Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en spesifikk blanding av fibre og probiotika på mikrobiomet

12. november 2020 oppdatert av: Nestlé
Studien vil undersøke effekten av en blanding av fibre og probiotika på avføringsmikrobiota utfordret av miljøstress

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke signert
  2. Voksne menn og kvinner i alderen 18 til 45 år
  3. Sunn basert på det medisinske screeningbesøket og det medisinske spørreskjemaet
  4. BMI i området 18,5 til 29,9 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent matallergi og intoleranse
  2. Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving eller forskningsprosjekt
  3. Færre enn 5 spontane avføringer per uke i gjennomsnitt
  4. Kronisk eller tilbakevendende diaré med spontane avføringer oftere enn 2 ganger daglig
  5. Systemisk antibakteriell/antifungal terapi i løpet av 3 måneder før studieregistrering
  6. Medisiner eller kosttilskudd som er kjent for å endre tarmfunksjon eller mikroflora i løpet av de 4 ukene før studieregistrering
  7. Frivillige under antihyperlipidemiske, antihypertensive, østrogenrelaterte og/eller antikoagulerende midler
  8. Tidligere gastrointestinal kirurgi (bortsett fra blindtarmsoperasjon, kolecystektomi eller herniotomi)
  9. Alkoholinntak høyere enn 2 porsjoner per dag. En porsjon er 0,4 dl sterke alkoholer, 1 dl rød- eller hvitvin, eller 3 dl øl.
  10. Inntak av kunstig søtet drikke høyere enn 1000 ml/dag
  11. Kvinnelige forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de er gravide, fødte i løpet av de siste 6 månedene eller ammer.
  12. Emnet har en hierarkisk eller familietilknytning til forskerteamets medlemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon
Inntak av fibre og probiotika daglig i 22 dager
Kosttilskudd: Fibre og probiotika
En blanding av fibre og syv probiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minimerer endring av mikrobiotasammensetning
Tidsramme: Daglig fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på utfordringen)
Shotgum metagenomikk
Daglig fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på utfordringen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økt mangfold av tarmmikrobiota
Tidsramme: Daglig fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på kostholdsutfordringen)
Målt ved Shannon diversitetsindeksen
Daglig fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på kostholdsutfordringen)
Økt mikrobiota-genrikdom
Tidsramme: Daglig fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på kostholdsutfordringen)
Målt ved gentellinger fra metagenomsekvensering av fekal mikrobiota
Daglig fra dag -4 til dag + 7 (dag 0 er starten på kostholdsutfordringen)
Tarmkomfort
Tidsramme: Daglig fra dag -10 til dag + 7 (dag 0 er starten på kostholdsutfordringen)
Vurderte alle gastrointestinale symptomer (BEKNINGER, KVALME, LYDER AV TYMMEN, FLATULENS, MUKEKRAPER, OPPLØSNING) med en skala (fra 0 til 10, 10 er det verste resultatet)
Daglig fra dag -10 til dag + 7 (dag 0 er starten på kostholdsutfordringen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nestlé

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sami Damak, Société des Produits Nestlé

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19.17.NRC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibre og probiotika

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere