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Wirkung einer spezifischen Mischung aus Ballaststoffen und Probiotika auf das Mikrobiom

12. November 2020 aktualisiert von: Nestlé
In der Studie wird die Wirkung einer Mischung aus Ballaststoffen und Probiotika auf die fäkale Mikrobiota untersucht, die durch Umweltstress beeinträchtigt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung unterzeichnet
  2. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
  3. Gesund basierend auf dem medizinischen Screening-Besuch und dem medizinischen Fragebogen
  4. BMI im Bereich von 18,5 bis 29,9 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Nahrungsmittelallergien und -unverträglichkeiten
  2. Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie oder einem anderen Forschungsprojekt teil
  3. Im Durchschnitt weniger als 5 spontane Stuhlgänge pro Woche
  4. Chronischer oder wiederkehrender Durchfall mit spontanem Stuhlgang, häufiger als 2-mal täglich
  5. Systemische antibakterielle/antimykotische Therapie während der 3 Monate vor Studieneinschluss
  6. Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie die Darmfunktion oder Mikroflora während der 4 Wochen vor der Studieneinschreibung verändern
  7. Freiwillige, die antihyperlipidämische, blutdrucksenkende, östrogenbezogene und/oder gerinnungshemmende Medikamente einnehmen
  8. Vorherige Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie, Cholezystektomie oder Herniotomie)
  9. Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion besteht aus 0,4 dl starkem Alkohol, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier.
  10. Aufnahme künstlich gesüßter Getränke von mehr als 1000 ml pro Tag
  11. Weibliche Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind, in den letzten 6 Monaten entbunden haben oder stillen.
  12. Subjekt, das eine hierarchische oder familiäre Verbindung zu den Mitgliedern des Forschungsteams hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Eingriff
Experimental: Ernährungsintervention
Tägliche Einnahme von Ballaststoffen und Probiotika über 22 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffe und Probiotika
Eine Mischung aus Ballaststoffen und sieben Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimierung der Veränderung der Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: Täglich von Tag -4 bis Tag +7 (Tag 0 ist der Beginn der Herausforderung)
Shotgum-Metagenomik
Täglich von Tag -4 bis Tag +7 (Tag 0 ist der Beginn der Herausforderung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Vielfalt der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Täglich von Tag -4 bis Tag +7 (Tag 0 ist der Beginn der Diät-Challenge)
Gemessen am Shannon Diversity Index
Täglich von Tag -4 bis Tag +7 (Tag 0 ist der Beginn der Diät-Challenge)
Erhöhter Genreichtum der Mikrobiota
Zeitfenster: Täglich von Tag -4 bis Tag +7 (Tag 0 ist der Beginn der Diät-Challenge)
Gemessen anhand der Genanzahl aus der Metagenomsequenzierung der fäkalen Mikrobiota
Täglich von Tag -4 bis Tag +7 (Tag 0 ist der Beginn der Diät-Challenge)
Bauchkomfort
Zeitfenster: Täglich von Tag -10 bis Tag +7 (Tag 0 ist der Beginn der Diät-Challenge)
Bewertete jedes gastrointestinale Symptom (Erbrechen, Übelkeit, hörbare Darmgeräusche, Blähungen, Bauchkrämpfe, Blähungen) anhand einer Skala (von 0 bis 10, wobei 10 das schlechteste Ergebnis darstellt).
Täglich von Tag -10 bis Tag +7 (Tag 0 ist der Beginn der Diät-Challenge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nestlé

Ermittler

  • Hauptermittler: Sami Damak, Société des Produits Nestlé

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19.17.NRC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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