- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424329
Efecto de una Mezcla Específica de Fibras y Probióticos en el Microbioma
12 de noviembre de 2020 actualizado por: Nestlé
El estudio investigará el efecto de una mezcla de fibras y probióticos en la microbiota fecal desafiada por un estrés ambiental
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lausanne, Suiza, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 45 años
- Saludable según la visita de evaluación médica y el cuestionario médico
- IMC en el rango de 18,5 a 29,9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Alergia e intolerancia alimentaria conocida
- Actualmente participando en otro ensayo clínico o proyecto de investigación.
- Menos de 5 deposiciones espontáneas por semana en promedio
- Diarrea crónica o recurrente con deposiciones espontáneas más de 2 veces al día
- Terapia antibacteriana/antifúngica sistémica durante los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Medicamentos o suplementos que se sabe que alteran la función intestinal o la microflora durante las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
- Voluntarias bajo agentes antihiperlipidémicos, antihipertensivos, relacionados con estrógenos y/o anticoagulantes
- Cirugía gastrointestinal previa (aparte de apendicectomía, colecistectomía o herniotomía)
- Ingesta de alcohol superior a 2 raciones al día. Una ración equivale a 0,4 dl de alcoholes fuertes, 1 dl de vino tinto o blanco o 3 dl de cerveza.
- Ingesta de bebidas endulzadas artificialmente superior a 1000 ml/día
- Las mujeres serán excluidas si están embarazadas, dieron a luz en los últimos 6 meses o están amamantando.
- Sujeto que tenga un vínculo jerárquico o familiar con los miembros del equipo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Sin intervención
|
|
Experimental: Intervención nutricional
Ingestión de fibras y probióticos diariamente durante 22 días
|
Una mezcla de fibras y siete probióticos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Minimizar el cambio en la composición de la microbiota
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del desafío)
|
Metagenómica del shotgum
|
Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del desafío)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Aumento de la diversidad de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
|
Medido por el índice de diversidad de Shannon
|
Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
|
Aumento de la riqueza genética de la microbiota
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
|
Medido por recuentos de genes a partir de la secuenciación del metagenoma de la microbiota fecal
|
Diariamente desde el día -4 hasta el día +7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
|
Comodidad intestinal
Periodo de tiempo: Diariamente desde el día -10 hasta el día + 7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
|
Evaluó cada Síntoma Gastrointestinal (VÓMITOS, NÁUSEAS, SONIDOS INTESTINALES AUDIBLES, FLATULENCIA, CALAMBRES ABDOMINALES, HINCHAZÓN) con una escala (de 0 a 10, siendo 10 el peor resultado)
|
Diariamente desde el día -10 hasta el día + 7 (el día 0 es el inicio del reto dietético)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sami Damak, Société des produits Nestlé
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 19.17.NRC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Fibras y probióticos
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconocidoAsma | Rinitis alérgica | Conjuntivitis alérgicaEstados Unidos
-
ortisCEN BiotechTerminado
-
University of Southern CaliforniaTerminadoEnfermedad del simuladorEstados Unidos
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamientoDemencia | Defecto cognitivo leve | Demencia Mixta | Demencia de tipo Alzheimer | Deterioro Cognitivo Subjetivo | Demencia senilSuecia
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Desconocido
-
Northeastern UniversityFlorida State University; Florida A&M UniversityAún no reclutandoSíntomas depresivos subclínicosEstados Unidos
-
Institut de Cancérologie de la LoireTerminado
-
GlaxoSmithKlineTerminadoTétanos | Difteria | Tos ferina acelularEstados Unidos
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDesconocidoLesión por caída | Prevención de caídas | Seguridad contra caídas
-
AIDS Arms Inc.Terminado