Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito de uma mistura específica de fibras e probióticos no microbioma

12 de novembro de 2020 atualizado por: Nestlé
O estudo investigará o efeito de uma mistura de fibras e probióticos na microbiota fecal desafiada por um estresse ambiental

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. Homens e mulheres adultos de 18 a 45 anos
  3. Saudável com base na visita de triagem médica e questionário médico
  4. IMC na faixa de 18,5 a 29,9 kg/m2.

Critério de exclusão:

  1. Alergia e intolerância alimentar conhecida
  2. Atualmente participando de outro ensaio clínico ou projeto de pesquisa
  3. Menos de 5 evacuações espontâneas por semana, em média
  4. Diarréia crônica ou recorrente com evacuações espontâneas mais frequentemente do que 2 vezes ao dia
  5. Terapia antibacteriana/antifúngica sistêmica durante os 3 meses anteriores à inscrição no estudo
  6. Medicamentos ou suplementos que são conhecidos por alterar a função intestinal ou a microflora durante as 4 semanas anteriores à inscrição no estudo
  7. Voluntários em uso de agentes anti-hiperlipidêmicos, anti-hipertensivos, relacionados ao estrogênio e/ou anticoagulantes
  8. Cirurgia gastrointestinal anterior (exceto apendicectomia, colecistectomia ou herniotomia)
  9. Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja.
  10. Consumo de bebidas adoçadas artificialmente superior a 1000 ml/dia
  11. Indivíduos do sexo feminino serão excluídos se estiverem grávidas, deram à luz nos últimos 6 meses ou estão amamentando.
  12. Sujeito com vínculo hierárquico ou familiar com os membros da equipe de pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem intervenção
Experimental: Intervenção nutricional
Ingestão de fibras e probióticos diariamente por 22 dias
Suplemento dietético: Fibras e probióticos
Uma mistura de fibras e sete probióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Minimizando a mudança na composição da microbiota
Prazo: Diariamente do dia -4 ao dia + 7 (o dia 0 é o início do desafio)
Metagenômica da Shotgum
Diariamente do dia -4 ao dia + 7 (o dia 0 é o início do desafio)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maior diversidade da microbiota intestinal
Prazo: Diariamente do dia -4 ao dia + 7 (o dia 0 é o início do desafio dietético)
Medido pelo índice de diversidade de Shannon
Diariamente do dia -4 ao dia + 7 (o dia 0 é o início do desafio dietético)
Maior riqueza de genes da microbiota
Prazo: Diariamente do dia -4 ao dia + 7 (o dia 0 é o início do desafio dietético)
Medido por contagens de genes do sequenciamento de metagenoma da microbiota fecal
Diariamente do dia -4 ao dia + 7 (o dia 0 é o início do desafio dietético)
Conforto intestinal
Prazo: Diariamente do dia -10 ao dia + 7 (o dia 0 é o início do desafio dietético)
Avaliado cada Sintomas Gastrointestinais (VÔMITO, NÁUSEA, RUÍDOS INTESTINAIS AUDÍVEIS, FLATULÊNCIA, CÓLICAS ABDOMINAIS, INCHAÇO) com uma escala (de 0 a 10, sendo 10 o pior resultado)
Diariamente do dia -10 ao dia + 7 (o dia 0 é o início do desafio dietético)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nestlé

Investigadores

  • Investigador principal: Sami Damak, Société des Produits Nestlé

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 19.17.NRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibras e probióticos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever