniotomía)
  9. Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco o 3 dl de cerveza.
  10. Ingesta de bebidas endulzadas artificialmente superior a 1000 ml/día
  11. Las mujeres serán excluidas si están embarazadas, dieron a luz en los últimos 6 meses o están amamantando.
  12. Sujeto que tenga un vínculo jerárquico o familiar con los miembros del equipo de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Sin intervención
Experimental: Intervención nutricional
Ingestión de fibras y probióticos diariamente durante 22 días
Una mezcla de fibras y siete probióticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minimizar el cambio en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del desafío)
Metagenómica del shotgum
Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del desafío)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
Medido por el índice de diversidad de Shannon
Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
Aumento de la riqueza genética de la microbiota
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
Medido por recuentos de genes a partir de la secuenciación del metagenoma de la microbiota fecal
Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
Comodidad intestinal
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día -10 hasta el día + 7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
Evaluó cada Síntoma Gastrointestinal (VÓMITOS, NÁUSEAS, SONIDOS INTESTINALES AUDIBLES, FLATULENCIA, CALAMBRES ABDOMINALES, HINCHAZÓN) con una escala (de 0 a 10, siendo 10 el peor resultado)
Diariamente desde el día -10 hasta el día + 7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Damak, Société des produits Nestlé

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 19.17.NRC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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