Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van een specifieke mix van vezels en probiotica op het microbioom

12 november 2020 bijgewerkt door: Nestlé
De studie zal het effect onderzoeken van een mix van vezels en probiotica op de fecale microbiota die wordt uitgedaagd door omgevingsstress

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming ondertekend
  2. Volwassen mannen en vrouwen van 18 tot 45 jaar
  3. Gezond op basis van het medisch screeningsbezoek en de medische vragenlijst
  4. BMI in het bereik van 18,5 tot 29,9 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voedselallergie en -intolerantie
  2. Neemt momenteel deel aan een andere klinische proef of onderzoeksproject
  3. Gemiddeld minder dan 5 spontane stoelgangen per week
  4. Chronische of terugkerende diarree met spontane stoelgang vaker dan 2 keer per dag
  5. Systemische antibacteriële/antischimmeltherapie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  6. Medicijnen of supplementen waarvan bekend is dat ze de darmfunctie of microflora veranderen gedurende de 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  7. Vrijwilligers onder antihyperlipidemische, antihypertensiva, oestrogeengerelateerde en/of anticoagulantia
  8. Voorafgaande gastro-intestinale chirurgie (behalve appendectomie, cholecystectomie of herniotomie)
  9. Alcoholinname hoger dan 2 porties per dag. Een portie is 0,4 dl sterke alcohol, 1 dl rode of witte wijn of 3 dl bier.
  10. Inname van kunstmatig gezoete dranken hoger dan 1000 ml/per dag
  11. Vrouwelijke proefpersonen worden uitgesloten als ze zwanger zijn, in de afgelopen 6 maanden zijn bevallen of borstvoeding geven.
  12. Proefpersoon die een hiërarchische of familiale band heeft met de leden van het onderzoeksteam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst
Experimenteel: Voedingsinterventie
Inname van vezels en probiotica dagelijks gedurende 22 dagen
Voedingssupplement: Vezels en probiotica
Een mix van vezels en zeven probiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimaliseren van veranderingen in de samenstelling van de microbiota
Tijdsspanne: Dagelijks van dag -4 tot dag +7 (dag 0 is het begin van de uitdaging)
Shotgum-metagenomics
Dagelijks van dag -4 tot dag +7 (dag 0 is het begin van de uitdaging)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde diversiteit van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Dagelijks van dag -4 tot dag +7 (dag 0 is het begin van de dieetuitdaging)
Gemeten door de Shannon diversiteitsindex
Dagelijks van dag -4 tot dag +7 (dag 0 is het begin van de dieetuitdaging)
Verhoogde genenrijkdom van de microbiota
Tijdsspanne: Dagelijks van dag -4 tot dag +7 (dag 0 is het begin van de dieetuitdaging)
Gemeten door gentellingen van metagenoomsequencing van de fecale microbiota
Dagelijks van dag -4 tot dag +7 (dag 0 is het begin van de dieetuitdaging)
Darmcomfort
Tijdsspanne: Dagelijks van dag -10 tot dag +7 (dag 0 is het begin van de dieetuitdaging)
Beoordeel alle gastro-intestinale symptomen (BRAKEN, Misselijkheid, HOORBARE DARMGELUIDEN, FLATULENTIE, BUIKKrampen, BLOATING) met een schaal (van 0 tot 10, waarbij 10 het slechtste resultaat is)
Dagelijks van dag -10 tot dag +7 (dag 0 is het begin van de dieetuitdaging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nestlé

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sami Damak, Société des Produits Nestlé

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19.17.NRC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vezels en probiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren