Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kísérleti közösségi alapú, több tartományra kiterjedő program értékelése idősebb felnőttek számára, akiknél a kognitív károsodás veszélye áll fenn

2020. június 18. frissítette: Geriatric Education and Research Institute

Demencia – Korai felismerés és beavatkozás

A több tartományra kiterjedő programot egy nagyobb nemzetközi, több tartományra kiterjedő intervenciós tanulmányból adaptálták a szingapúri közösségben, amely a kognitív károsodás kockázatának kitett idősebb felnőttek körében történt. Ez a program táplálkozási, fizikai és kognitív összetevőket tartalmaz, amelyeket a közösségben részt vevő partnerek szállítanak. A potenciális résztvevők szűrésére a Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS) adataiból kifejlesztett demencia kockázati szűrési eszközt használtak. A táplálkozási komponens táplálkozási útmutatást tartalmaz egy táplálkozási alkalmazáson keresztül, míg a kognitív komponens érintőképernyős eszközön végzett számítógépes képzést, a fizikai szempontok pedig kétfeladatos gyakorlatokat foglalnak magukban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az idősebbek szeretnek továbbra is tisztán gondolkodni, pontosan emlékezni és jó döntéseket hozni. Az önálló életképesség elvesztése az egyik legnagyobb félelem, amelyet a felnőttek kifejeznek az idős kor figyelembevételével. A fizikai erőnlét csökkenésével az agy is öregszik. Míg a bölcsességgel és tapasztalattal kapcsolatos területeken a megismerés javul az idősebb felnőtteknél, mások, mint a memória, a figyelem és a reakcióidő, csökkenhetnek, és befolyásolhatják a mindennapi életet. A várható élettartam növekedésével a kogníció fenntartása kritikus fontosságú a produktív és egészséges öregedés szempontjából. Az idősebb felnőttek továbbra is szeretnének tárgyalni a környezettel, rutinfeladatokat végezni (pl. vezetni), új dolgokat tanulni és önállóan élni. A kognitív károsodás jelentős kihívások elé állítja az egyéneket, családtagjaikat és barátaikat, valamint az egészségügyi ellátást végző klinikusokat. Ezenkívül a rendelkezésre álló kutatások azt mutatják, hogy a kognitív károsodást az alapellátásban szenvedő idősek jelentős részében nem észlelik. A korai felismerés lehetővé teszi a korábbi diagnózist és megfelelő beavatkozást, oktatást, pszichoszociális támogatást, valamint részvételt az élettervezés, a pénzügyi kérdések és az egészségügyi ellátás terén. Ennek alapján skálázható, megvalósítható, a közösségben bevezethető beavatkozási programokra van szükség.

A korábbi tanulmányok megerősítették a képzés bizonyos aspektusainak hatékonyságát, amelyek elősegíthetik a kognitív hanyatlás késleltetését. Konkrétan ezek a táplálkozási, kognitív és fizikai tevékenységet foglalják magukban. Ezeket az összetevőket külön-külön alaposan validálták, és hatékonynak bizonyultak a kognitív hanyatlás tagadásában. Kevés kísérlet történt azonban ezen összetevők multimodális programba való kombinálásának hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelésére. Az egyetlen korábbi vizsgálatot, amely bizonyította a multimodális programok kogníciójavító hatékonyságát, a FINGER kísérletben végezték. A mai napig azonban nem végeztek hasonló vizsgálatokat helyi szinten. Ezért ez a tanulmány ezekre a kérdésekre kíván választ adni; vegyes módszerrel; minőségi és mennyiségi módszerek kombinálása egy ilyen program megvalósíthatóságának felmérésére.

A program célja a kognitív hanyatlás kockázatának kitett egyének azonosítása, és felajánlják a beavatkozási intézkedések korai szakaszban történő elfogadását. A több területre kiterjedő program táplálkozási tanácsadás, csoportos fizikai aktivitás és kognitív tréning szegmensek kombinációját tartalmazza; ezek mindegyike egyénileg a kognitív károsodás bevált beavatkozásának minősül. A programot három kereskedelmi szervezet, a Holmusk, a Neeuro és a ProAge koordinálja, és a National Innovation Challenge (NIC), MOH, Szingapúr finanszírozza. A program részeként a kutatók a szingapúri longitudinális öregedési tanulmányból (SLAS) létrehozott, helyileg kialakított kockázati pontszámot használják, amely széles körben alkalmazható és alkalmazható a helyi lakosságra. Ezért a tanulmány célja, hogy vegyes módszerekkel értékelje:

  1. A program végrehajtásának megvalósíthatósága és fenntarthatósága, amelyet számos szempont alapján értékelnek, mint például az elértség, a végrehajtás és a karbantartás vagy a fejlesztési területek.
  2. A program hatékonysága a kognitív hanyatlás és a fitnesz és táplálkozás javítása terén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 55 év felett
  • Érdekel és hajlandó részt venni egy életmód és megismerési tréning programban
  • Szingapúrban fog lakni a következő 1 évben
  • 6-8-nál nagyobb kockázati pontszámmal rendelkezik, ami 10-20%-os kockázatot jelent a kognitív hanyatlás kialakulására a következő 5 évben

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavarokkal, például enyhe kognitív károsodással, demencia vagy Parkinson-kórral diagnosztizáltak
  • Kerekesszékhez kötött
  • Teljes hallás- vagy látáskárosodás
  • A programban való részvételt tiltó orvosi utasítások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A beadott beavatkozás kéthetente kettős feladatból álló gyakorlatok, kiscsoportos tevékenységek és számítógépes kognitív tréning, összesen 24 héten keresztül. (1-24. hét)

A résztvevők kétfeladatos fizikai gyakorlatokon és kiscsoportos tevékenységeken vesznek részt, amelyek kvízekből, fejtörőkből állnak, és szimulálják a mindennapi élettevékenységeket, amelyeket eljátszott (Mindfun és MindGym, ProAge, Szingapúr). Játékokat is játszanak majd érintőképernyős eszközön (számítógépes kognitív tréning), amelynek célja a figyelem, a memória, a térbeli képességek, a döntéshozatal és a kognitív rugalmasság (Memorie, Neeuro, Singapore) fejlesztése, miközben a Senzeband-et viselik, amely kibocsát Alacsony frekvenciájú jelek a homlokon, amelyeket négy különálló szenzor vesz fel, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy bizonyos játékokat anélkül játsszanak, hogy hozzáérnének az eszközhöz, hanem odafigyeléssel és fókuszálással (https://www.neeuro.com/senzeband).

Az étrenddel kapcsolatos útmutatás egy diétás alkalmazáson (Glycoleap) keresztül történik. A résztvevőknek naponta fényképet kell készíteniük étkezéseikről, és feltölteniük kell az alkalmazásba. Okleveles dietetikusok tanácsokat és tippeket adnak ételválasztásukhoz és az egészségesebb választáshoz az alkalmazáson keresztül.

KÍSÉRLETI: Várólista vezérlés
A beadott beavatkozás kéthetente kétfeladatos gyakorlatok, kiscsoportos tevékenységek és számítógépes kognitív tréning, összesen 24 hétig azután, hogy az Intervention Group befejezte a beavatkozást. (25-48. hét)

A résztvevők kétfeladatos fizikai gyakorlatokon és kiscsoportos tevékenységeken vesznek részt, amelyek kvízekből, fejtörőkből állnak, és szimulálják a mindennapi élettevékenységeket, amelyeket eljátszott (Mindfun és MindGym, ProAge, Szingapúr). Játékokat is játszanak majd érintőképernyős eszközön (számítógépes kognitív tréning), amelynek célja a figyelem, a memória, a térbeli képességek, a döntéshozatal és a kognitív rugalmasság (Memorie, Neeuro, Singapore) fejlesztése, miközben a Senzeband-et viselik, amely kibocsát Alacsony frekvenciájú jelek a homlokon, amelyeket négy különálló szenzor vesz fel, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy bizonyos játékokat anélkül játsszanak, hogy hozzáérnének az eszközhöz, hanem odafigyeléssel és fókuszálással (https://www.neeuro.com/senzeband).

Az étrenddel kapcsolatos útmutatás egy diétás alkalmazáson (Glycoleap) keresztül történik. A résztvevőknek naponta fényképet kell készíteniük étkezéseikről, és feltölteniük kell az alkalmazásba. Okleveles dietetikusok tanácsokat és tippeket adnak ételválasztásukhoz és az egészségesebb választáshoz az alkalmazáson keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a megismerésben a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) egy kognitív teszt, amely 12 résztesztből áll, amelyek öt tartományba vannak csoportosítva – azonnali és késleltetett memória, térbeli térbeli/konstrukció, nyelv és figyelem. A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Az Életminőség Kérdőív (EuroQol EQ-5D-5L) index azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek 1) öngondoskodni, 2) szokásos tevékenységeket végezni, valamint 3) mobilitási szintjüket, 4) fájdalmat/kellemetlenséget és 5. ) szorongás/depresszió. Az EQ-5D index ezen 5 kategória válaszainak kombinálásával jön létre. A magasabb index magasabb életminőséget jelez. Az EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) egy 0-tól 100-ig terjedő skála, amely azt méri, hogy a résztvevők hogyan észlelték egészségi állapotukat a skála használatának napján, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelzi.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Az aerob erő változása az alapvonalhoz képest a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A kétperces lépésteszt az aerob állóképesség próbája, ahol a résztvevőknek két perc alatt annyi lépést kell megtenniük (helyszínen menetelve).
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a lábak erejében a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A székállvány a láb erejének próbája, ahol a résztvevőknek harminc másodpercen belül a lehető legtöbbször fel kell állniuk ülő helyzetből.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a kar erejében a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
A markolat erőssége a kéz és az alkar izomerejének próbája, ahol a résztvevőknek a lehető legerősebben kell megnyomniuk a próbapadot. Az egységeket kilogrammban mérik.
Alapállapot, 24. hét és 48. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Ujjszúrással vett éhgyomri vérminta a vér lipidszintjének gyors vérkészleten történő mérésére (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.)
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
Értékelő kérdőív
Időkeret: 24. és 48. hét

A kérdőív a REAIM keretrendszer néhány pontjára vonatkozik, amely az elérést, a hatékonyságot, az elfogadást, a végrehajtást és a karbantartást jelenti.

A kérdések vagy egy 5 pontos Likert-skálán jelennek meg kvantitatív elemzéshez (pl. Könnyen követhetőnek találta a gyakorlatokat? 1 - Rendkívül nehéz, 2 - Elég nehéz, 3 - Semleges, 4 - Elég könnyű, 5 - Rendkívül könnyű vagy nyílt végű kérdések kvalitatív elemzéshez (pl. Vannak akadályok, amelyek megakadályozzák, hogy részt vegyen a programban?) A kérdőíveket a résztvevők, a központ vezetői és a megvalósítási partnerek kapják meg.

24. és 48. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 20.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Titoktartási okok miatt az egyes résztvevők adatait nem hozzuk nyilvánosságra, de az azonosítatlan adatok kérésre beszerezhetők.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Több tartományra kiterjedő beavatkozás

Iratkozz fel