Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние определенной смеси волокон и пробиотиков на микробиом

12 ноября 2020 г. обновлено: Nestlé
В исследовании будет изучено влияние смеси волокон и пробиотиков на фекальную микробиоту, подвергающуюся воздействию экологического стресса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1000
        • Société des produits Nestlé/Metabolic Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие подписано
  2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  3. Здоров на основании медицинского осмотра и медицинской анкеты
  4. ИМТ в пределах от 18,5 до 29,9 кг/м2.

Критерий исключения:

  1. Известная пищевая аллергия и непереносимость
  2. В настоящее время участвует в другом клиническом испытании или исследовательском проекте
  3. В среднем менее 5 спонтанных дефекаций в неделю
  4. Хроническая или рецидивирующая диарея со спонтанной дефекацией чаще 2 раз в сутки.
  5. Системная антибактериальная/противогрибковая терапия в течение 3 месяцев до включения в исследование
  6. Лекарства или добавки, которые, как известно, изменяют функцию кишечника или микрофлору в течение 4 недель до включения в исследование
  7. Добровольцы, принимающие антигиперлипидемические, антигипертензивные, эстрогеноподобные и/или антикоагулянтные препараты
  8. Предшествующая операция на желудочно-кишечном тракте (кроме аппендэктомии, холецистэктомии или грыжесечения)
  9. Потребление алкоголя выше 2 порций в день. Порция составляет 0,4 дл крепких спиртов, 1 дл красного или белого вина или 3 дл пива.
  10. Потребление искусственно подслащенных напитков более 1000 мл в день.
  11. Субъекты женского пола будут исключены, если они беременны, родили в течение последних 6 месяцев или кормят грудью.
  12. Субъект, имеющий иерархическую или семейную связь с членами исследовательской группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Без вмешательства
Экспериментальный: Вмешательство в питание
Прием клетчатки и пробиотиков ежедневно в течение 22 дней.
Диетическая добавка: Волокна и пробиотики
Смесь клетчатки и семи пробиотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сведение к минимуму изменения состава микробиоты
Временное ограничение: Ежедневно с дня -4 по день +7 (день 0 — начало испытания)
Метагеномика дробовика
Ежедневно с дня -4 по день +7 (день 0 — начало испытания)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение разнообразия кишечной микробиоты
Временное ограничение: Ежедневно с дня -4 по день +7 (день 0 — начало диетического испытания)
Измеряется индексом разнообразия Шеннона.
Ежедневно с дня -4 по день +7 (день 0 — начало диетического испытания)
Повышенное богатство генов микробиоты
Временное ограничение: Ежедневно с дня -4 по день +7 (день 0 — начало диетического испытания)
Измеряется подсчетом генов из метагеномного секвенирования фекальной микробиоты.
Ежедневно с дня -4 по день +7 (день 0 — начало диетического испытания)
Внутренний комфорт
Временное ограничение: Ежедневно с дня -10 до дня +7 (день 0 — начало диетического испытания)
Оценили каждый желудочно-кишечный симптом (рвота, тошнота, шумы в кишечнике, метеоризм, спазмы в животе, вздутие живота) по шкале (от 0 до 10, где 10 — наихудший результат).
Ежедневно с дня -10 до дня +7 (день 0 — начало диетического испытания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nestlé

Следователи

  • Главный следователь: Sami Damak, Société des Produits Nestlé

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 19.17.NRC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Волокна и пробиотики

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться