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繊維とプロバイオティクスの特定のブレンドがマイクロバイオームに及ぼす影響

2020年11月12日 更新者：Nestlé
この研究では、環境ストレスによって困難にさらされている糞便微生物叢に対する繊維とプロバイオティクスの混合物の影響を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントへの署名
  2. 18歳から45歳までの成人男性および女性
  3. 健康診断と問診票に基づいて健康であること
  4. BMI 18.5 ～ 29.9 kg/m2 の範囲。

除外基準:

  1. 既知の食物アレルギーおよび不耐症
  2. 現在、別の臨床試験または研究プロジェクトに参加しています
  3. 自発的な排便は週に平均 5 回未満
  4. 1日2回以上の自発的な排便を伴う慢性または再発性の下痢
  5. 研究登録前の3ヶ月間の全身的な抗菌/抗真菌療法
  6. 研究登録前の 4 週間に腸機能または微生物叢を変化させることが知られている薬剤またはサプリメント
  7. 抗高脂血症薬、降圧薬、エストロゲン関連薬、および/または抗凝固薬を受けているボランティア
  8. 過去の消化器手術（虫垂切除術、胆嚢摘出術、ヘルニア切開術は除く）
  9. 1日あたり2杯以上のアルコール摂取。 1回分の摂取量は、強いアルコールなら0.4 dl、赤または白ワインなら1 dl、ビールなら3 dlです。
  10. 人工甘味料飲料の摂取量が1日あたり1000mlを超える
  11. 女性被験者が妊娠中、過去 6 か月以内に出産した、または授乳中の場合は除外されます。
  12. 研究チームのメンバーと階層的または家族的なつながりを持つ被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：介入なし
実験的：栄養介入
22日間毎日繊維とプロバイオティクスを摂取
ダイエットサプリメント：繊維とプロバイオティクス
繊維と7つのプロバイオティクスのブレンド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
微生物叢の構成変化を最小限に抑える
時間枠：-4 日目から +7 日目まで毎日 (0 日目がチャレンジの開始となります)
ショットガムメタゲノミクス
-4 日目から +7 日目まで毎日 (0 日目がチャレンジの開始となります)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の多様性の増加
時間枠：-4 日目から +7 日目まで毎日 (0 日目は食事制限の開始です)
シャノン多様性指数によって測定
-4 日目から +7 日目まで毎日 (0 日目は食事制限の開始です)
微生物叢遺伝子の豊富さの増加
時間枠：-4 日目から +7 日目まで毎日 (0 日目は食事制限の開始です)
糞便微生物叢のメタゲノム配列決定による遺伝子数によって測定
-4 日目から +7 日目まで毎日 (0 日目は食事制限の開始です)
腸の快適さ
時間枠：-10 日目から +7 日目まで毎日 (0 日目は食事制限の開始です)
それぞれの胃腸症状（嘔吐、吐き気、腸音、鼓腸、腹部けいれん、膨満感）をスケール（0 ～ 10 で評価、10 が最悪の結果）で評価します。
-10 日目から +7 日目まで毎日 (0 日目は食事制限の開始です)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nestlé

捜査官

  • 主任研究者：Sami Damak、Société des Produits Nestlé

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月2日

一次修了 (実際)

2020年9月25日

研究の完了 (実際)

2020年9月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月12日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19.17.NRC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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