このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知障害のリスクがある高齢者を対象としたパイロット コミュニティ ベースのマルチドメイン プログラムの評価

2020年6月18日 更新者:Geriatric Education and Research Institute

認知症 - 早期発見と介入

マルチドメイン プログラムは、認知障害のリスクがある高齢者のシンガポール コミュニティを対象とした、より大規模な国際マルチドメイン介入研究から採用されました。 このプログラムは、コミュニティの実施パートナーによって提供される栄養、身体、および認知コンポーネントで構成されています。 シンガポール縦断老化研究 (SLAS) データから開発された認知症リスク スクリーニング ツールは、潜在的な参加者をスクリーニングするために使用されました。 栄養成分には栄養アプリによる栄養指導が含まれ、認知成分にはタッチスクリーンデバイスでのコンピューター化されたトレーニングが含まれ、身体的側面にはデュアルタスクエクササイズが含まれます.

調査の概要

詳細な説明

高齢者は、明確に考え続け、正確に記憶し、適切な決定を下すことを好みます。 自立して生活する能力を失うことは、老後を考えるときに大人が表明する最大の恐怖の 1 つです。 体力が衰えると、脳も老化します。 知恵と経験に関連する領域の認知は高齢者で改善されますが、記憶、注意、反応時間などの他の領域は低下し、日常生活に影響を与える可能性があります. 寿命が延びるにつれて、生産的で健康的な老化には認知機能の維持が不可欠です。 高齢者は、環境と交渉し続け、日常的なタスクを実行したいと考えています (例: 運転)、新しいことを学び、自立して生活する。 認知障害は、個人、その家族、友人、および医療を提供する臨床医に重大な課題をもたらします。 さらに、入手可能な研究によると、認知障害は、プライマリケアを受けている高齢者のかなりの割合で検出されないことが示されています。 早期発見は、早期診断と適切な介入、教育、心理社会的サポート、および人生計画、財政問題、およびヘルスケアに関する共同意思決定への関与を可能にします。 これに基づいて、コミュニティに導入できるスケーラブルで実装可能な介入プログラムが必要です。

以前の研究では、認知機能の低下を遅らせることができるトレーニングの特定の側面の有効性が裏付けられています。 具体的には、これらには栄養、認知、身体活動が含まれます。 個々に、これらのコンポーネントは広く検証され、認知機能の低下を無効にする効果があることが証明されています. しかし、これらのコンポーネントをマルチモーダル プログラムに組み合わせることの有効性と実現可能性を評価する試みはほとんど行われていません。 認知の改善におけるマルチモーダルプログラムの有効性を証明した唯一の先行研究は、FINGER 試験で実施されました。 しかし、これまでのところ、同様の研究は国内で実施されていません。 したがって、この研究はこれらの質問に対処することを目的としています。混合方法アプローチを使用する。そのようなプログラムの達成可能性を評価するために、定性的方法と定量的方法の両方を組み合わせます。

このプログラムは、認知機能低下のリスクがある個人を特定することを目的としており、早期段階で介入措置が確実に採用されるようにするために提供されています。 マルチドメイン プログラムは、栄養指導、グループでの身体活動、認知トレーニング セグメントの組み合わせで構成されています。これらはすべて、認知障害に対する実証済みの介入と個別に見なされています。 このプログラムは、Holmusk、Neeuro、ProAge の 3 つの営利団体の間で調整され、シンガポールの MOH にあるナショナル イノベーション チャレンジ (NIC) から資金提供を受けています。 プログラムの一環として、研究者は、シンガポール縦断老化研究 (SLAS) から作成された、現地で開発されたリスク スコアを利用します。 したがって、この研究は、以下を評価するために混合方法アプローチを使用することを目的としています。

  1. プログラムの実施の実現可能性と持続可能性。これは、到達範囲、実施、維持、または改善領域などのいくつかの考慮事項に基づいて評価されます。
  2. 認知機能の低下とフィットネスと栄養の改善に対するプログラムの有効性。

研究の種類

介入

入学 (実際)

199

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Singapore、シンガポール、768024
        • Geriatric Education and Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 55歳以上
  • ライフスタイル&認知トレーニングプログラムに興味があり、参加したい
  • 今後1年間シンガポールに滞在すること
  • リスク スコアが 6 ~ 8 を超える場合、今後 5 年間で認知機能が低下するリスクが 10 ~ 20% あることを意味します

除外基準:

  • 軽度認知障害、認知症、パーキンソン病などの認知障害と診断されている
  • 車いすに縛られる
  • 完全な聴覚障害または視覚障害
  • プログラムへの参加を禁止する医学的指示

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
実施される介入は、隔週のデュアルタスク演習、小グループ活動、コンピューター化された認知トレーニングで、合計 24 週間行われます。 (1週目~24週目)

参加者は、クイズ、パズル、およびゲーム化された日常生活活動のシミュレーションで構成されるデュアルタスクの運動と小グループ活動を受けます (Mindfun および MindGym、ProAge、シンガポール)。 彼らはまた、注意、記憶、空間能力、意思決定、および認知の柔軟性の領域における認知を改善することを目的としたタッチスクリーンデバイス(コンピュータ化された認知トレーニング)でゲームをプレイします(Memorie、Neeuro、Singapore)。額の低周波信号は 4 つの個別のセンサーによって検出され、参加者はデバイスに触れることなく、注意と集中によって特定のゲームをプレイできます (https://www.neeuro.com/senzeband)。

ダイエットアプリ(Gl​​ycoleap)で食事指導をお届けします。 参加者は、毎日の食事の写真を撮り、アプリにアップロードすることが期待されています。 認定栄養士が、食品の選択に関するアドバイスやヒントを提供し、アプリを通じてより健康的な選択を行う方法を提供します。

実験的:待機リスト管理
実施される介入は、介入グループが介入を完了してから合計 24 週間、週 2 回のデュアルタスク演習、小グループ活動、コンピューター化された認知トレーニングです。 (25~48週目)

参加者は、クイズ、パズル、およびゲーム化された日常生活活動のシミュレーションで構成されるデュアルタスクの運動と小グループ活動を受けます (Mindfun および MindGym、ProAge、シンガポール)。 彼らはまた、注意、記憶、空間能力、意思決定、および認知の柔軟性の領域における認知を改善することを目的としたタッチスクリーンデバイス(コンピュータ化された認知トレーニング)でゲームをプレイします(Memorie、Neeuro、Singapore)。額の低周波信号は 4 つの個別のセンサーによって検出され、参加者はデバイスに触れることなく、注意と集中によって特定のゲームをプレイできます (https://www.neeuro.com/senzeband)。

ダイエットアプリ(Gl​​ycoleap)で食事指導をお届けします。 参加者は、毎日の食事の写真を撮り、アプリにアップロードすることが期待されています。 認定栄養士が、食品の選択に関するアドバイスやヒントを提供し、アプリを通じてより健康的な選択を行う方法を提供します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と48週目の認知のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週目および 48 週目
神経心理学的状態の評価のための反復可能なバッテリー (RBANS) は、5 つのドメインにグループ化された 12 のサブテストで構成される認知テストです - 即時および遅延記憶、視覚空間/構築、言語、および注意。 スコアが高いほど、認知能力が優れていることを示します。
ベースライン、24 週目および 48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と48週目のQOLのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週目および 48 週目
生活の質に関する質問票 (EuroQol EQ-5D-5L) 指数は、1) セルフケア、2) 通常の活動を行う能力、および 3) 可動性、4) 痛み/不快感、および 5 のレベルに対する参加者の認識を測定します。 ) 不安/うつ病。 EQ-5D 指数は、これら 5 つのカテゴリからの応答を組み合わせることによって導き出されます。 指数が高いほど、生活の質が高いことを示します。 EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) は、このスケールが使用された日の参加者の健康状態の認識を測定する 0 ~ 100 のスケールであり、100 は可能な限り最高の健康状態を示します。
ベースライン、24 週目および 48 週目
12週目と48週目の有酸素強度のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週目および 48 週目
2 分間ステップ テストは、2 分間でできるだけ多くのステップ (その場で行進) を実行する有酸素持久力のテストです。
ベースライン、24 週目および 48 週目
12 週目と 48 週目の脚力のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週目および 48 週目
チェアスタンドは、参加者が 30 秒間にできるだけ多く座った状態から立ち上がる必要がある脚力のテストです。
ベースライン、24 週目および 48 週目
12週目と48週目のベースラインからの腕力の変化
時間枠:ベースライン、24 週目および 48 週目
ハンドグリップ強度は、手と前腕の筋力のテストであり、参加者はダイナモメーターをできるだけ強く握る必要があります。 単位はキログラムで測定されます。
ベースライン、24 週目および 48 週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目と48週目の血中脂質値のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、24 週目および 48 週目
高速血液キットで血中脂質レベルを測定するために指先で採取した空腹時血液サンプル (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.)
ベースライン、24 週目および 48 週目
評価アンケート
時間枠:24週目と48週目

アンケートは、リーチ、有効性、採用、実装、および保守を表す REAIM フレームワークのいくつかのポイントに対処することです。

質問は、定量分析のために 5 段階のリッカート スケールで提供されます (例: 演習は簡単に理解できましたか? 1 - 非常に難しい、2 - かなり難しい、3 - どちらでもない、4 - とても簡単、5 - 非常に簡単、または定性分析のための自由回答形式の質問 (例: プログラムを始めるのを妨げる障壁はありますか?) アンケートは、参加者、センター マネージャー、および実装パートナーに配信されます。

24週目と48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月20日

一次修了 (実際)

2020年3月4日

研究の完了 (実際)

2020年3月4日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月18日

最初の投稿 (実際)

2020年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月18日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT:MOH)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持の問題のため、個々の参加者データは公開されませんが、要求に応じて匿名化されたデータを取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

マルチドメイン介入の臨床試験

3
購読する