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纤维和益生菌的特定混合物对微生物组的影响

2020年11月12日 更新者:Nestlé
该研究将调查纤维和益生菌的混合物对受环境压力挑战的粪便微生物群的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lausanne、瑞士、1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书
  2. 18 至 45 岁的成年男性和女性
  3. 基于体检访问和医疗问卷的健康状况
  4. BMI 在 18.5 至 29.9 kg/m2 范围内。

排除标准:

  1. 已知的食物过敏和不耐受
  2. 目前正在参与另一项临床试验或研究项目
  3. 平均每周自发排便少于 5 次
  4. 慢性或复发性腹泻,每天自发排便次数超过 2 次
  5. 研究入组前 3 个月内的全身性抗菌/抗真菌治疗
  6. 在参加研究前 4 周内已知会改变肠道功能或微生物群落的药物或补充剂
  7. 服用抗高血脂药、抗高血压药、雌激素相关药和/或抗凝药的志愿者
  8. 既往胃肠道手术(阑尾切除术、胆囊切除术或疝切开术除外)
  9. 每天饮酒量超过 2 份。 一份是 0.4 分升的烈性酒、1 分升的红葡萄酒或白葡萄酒,或 3 分升的啤酒。
  10. 人工甜味饮料摄入量高于每天 1000 毫升
  11. 如果女性受试者怀孕、在过去 6 个月内分娩或正在哺乳,将被排除在外。
  12. 受试者与研究团队成员有等级或家庭联系。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:无干预
实验性的:营养干预
每天摄入纤维和益生菌,持续 22 天
纤维和七种益生菌的混合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大限度地减少微生物群组成的变化
大体时间:从第 -4 天到第 + 7 天每天(第 0 天是挑战的开始)
鸟胶宏基因组学
从第 -4 天到第 + 7 天每天(第 0 天是挑战的开始)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肠道菌群多样性增加
大体时间:从第 -4 天到第 + 7 天每天(第 0 天是饮食挑战的开始)
由香农多样性指数衡量
从第 -4 天到第 + 7 天每天(第 0 天是饮食挑战的开始)
微生物群基因丰富度增加
大体时间:从第 -4 天到第 + 7 天每天(第 0 天是饮食挑战的开始)
通过粪便微生物群宏基因组测序的基因计数来测量
从第 -4 天到第 + 7 天每天(第 0 天是饮食挑战的开始)
肠道舒适
大体时间:每天从第 -10 天到第 + 7 天(第 0 天是饮食挑战的开始)
使用量表(从 0 到 10,10 为最差结果)评估每种胃肠道症状(呕吐、恶心、可听到的肠鸣音、胀气、腹部绞痛、腹胀)
每天从第 -10 天到第 + 7 天(第 0 天是饮食挑战的开始)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Sami Damak、Société des produits Nestlé

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月2日

初级完成 (实际的)

2020年9月25日

研究完成 (实际的)

2020年9月25日

研究注册日期

首次提交

2020年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月8日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月12日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19.17.NRC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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纤维和益生菌的临床试验

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