- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440969
Evaluering av pilotfellesskapsbasert flerdomeneprogram Eldre voksne med risiko for kognitiv svikt
Demens - Tidlig oppdagelse og intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre mennesker liker å fortsette å tenke klart, huske nøyaktig og ta gode beslutninger. Tapet av evnen til å leve selvstendig er en av de største fryktene voksne uttrykker når de vurderer alderdom. Når fysisk form avtar, eldes også hjernen. Mens kognisjon på områder relatert til visdom og erfaring forbedres hos eldre voksne, kan andre som hukommelse, oppmerksomhet og reaksjonstid avta og påvirke dagliglivet. Etter hvert som forventet levealder øker, er det å opprettholde kognisjon avgjørende for produktiv og sunn aldring. Eldre voksne ønsker å fortsette å forhandle miljøet, utføre rutineoppgaver (f. kjøring), lære nye ting og leve selvstendig. Kognitiv svikt skaper betydelige utfordringer for enkeltpersoner, deres familier og venner, og klinikere som yter helsehjelp. Videre indikerer tilgjengelig forskning at kognitiv svikt ikke oppdages hos betydelige andeler av eldre i primærhelsetjenesten som har tilstanden. Tidlig oppdagelse gir mulighet for tidligere diagnose og passende intervensjon, utdanning, psykososial støtte og engasjement i delt beslutningstaking angående livsplanlegging, økonomiske forhold og helsehjelp. Basert på dette er det behov for skalerbare, implementerbare intervensjonsprogrammer som kan introduseres i samfunnet.
Tidligere studier har bekreftet effekten av visse aspekter ved trening som kan fremme forsinkelser i kognitiv nedgang. Spesielt omfatter disse ernæringsmessig, kognitiv og fysisk aktivitet. Individuelt har disse komponentene blitt omfattende validert og bevist effektive for å motvirke kognitiv tilbakegang. Imidlertid er det gjort lite forsøk på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av å kombinere disse komponentene til et multimodalt program. Den eneste foregående studien som har bevist effektivitet av multimodale programmer for å forbedre kognisjon ble utført i FINGER-studien. Til dags dato er det imidlertid ikke utført lignende studier lokalt. Derfor har denne studien som mål å ta opp disse spørsmålene; ved å bruke en blandet metodetilnærming; kombinere både kvalitative og kvantitative metoder for å vurdere gjennomførbarheten av et slikt program.
Programmet tar sikte på å identifisere individer med risiko for kognitiv svikt og tilbys for å sikre at intervensjonstiltak iverksettes i tidlige stadier. Multidomeneprogrammet består av en kombinasjon av ernæringsveiledning, fysisk aktivitet i grupper og kognitiv treningssegmenter; som alle individuelt betraktes som påviste intervensjoner for kognitiv svikt. Programmet vil bli koordinert mellom tre kommersielle enheter, Holmusk, Neeuro og ProAge og er finansiert av National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapore. Som en del av programmet vil etterforskerne bruke en lokalt utviklet risikoscore laget fra Singapore Longitudinal Aging-studien (SLAS), som kan administreres bredt og er anvendelig for lokalbefolkningen. Derfor har studien som mål å bruke en tilnærming med blandede metoder for å evaluere:
- Gjennomførbarheten og bærekraften av å implementere programmet, som vil bli vurdert ut fra flere hensyn som rekkevidde, implementering og vedlikehold eller forbedringsområder.
- Effektiviteten til programmet på kognitiv nedgang og forbedring i kondisjon og ernæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 55 år
- Interessert og villig til å delta i et livsstils- og kognisjonstreningsprogram
- Bosatt i Singapore i løpet av det neste 1 året
- Ha en risikoscore på mer enn 6-8, noe som innebærer en 10-20% risiko for å utvikle kognitiv nedgang i løpet av de neste 5 årene
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med kognitive lidelser som mild kognitiv svikt, demens eller Parkinsons sykdom
- Rullestolbundet
- Total hørsels- eller synshemming
- Medisinske instruksjoner som forbyr deltakelse i programmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjon som administreres er to-ukentlige øvelser med to oppgaver, aktiviteter i små grupper og datastyrt kognitiv trening i totalt 24 uker.
(Uke 1 - 24)
|
Deltakerne vil gjennomgå fysiske øvelser med to oppgaver og små gruppeaktiviteter som består av spørrekonkurranser, gåter og simulere daglige aktiviteter som har blitt gamified (Mindfun og MindGym, ProAge, Singapore). De vil også spille spill på en berøringsskjermenhet (datastyrt kognitiv trening) som tar sikte på å forbedre kognisjon i domenene oppmerksomhet, hukommelse, romlig evne, beslutningstaking og kognitiv fleksibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore) mens de har på seg Senzeband, som sender ut lavfrekvente signaler på pannen fanget opp av fire individuelle sensorer, slik at deltakeren kan spille visse spill uten å berøre enheten, men ved oppmerksomhet og fokus (https://www.neeuro.com/senzeband). Kostholdsveiledning vil bli levert via en kostholdsapp (Glycoleap). Deltakerne forventes å ta bilder av måltidene sine daglig og laste dem opp til appen. Sertifiserte kostholdseksperter vil gi råd og tips om valg av mat og hvordan de kan ta sunnere valg gjennom appen. |
EKSPERIMENTELL: Ventelistekontroll
Intervensjon som administreres er to-ukentlige øvelser med to oppgaver, aktiviteter i små grupper og datastyrt kognitiv trening i totalt 24 uker etter at Intervention Group har fullført intervensjonen.
(Uke 25 - 48)
|
Deltakerne vil gjennomgå fysiske øvelser med to oppgaver og små gruppeaktiviteter som består av spørrekonkurranser, gåter og simulere daglige aktiviteter som har blitt gamified (Mindfun og MindGym, ProAge, Singapore). De vil også spille spill på en berøringsskjermenhet (datastyrt kognitiv trening) som tar sikte på å forbedre kognisjon i domenene oppmerksomhet, hukommelse, romlig evne, beslutningstaking og kognitiv fleksibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore) mens de har på seg Senzeband, som sender ut lavfrekvente signaler på pannen fanget opp av fire individuelle sensorer, slik at deltakeren kan spille visse spill uten å berøre enheten, men ved oppmerksomhet og fokus (https://www.neeuro.com/senzeband). Kostholdsveiledning vil bli levert via en kostholdsapp (Glycoleap). Deltakerne forventes å ta bilder av måltidene sine daglig og laste dem opp til appen. Sertifiserte kostholdseksperter vil gi råd og tips om valg av mat og hvordan de kan ta sunnere valg gjennom appen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i kognisjon ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
|
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er en kognitiv test som består av 12 deltester gruppert i fem domener - umiddelbar og forsinket hukommelse, visuospatial/konstruksjon, språk og oppmerksomhet.
En høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
|
Baseline, uke 24 og uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i livskvalitet ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
|
Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L)-indeksen måler deltakernes oppfatning av deres evne til 1) egenomsorg, 2) utføre vanlige aktiviteter, og deres nivåer av 3) mobilitet, 4) smerte/ubehag, og 5 ) angst/depresjon.
EQ-5D-indeksen er utledet ved å kombinere svar fra disse 5 kategoriene.
En høyere indeks indikerer høyere livskvalitet.
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) er en 0 - 100 skala som måler deltakernes oppfatning av deres helsestatus den dagen denne skalaen ble brukt, hvor 100 betyr best mulig helsetilstand.
|
Baseline, uke 24 og uke 48
|
Endring fra baseline i aerob styrke ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
|
To-minutters skritttest er en test av aerob utholdenhet, hvor deltakerne er pålagt å ta så mange skritt (marsj på stedet) som mulig på to minutter.
|
Baseline, uke 24 og uke 48
|
Endring fra baseline i benstyrke ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
|
Stolstativ er en test av benstyrke der deltakerne er pålagt å reise seg fra sittende stilling så mange ganger som mulig i løpet av tretti sekunder
|
Baseline, uke 24 og uke 48
|
Endring fra baseline i armstyrke ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
|
Håndtaksstyrke er en test av hånd- og underarms muskelstyrke, hvor deltakerne er pålagt å klemme et dynamometer så hardt som mulig.
Enheter måles i kilo.
|
Baseline, uke 24 og uke 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i blodlipidnivåer ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
|
Fastende blodprøve samlet via fingerstikk for å måle blodlipidnivåer på et hurtigblodsett (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.)
|
Baseline, uke 24 og uke 48
|
Evalueringsspørreskjema
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Spørreskjemaet skal ta for seg noen punkter i REAIM-rammeverket, som står for Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance. Spørsmål leveres enten på en 5-punkts Likert-skala for kvantitativ analyse (f.eks. Syntes du øvelsene var enkle å følge? 1 - Ekstremt vanskelig, 2 - Ganske vanskelig, 3 - Nøytral, 4 - Ganske enkelt, 5 - Ekstremt lett eller som åpne spørsmål for kvalitativ analyse (f.eks. Er det barrierer som hindrer deg i å ta opp programmet?) Spørreskjemaer leveres til deltakere, senterledere og implementeringspartnere. |
Uke 24 og uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multi-domene intervensjon
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesRekrutteringKoronararteriesykdom | Mikrovaskulær angina | Mikrovaskulær iskemi av myokardItalia
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBasalcellekarsinom | Optisk koherenstomografi
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåBasalcellekarsinom
-
Ministry of Science and Technology, TaiwanFullførtMild kognitiv svikt
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...RekrutteringLungebetennelse | Astma | BronkiolittForente stater
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalFullførtRelative pasientfordeler ved et sykehus-PCMH-samarbeid innen en ACO for å forbedre omsorgsovergangerPasientengasjement | Uønskede hendelser | GjeninnleggelserForente stater
-
Baltimore VA Medical CenterFullførtPostural balanseForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater