Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en specifik blandning av fibrer och probiotika på mikrobiomet

12 november 2020 uppdaterad av: Nestlé
Studien kommer att undersöka effekten av en blandning av fibrer och probiotika på avföringsmikrobiota utmanad av miljöstress

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke undertecknat
  2. Vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 45 år
  3. Frisk baserat på det medicinska screeningbesöket och medicinska frågeformuläret
  4. BMI i intervallet 18,5 till 29,9 kg/m2.

Exklusions kriterier:

  1. Känd födoämnesallergi och intolerans
  2. Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller forskningsprojekt
  3. Färre än 5 spontana tarmrörelser per vecka i genomsnitt
  4. Kronisk eller återkommande diarré med spontana tarmrörelser oftare än 2 gånger dagligen
  5. Systemisk antibakteriell/svampdödande terapi under de 3 månaderna före studieregistreringen
  6. Läkemedel eller kosttillskott som är kända för att förändra tarmfunktionen eller mikrofloran under de fyra veckorna före studieregistrering
  7. Frivilliga under antihyperlipidemiska, antihypertensiva, östrogenrelaterade och/eller antikoagulerande medel
  8. Tidigare gastrointestinala operationer (förutom blindtarmsoperation, kolecystektomi eller herniotomi)
  9. Alkoholintag högre än 2 portioner per dag. En portion är 0,4 dl starka alkoholer, 1 dl rött eller vitt vin, eller 3 dl öl.
  10. Artificiellt sötad dryck som är högre än 1000 ml/dag
  11. Kvinnliga försökspersoner kommer att uteslutas om de är gravida, fött barn under de senaste 6 månaderna eller ammar.
  12. Ämne som har en hierarkisk eller familjemässig koppling till forskargruppens medlemmar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inget ingripande
Experimentell: Näringsintervention
Förtäring av fibrer och probiotika dagligen i 22 dagar
Kosttillskott: Fibrer och probiotika
En blandning av fibrer och sju probiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minimerar förändring av mikrobiotasammansättningen
Tidsram: Dagligen från dag -4 till dag + 7 (dag 0 är starten på utmaningen)
Shotgum-metagenomik
Dagligen från dag -4 till dag + 7 (dag 0 är starten på utmaningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad mångfald av tarmmikrobiota
Tidsram: Dagligen från dag -4 till dag + 7 (dag 0 är starten på kostutmaningen)
Mätt med Shannon diversitetsindex
Dagligen från dag -4 till dag + 7 (dag 0 är starten på kostutmaningen)
Ökad mikrobiota-genrikedom
Tidsram: Dagligen från dag -4 till dag + 7 (dag 0 är starten på kostutmaningen)
Mäts genom genantal från metagenomsekvensering av fekal mikrobiota
Dagligen från dag -4 till dag + 7 (dag 0 är starten på kostutmaningen)
Tarmkomfort
Tidsram: Dagligen från dag -10 till dag + 7 (dag 0 är början på kostutmaningen)
Bedömde varje gastrointestinala symtom (Kräkningar, illamående, hörbara tarmljud, flatulens, bukkramper, uppblåsthet) med en skala (från 0 till 10, 10 är det värsta resultatet)
Dagligen från dag -10 till dag + 7 (dag 0 är början på kostutmaningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nestlé

Utredare

  • Huvudutredare: Sami Damak, Société des produits Nestlé

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

25 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19.17.NRC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibrer och probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera