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Effet d'un mélange spécifique de fibres et de probiotiques sur le microbiome

12 novembre 2020 mis à jour par: Nestlé
L'étude étudiera l'effet d'un mélange de fibres et de probiotiques sur le microbiote fécal soumis à un stress environnemental

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Hommes et femmes adultes âgés de 18 à 45 ans
  3. En bonne santé selon la visite de dépistage médical et le questionnaire médical
  4. IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2.

Critère d'exclusion:

  1. Allergies et intolérances alimentaires connues
  2. Participe actuellement à un autre essai clinique ou projet de recherche
  3. Moins de 5 selles spontanées par semaine en moyenne
  4. Diarrhée chronique ou récurrente avec selles spontanées plus souvent que 2 fois par jour
  5. Traitement antibactérien / antifongique systémique au cours des 3 mois précédant l'inscription à l'étude
  6. Médicaments ou suppléments connus pour altérer la fonction intestinale ou la microflore au cours des 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
  7. Volontaires sous anti-hyperlipidémiants, antihypertenseurs, oestrogéniques et/ou anticoagulants
  8. Antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie, cholécystectomie ou herniotomie)
  9. Consommation d'alcool supérieure à 2 portions par jour. Une portion correspond à 0,4 dl d'alcools forts, 1 dl de vin rouge ou blanc ou 3 dl de bière.
  10. Consommation de boissons édulcorées artificiellement supérieure à 1000 ml/jour
  11. Les sujets féminins seront exclus s'ils sont enceintes, ont accouché au cours des 6 derniers mois ou allaitent.
  12. Sujet ayant un lien hiérarchique ou familial avec les membres de l'équipe de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucune intervention
Expérimental: Intervention nutritionnelle
Ingestion quotidienne de fibres et de probiotiques pendant 22 jours
Complément alimentaire: Fibres et probiotiques
Un mélange de fibres et de sept probiotiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Minimiser le changement de composition du microbiote
Délai: Tous les jours du jour -4 au jour + 7 (le jour 0 est le début du défi)
Métagénomique du shotgum
Tous les jours du jour -4 au jour + 7 (le jour 0 est le début du défi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la diversité du microbiote intestinal
Délai: Tous les jours du jour -4 au jour + 7 (le jour 0 est le début du challenge alimentaire)
Mesuré par l'indice de diversité de Shannon
Tous les jours du jour -4 au jour + 7 (le jour 0 est le début du challenge alimentaire)
Augmentation de la richesse génétique du microbiote
Délai: Tous les jours du jour -4 au jour + 7 (le jour 0 est le début du challenge alimentaire)
Mesuré par le nombre de gènes à partir du séquençage du métagénome du microbiote fécal
Tous les jours du jour -4 au jour + 7 (le jour 0 est le début du challenge alimentaire)
Confort intestinal
Délai: Tous les jours du jour -10 au jour + 7 (le jour 0 est le début du challenge alimentaire)
A évalué chaque Symptômes gastro-intestinaux (VOMISSEMENTS, NAUSEES, BRUITS INTESTINAUX AUDIBLES, FLATULENCES, CRAMPES ABDOMINALES, BALLONNEMENTS) avec une échelle (de 0 à 10, 10 étant le pire résultat)
Tous les jours du jour -10 au jour + 7 (le jour 0 est le début du challenge alimentaire)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nestlé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sami Damak, Société des Produits Nestlé

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19.17.NRC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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