Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv specifické směsi vláken a probiotik na mikrobiom

12. listopadu 2020 aktualizováno: Nestlé
Studie bude zkoumat účinek směsi vlákniny a probiotik na fekální mikroflóru vystavenou environmentálnímu stresu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsán informovaný souhlas
  2. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 45 let
  3. Zdravý na základě lékařské prohlídky a lékařského dotazníku
  4. BMI v rozmezí 18,5 až 29,9 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá potravinová alergie a intolerance
  2. V současné době se účastníte jiného klinického hodnocení nebo výzkumného projektu
  3. V průměru méně než 5 spontánních stolic týdně
  4. Chronický nebo opakující se průjem se spontánními pohyby střev častěji než 2krát denně
  5. Systémová antibakteriální/antimykotická léčba během 3 měsíců před zařazením do studie
  6. Léky nebo doplňky, o kterých je známo, že mění funkci střev nebo mikroflóru během 4 týdnů před zařazením do studie
  7. Dobrovolníci užívající antihyperlipidemika, antihypertenziva, estrogeny a/nebo antikoagulancia
  8. Předchozí operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie, cholecystektomie nebo herniotomie)
  9. Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva.
  10. Příjem uměle slazených nápojů vyšší než 1000 ml/den
  11. Ženy budou vyloučeny, pokud jsou těhotné, porodily v posledních 6 měsících nebo kojící.
  12. Subjekt, který má hierarchické nebo rodinné spojení se členy výzkumného týmu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádný zásah
Experimentální: Nutriční intervence
Příjem vlákniny a probiotik denně po dobu 22 dnů
Doplněk stravy: Vláknina a probiotika
Směs vlákniny a sedmi probiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimalizace změn složení mikroflóry
Časové okno: Denně ode dne -4 do dne + 7 (den 0 je začátek výzvy)
Metagenomika brokovnice
Denně ode dne -4 do dne + 7 (den 0 je začátek výzvy)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšená diverzita střevní mikroflóry
Časové okno: Denně ode dne -4 do dne + 7 (den 0 je začátkem dietní výzvy)
Měřeno Shannonovým indexem diverzity
Denně ode dne -4 do dne + 7 (den 0 je začátkem dietní výzvy)
Zvýšená genová bohatost mikrobioty
Časové okno: Denně ode dne -4 do dne + 7 (den 0 je začátkem dietní výzvy)
Měřeno počtem genů ze sekvenování metagenomu fekální mikroflóry
Denně ode dne -4 do dne + 7 (den 0 je začátkem dietní výzvy)
Střevní pohodlí
Časové okno: Denně ode dne -10 do dne + 7 (den 0 je začátkem dietní výzvy)
Vyhodnoťte jednotlivé gastrointestinální příznaky (Zvracení, NEVOLNOST, SLUCHOVÉ STŘEVNÍ ZVUKY, NATUŘENÍ, Křeče v břiše, NADÝMÁNÍ) pomocí stupnice (od 0 do 10, 10 je nejhorší výsledek)
Denně ode dne -10 do dne + 7 (den 0 je začátkem dietní výzvy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sami Damak, Société des Produits Nestlé

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 19.17.NRC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vláknina a probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit