- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440969
A kísérleti közösségi alapú, több tartományra kiterjedő program értékelése idősebb felnőttek számára, akiknél a kognitív károsodás veszélye áll fenn
Demencia – Korai felismerés és beavatkozás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az idősebbek szeretnek továbbra is tisztán gondolkodni, pontosan emlékezni és jó döntéseket hozni. Az önálló életképesség elvesztése az egyik legnagyobb félelem, amelyet a felnőttek kifejeznek az idős kor figyelembevételével. A fizikai erőnlét csökkenésével az agy is öregszik. Míg a bölcsességgel és tapasztalattal kapcsolatos területeken a megismerés javul az idősebb felnőtteknél, mások, mint a memória, a figyelem és a reakcióidő, csökkenhetnek, és befolyásolhatják a mindennapi életet. A várható élettartam növekedésével a kogníció fenntartása kritikus fontosságú a produktív és egészséges öregedés szempontjából. Az idősebb felnőttek továbbra is szeretnének tárgyalni a környezettel, rutinfeladatokat végezni (pl. vezetni), új dolgokat tanulni és önállóan élni. A kognitív károsodás jelentős kihívások elé állítja az egyéneket, családtagjaikat és barátaikat, valamint az egészségügyi ellátást végző klinikusokat. Ezenkívül a rendelkezésre álló kutatások azt mutatják, hogy a kognitív károsodást az alapellátásban szenvedő idősek jelentős részében nem észlelik. A korai felismerés lehetővé teszi a korábbi diagnózist és megfelelő beavatkozást, oktatást, pszichoszociális támogatást, valamint részvételt az élettervezés, a pénzügyi kérdések és az egészségügyi ellátás terén. Ennek alapján skálázható, megvalósítható, a közösségben bevezethető beavatkozási programokra van szükség.
A korábbi tanulmányok megerősítették a képzés bizonyos aspektusainak hatékonyságát, amelyek elősegíthetik a kognitív hanyatlás késleltetését. Konkrétan ezek a táplálkozási, kognitív és fizikai tevékenységet foglalják magukban. Ezeket az összetevőket külön-külön alaposan validálták, és hatékonynak bizonyultak a kognitív hanyatlás tagadásában. Kevés kísérlet történt azonban ezen összetevők multimodális programba való kombinálásának hatékonyságának és megvalósíthatóságának értékelésére. Az egyetlen korábbi vizsgálatot, amely bizonyította a multimodális programok kogníciójavító hatékonyságát, a FINGER kísérletben végezték. A mai napig azonban nem végeztek hasonló vizsgálatokat helyi szinten. Ezért ez a tanulmány ezekre a kérdésekre kíván választ adni; vegyes módszerrel; minőségi és mennyiségi módszerek kombinálása egy ilyen program megvalósíthatóságának felmérésére.
A program célja a kognitív hanyatlás kockázatának kitett egyének azonosítása, és felajánlják a beavatkozási intézkedések korai szakaszban történő elfogadását. A több területre kiterjedő program táplálkozási tanácsadás, csoportos fizikai aktivitás és kognitív tréning szegmensek kombinációját tartalmazza; ezek mindegyike egyénileg a kognitív károsodás bevált beavatkozásának minősül. A programot három kereskedelmi szervezet, a Holmusk, a Neeuro és a ProAge koordinálja, és a National Innovation Challenge (NIC), MOH, Szingapúr finanszírozza. A program részeként a kutatók a szingapúri longitudinális öregedési tanulmányból (SLAS) létrehozott, helyileg kialakított kockázati pontszámot használják, amely széles körben alkalmazható és alkalmazható a helyi lakosságra. Ezért a tanulmány célja, hogy vegyes módszerekkel értékelje:
- A program végrehajtásának megvalósíthatósága és fenntarthatósága, amelyet számos szempont alapján értékelnek, mint például az elértség, a végrehajtás és a karbantartás vagy a fejlesztési területek.
- A program hatékonysága a kognitív hanyatlás és a fitnesz és táplálkozás javítása terén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 55 év felett
- Érdekel és hajlandó részt venni egy életmód és megismerési tréning programban
- Szingapúrban fog lakni a következő 1 évben
- 6-8-nál nagyobb kockázati pontszámmal rendelkezik, ami 10-20%-os kockázatot jelent a kognitív hanyatlás kialakulására a következő 5 évben
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavarokkal, például enyhe kognitív károsodással, demencia vagy Parkinson-kórral diagnosztizáltak
- Kerekesszékhez kötött
- Teljes hallás- vagy látáskárosodás
- A programban való részvételt tiltó orvosi utasítások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
A beadott beavatkozás kéthetente kettős feladatból álló gyakorlatok, kiscsoportos tevékenységek és számítógépes kognitív tréning, összesen 24 héten keresztül.
(1-24. hét)
|
A résztvevők kétfeladatos fizikai gyakorlatokon és kiscsoportos tevékenységeken vesznek részt, amelyek kvízekből, fejtörőkből állnak, és szimulálják a mindennapi élettevékenységeket, amelyeket eljátszott (Mindfun és MindGym, ProAge, Szingapúr). Játékokat is játszanak majd érintőképernyős eszközön (számítógépes kognitív tréning), amelynek célja a figyelem, a memória, a térbeli képességek, a döntéshozatal és a kognitív rugalmasság (Memorie, Neeuro, Singapore) fejlesztése, miközben a Senzeband-et viselik, amely kibocsát Alacsony frekvenciájú jelek a homlokon, amelyeket négy különálló szenzor vesz fel, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy bizonyos játékokat anélkül játsszanak, hogy hozzáérnének az eszközhöz, hanem odafigyeléssel és fókuszálással (https://www.neeuro.com/senzeband). Az étrenddel kapcsolatos útmutatás egy diétás alkalmazáson (Glycoleap) keresztül történik. A résztvevőknek naponta fényképet kell készíteniük étkezéseikről, és feltölteniük kell az alkalmazásba. Okleveles dietetikusok tanácsokat és tippeket adnak ételválasztásukhoz és az egészségesebb választáshoz az alkalmazáson keresztül. |
|
KÍSÉRLETI: Várólista vezérlés
A beadott beavatkozás kéthetente kétfeladatos gyakorlatok, kiscsoportos tevékenységek és számítógépes kognitív tréning, összesen 24 hétig azután, hogy az Intervention Group befejezte a beavatkozást.
(25-48. hét)
|
A résztvevők kétfeladatos fizikai gyakorlatokon és kiscsoportos tevékenységeken vesznek részt, amelyek kvízekből, fejtörőkből állnak, és szimulálják a mindennapi élettevékenységeket, amelyeket eljátszott (Mindfun és MindGym, ProAge, Szingapúr). Játékokat is játszanak majd érintőképernyős eszközön (számítógépes kognitív tréning), amelynek célja a figyelem, a memória, a térbeli képességek, a döntéshozatal és a kognitív rugalmasság (Memorie, Neeuro, Singapore) fejlesztése, miközben a Senzeband-et viselik, amely kibocsát Alacsony frekvenciájú jelek a homlokon, amelyeket négy különálló szenzor vesz fel, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy bizonyos játékokat anélkül játsszanak, hogy hozzáérnének az eszközhöz, hanem odafigyeléssel és fókuszálással (https://www.neeuro.com/senzeband). Az étrenddel kapcsolatos útmutatás egy diétás alkalmazáson (Glycoleap) keresztül történik. A résztvevőknek naponta fényképet kell készíteniük étkezéseikről, és feltölteniük kell az alkalmazásba. Okleveles dietetikusok tanácsokat és tippeket adnak ételválasztásukhoz és az egészségesebb választáshoz az alkalmazáson keresztül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a megismerésben a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
A Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) egy kognitív teszt, amely 12 résztesztből áll, amelyek öt tartományba vannak csoportosítva – azonnali és késleltetett memória, térbeli térbeli/konstrukció, nyelv és figyelem.
A magasabb pontszám jobb kognitív teljesítményt jelez.
|
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
Az Életminőség Kérdőív (EuroQol EQ-5D-5L) index azt méri, hogy a résztvevők mennyire képesek 1) öngondoskodni, 2) szokásos tevékenységeket végezni, valamint 3) mobilitási szintjüket, 4) fájdalmat/kellemetlenséget és 5. ) szorongás/depresszió.
Az EQ-5D index ezen 5 kategória válaszainak kombinálásával jön létre.
A magasabb index magasabb életminőséget jelez.
Az EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) egy 0-tól 100-ig terjedő skála, amely azt méri, hogy a résztvevők hogyan észlelték egészségi állapotukat a skála használatának napján, a 100 pedig a lehető legjobb egészségi állapotot jelzi.
|
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
|
Az aerob erő változása az alapvonalhoz képest a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
A kétperces lépésteszt az aerob állóképesség próbája, ahol a résztvevőknek két perc alatt annyi lépést kell megtenniük (helyszínen menetelve).
|
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a lábak erejében a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
A székállvány a láb erejének próbája, ahol a résztvevőknek harminc másodpercen belül a lehető legtöbbször fel kell állniuk ülő helyzetből.
|
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kar erejében a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
A markolat erőssége a kéz és az alkar izomerejének próbája, ahol a résztvevőknek a lehető legerősebben kell megnyomniuk a próbapadot.
Az egységeket kilogrammban mérik.
|
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér lipidszintjének változása a kiindulási értékhez képest a 12. és a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
Ujjszúrással vett éhgyomri vérminta a vér lipidszintjének gyors vérkészleten történő mérésére (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.)
|
Alapállapot, 24. hét és 48. hét
|
|
Értékelő kérdőív
Időkeret: 24. és 48. hét
|
A kérdőív a REAIM keretrendszer néhány pontjára vonatkozik, amely az elérést, a hatékonyságot, az elfogadást, a végrehajtást és a karbantartást jelenti. A kérdések vagy egy 5 pontos Likert-skálán jelennek meg kvantitatív elemzéshez (pl. Könnyen követhetőnek találta a gyakorlatokat? 1 - Rendkívül nehéz, 2 - Elég nehéz, 3 - Semleges, 4 - Elég könnyű, 5 - Rendkívül könnyű vagy nyílt végű kérdések kvalitatív elemzéshez (pl. Vannak akadályok, amelyek megakadályozzák, hogy részt vegyen a programban?) A kérdőíveket a résztvevők, a központ vezetői és a megvalósítási partnerek kapják meg. |
24. és 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Több tartományra kiterjedő beavatkozás
-
Clinique Victor HugoToborzásVállsérülésFranciaország
-
MedSIRVisszavont
-
Tanta UniversityIsmeretlenMájzsugorodás | IzomgörcsökEgyiptom
-
Gilead SciencesArcus Biosciences, Inc.Aktív, nem toborzóTüdőrák | Előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrák | Reszekálható nem kissejtes tüdőrákBrazília, Egyesült Államok, Hong Kong, Izrael, Dél -Korea, Tajvan, Törökország (Türkiye), Egyesült Királyság