- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424329
Effetto di una miscela specifica di fibre e probiotici sul microbioma
12 novembre 2020 aggiornato da: Nestlé
Lo studio indagherà l'effetto di un mix di fibre e probiotici sul microbiota fecale sfidato da uno stress ambientale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lausanne, Svizzera, 1000
- Société des produits Nestlé/Metabolic Unit
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Uomini e donne adulti dai 18 ai 45 anni
- Sano in base alla visita di screening medico e al questionario medico
- BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
- Allergie e intolleranze alimentari note
- Attualmente partecipa a un altro studio clinico o progetto di ricerca
- Meno di 5 movimenti intestinali spontanei a settimana in media
- Diarrea cronica o ricorrente con movimenti intestinali spontanei più spesso di 2 volte al giorno
- Terapia antibatterica/antimicotica sistemica durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio
- Farmaci o integratori noti per alterare la funzione intestinale o la microflora durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento nello studio
- Volontari sotto agenti antiiperlipidemici, antiipertensivi, correlati agli estrogeni e/o anticoagulanti
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale (a parte appendicectomia, colecistectomia o erniotomia)
- Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra.
- Assunzione di bevande zuccherate artificialmente superiore a 1000 ml/ al giorno
- I soggetti di sesso femminile saranno esclusi se sono in stato di gravidanza, hanno partorito negli ultimi 6 mesi o stanno allattando.
- Soggetto che ha un legame gerarchico o familiare con i membri del gruppo di ricerca.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Nessun intervento
|
|
Sperimentale: Intervento nutrizionale
Assunzione giornaliera di fibre e probiotici per 22 giorni
|
Una miscela di fibre e sette probiotici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ridurre al minimo il cambiamento della composizione del microbiota
Lasso di tempo: Ogni giorno dal giorno -4 al giorno + 7 (il giorno 0 è l'inizio della sfida)
|
Metagenomica della gomma da masticare
|
Ogni giorno dal giorno -4 al giorno + 7 (il giorno 0 è l'inizio della sfida)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento della diversità del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno -4 al giorno + 7 (il giorno 0 è l'inizio della sfida dietetica)
|
Misurato dall'indice di diversità di Shannon
|
Tutti i giorni dal giorno -4 al giorno + 7 (il giorno 0 è l'inizio della sfida dietetica)
|
Aumento della ricchezza genetica del microbiota
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno -4 al giorno + 7 (il giorno 0 è l'inizio della sfida dietetica)
|
Misurato dalla conta genica dal sequenziamento del metagenoma del microbiota fecale
|
Tutti i giorni dal giorno -4 al giorno + 7 (il giorno 0 è l'inizio della sfida dietetica)
|
Conforto intestinale
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal giorno -10 al giorno + 7 (il giorno 0 è l'inizio della sfida dietetica)
|
Valutato ogni Sintomo Gastrointestinale (VOMITO, NAUSEA, RUMORE DELL'INTESTINO UDIBILE, FLATULENZA, CRAMPI ADDOMINALI, GONFIORE) con una scala (da 0 a 10, 10 è il peggior risultato)
|
Tutti i giorni dal giorno -10 al giorno + 7 (il giorno 0 è l'inizio della sfida dietetica)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sami Damak, Société des produits Nestlé
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.17.NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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