Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuitujen ja probioottien spesifisen sekoituksen vaikutus mikrobiomiin

torstai 12. marraskuuta 2020 päivittänyt: Nestlé
Tutkimuksessa tutkitaan kuitujen ja probioottien sekoituksen vaikutusta ulosteen mikrobiotaan, jota ympäristöstressi haastaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  2. 18-45-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
  3. Terve lääkäriseulontakäynnin ja lääketieteellisen kyselyn perusteella
  4. BMI on 18,5-29,9 kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu ruoka-aineallergia ja -intoleranssi
  2. Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimusprojektiin
  3. Keskimäärin alle 5 spontaania ulostamista viikossa
  4. Krooninen tai toistuva ripuli, johon liittyy spontaaneja suolen liikkeitä useammin kuin 2 kertaa päivässä
  5. Systeeminen antibakteerinen/sienihoito 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  6. Lääkkeet tai lisäravinteet, joiden tiedetään muuttavan suoliston toimintaa tai mikroflooraa 4 viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  7. Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet antihyperlipidemiaa, verenpainetta alentavia, estrogeeniin liittyviä ja/tai antikoagulantteja
  8. Aiempi maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa, kolekystektomiaa tai herniotomiaa)
  9. Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä. Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl olutta.
  10. Keinotekoisesti makeutetun juoman saanti yli 1000 ml/vrk
  11. Naispuoliset koehenkilöt suljetaan pois, jos he ovat raskaana, ovat synnyttäneet viimeisen 6 kuukauden aikana tai imettävät.
  12. Kohde, jolla on hierarkkinen tai perheyhteys tutkimusryhmän jäseniin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio
Kuitujen ja probioottien nauttiminen päivittäin 22 päivän ajan
Ravintolisä: Kuidut ja probiootit
Kuitujen ja seitsemän probiootin sekoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumuksen muutoksen minimoiminen
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä -4 päivään + 7 (Päivä 0 on haasteen alku)
Shotgumin metagenomiikka
Päivittäin päivästä -4 päivään + 7 (Päivä 0 on haasteen alku)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt suoliston mikrobiston monimuotoisuus
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä -4 päivään + 7 (päivä 0 on ruokavaliohaasteen alku)
Shannonin monimuotoisuusindeksillä mitattuna
Päivittäin päivästä -4 päivään + 7 (päivä 0 on ruokavaliohaasteen alku)
Lisääntynyt mikrobiotan geenirikkaus
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä -4 päivään + 7 (päivä 0 on ruokavaliohaasteen alku)
Mitattu ulosteen mikrobiotan metagenomisekvensoinnista saatujen geenien perusteella
Päivittäin päivästä -4 päivään + 7 (päivä 0 on ruokavaliohaasteen alku)
Suoliston mukavuus
Aikaikkuna: Päivittäin päivästä -10 päivään + 7 (päivä 0 on ruokavaliohaasteen alku)
Arvioi kaikki maha-suolikanavan oireet (oksentelu, pahoinvointi, suolen ÄÄNI, ilmavaivat, vatsakrampit, turvotus) asteikolla (0-10, 10 on pahin tulos)
Päivittäin päivästä -10 päivään + 7 (päivä 0 on ruokavaliohaasteen alku)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nestlé

Tutkijat

  • Päätutkija: Sami Damak, Société des Produits Nestlé

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19.17.NRC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuidut ja probiootit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa