Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pilotfellesskapsbasert flerdomeneprogram Eldre voksne med risiko for kognitiv svikt

18. juni 2020 oppdatert av: Geriatric Education and Research Institute

Demens - Tidlig oppdagelse og intervensjon

Multidomeneprogrammet ble tilpasset fra en større internasjonal multidomene intervensjonsstudie for Singapore-samfunnet av eldre voksne med risiko for kognitiv svikt. Dette programmet omfatter ernæringsmessige, fysiske og kognitive komponenter levert av implementeringspartnere i samfunnet. Et screeningverktøy for demensrisiko utviklet fra dataene fra Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS) ble brukt til å screene potensielle deltakere. Ernæringskomponenten inkluderer ernæringsveiledning via en ernæringsapp, mens kognisjonskomponenten innebærer datastyrt trening på en berøringsskjerm og fysiske aspekter involverer øvelser med to oppgaver.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Eldre mennesker liker å fortsette å tenke klart, huske nøyaktig og ta gode beslutninger. Tapet av evnen til å leve selvstendig er en av de største fryktene voksne uttrykker når de vurderer alderdom. Når fysisk form avtar, eldes også hjernen. Mens kognisjon på områder relatert til visdom og erfaring forbedres hos eldre voksne, kan andre som hukommelse, oppmerksomhet og reaksjonstid avta og påvirke dagliglivet. Etter hvert som forventet levealder øker, er det å opprettholde kognisjon avgjørende for produktiv og sunn aldring. Eldre voksne ønsker å fortsette å forhandle miljøet, utføre rutineoppgaver (f. kjøring), lære nye ting og leve selvstendig. Kognitiv svikt skaper betydelige utfordringer for enkeltpersoner, deres familier og venner, og klinikere som yter helsehjelp. Videre indikerer tilgjengelig forskning at kognitiv svikt ikke oppdages hos betydelige andeler av eldre i primærhelsetjenesten som har tilstanden. Tidlig oppdagelse gir mulighet for tidligere diagnose og passende intervensjon, utdanning, psykososial støtte og engasjement i delt beslutningstaking angående livsplanlegging, økonomiske forhold og helsehjelp. Basert på dette er det behov for skalerbare, implementerbare intervensjonsprogrammer som kan introduseres i samfunnet.

Tidligere studier har bekreftet effekten av visse aspekter ved trening som kan fremme forsinkelser i kognitiv nedgang. Spesielt omfatter disse ernæringsmessig, kognitiv og fysisk aktivitet. Individuelt har disse komponentene blitt omfattende validert og bevist effektive for å motvirke kognitiv tilbakegang. Imidlertid er det gjort lite forsøk på å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av å kombinere disse komponentene til et multimodalt program. Den eneste foregående studien som har bevist effektivitet av multimodale programmer for å forbedre kognisjon ble utført i FINGER-studien. Til dags dato er det imidlertid ikke utført lignende studier lokalt. Derfor har denne studien som mål å ta opp disse spørsmålene; ved å bruke en blandet metodetilnærming; kombinere både kvalitative og kvantitative metoder for å vurdere gjennomførbarheten av et slikt program.

Programmet tar sikte på å identifisere individer med risiko for kognitiv svikt og tilbys for å sikre at intervensjonstiltak iverksettes i tidlige stadier. Multidomeneprogrammet består av en kombinasjon av ernæringsveiledning, fysisk aktivitet i grupper og kognitiv treningssegmenter; som alle individuelt betraktes som påviste intervensjoner for kognitiv svikt. Programmet vil bli koordinert mellom tre kommersielle enheter, Holmusk, Neeuro og ProAge og er finansiert av National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapore. Som en del av programmet vil etterforskerne bruke en lokalt utviklet risikoscore laget fra Singapore Longitudinal Aging-studien (SLAS), som kan administreres bredt og er anvendelig for lokalbefolkningen. Derfor har studien som mål å bruke en tilnærming med blandede metoder for å evaluere:

  1. Gjennomførbarheten og bærekraften av å implementere programmet, som vil bli vurdert ut fra flere hensyn som rekkevidde, implementering og vedlikehold eller forbedringsområder.
  2. Effektiviteten til programmet på kognitiv nedgang og forbedring i kondisjon og ernæring.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 55 år
  • Interessert og villig til å delta i et livsstils- og kognisjonstreningsprogram
  • Bosatt i Singapore i løpet av det neste 1 året
  • Ha en risikoscore på mer enn 6-8, noe som innebærer en 10-20% risiko for å utvikle kognitiv nedgang i løpet av de neste 5 årene

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med kognitive lidelser som mild kognitiv svikt, demens eller Parkinsons sykdom
  • Rullestolbundet
  • Total hørsels- eller synshemming
  • Medisinske instruksjoner som forbyr deltakelse i programmet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Intervensjon som administreres er to-ukentlige øvelser med to oppgaver, aktiviteter i små grupper og datastyrt kognitiv trening i totalt 24 uker. (Uke 1 - 24)

Deltakerne vil gjennomgå fysiske øvelser med to oppgaver og små gruppeaktiviteter som består av spørrekonkurranser, gåter og simulere daglige aktiviteter som har blitt gamified (Mindfun og MindGym, ProAge, Singapore). De vil også spille spill på en berøringsskjermenhet (datastyrt kognitiv trening) som tar sikte på å forbedre kognisjon i domenene oppmerksomhet, hukommelse, romlig evne, beslutningstaking og kognitiv fleksibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore) mens de har på seg Senzeband, som sender ut lavfrekvente signaler på pannen fanget opp av fire individuelle sensorer, slik at deltakeren kan spille visse spill uten å berøre enheten, men ved oppmerksomhet og fokus (https://www.neeuro.com/senzeband).

Kostholdsveiledning vil bli levert via en kostholdsapp (Glycoleap). Deltakerne forventes å ta bilder av måltidene sine daglig og laste dem opp til appen. Sertifiserte kostholdseksperter vil gi råd og tips om valg av mat og hvordan de kan ta sunnere valg gjennom appen.

EKSPERIMENTELL: Ventelistekontroll
Intervensjon som administreres er to-ukentlige øvelser med to oppgaver, aktiviteter i små grupper og datastyrt kognitiv trening i totalt 24 uker etter at Intervention Group har fullført intervensjonen. (Uke 25 - 48)

Deltakerne vil gjennomgå fysiske øvelser med to oppgaver og små gruppeaktiviteter som består av spørrekonkurranser, gåter og simulere daglige aktiviteter som har blitt gamified (Mindfun og MindGym, ProAge, Singapore). De vil også spille spill på en berøringsskjermenhet (datastyrt kognitiv trening) som tar sikte på å forbedre kognisjon i domenene oppmerksomhet, hukommelse, romlig evne, beslutningstaking og kognitiv fleksibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore) mens de har på seg Senzeband, som sender ut lavfrekvente signaler på pannen fanget opp av fire individuelle sensorer, slik at deltakeren kan spille visse spill uten å berøre enheten, men ved oppmerksomhet og fokus (https://www.neeuro.com/senzeband).

Kostholdsveiledning vil bli levert via en kostholdsapp (Glycoleap). Deltakerne forventes å ta bilder av måltidene sine daglig og laste dem opp til appen. Sertifiserte kostholdseksperter vil gi råd og tips om valg av mat og hvordan de kan ta sunnere valg gjennom appen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i kognisjon ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er en kognitiv test som består av 12 deltester gruppert i fem domener - umiddelbar og forsinket hukommelse, visuospatial/konstruksjon, språk og oppmerksomhet. En høyere score indikerer bedre kognitiv ytelse.
Baseline, uke 24 og uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i livskvalitet ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L)-indeksen måler deltakernes oppfatning av deres evne til 1) egenomsorg, 2) utføre vanlige aktiviteter, og deres nivåer av 3) mobilitet, 4) smerte/ubehag, og 5 ) angst/depresjon. EQ-5D-indeksen er utledet ved å kombinere svar fra disse 5 kategoriene. En høyere indeks indikerer høyere livskvalitet. EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) er en 0 - 100 skala som måler deltakernes oppfatning av deres helsestatus den dagen denne skalaen ble brukt, hvor 100 betyr best mulig helsetilstand.
Baseline, uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i aerob styrke ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
To-minutters skritttest er en test av aerob utholdenhet, hvor deltakerne er pålagt å ta så mange skritt (marsj på stedet) som mulig på to minutter.
Baseline, uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i benstyrke ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
Stolstativ er en test av benstyrke der deltakerne er pålagt å reise seg fra sittende stilling så mange ganger som mulig i løpet av tretti sekunder
Baseline, uke 24 og uke 48
Endring fra baseline i armstyrke ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
Håndtaksstyrke er en test av hånd- og underarms muskelstyrke, hvor deltakerne er pålagt å klemme et dynamometer så hardt som mulig. Enheter måles i kilo.
Baseline, uke 24 og uke 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i blodlipidnivåer ved uke 12 og uke 48
Tidsramme: Baseline, uke 24 og uke 48
Fastende blodprøve samlet via fingerstikk for å måle blodlipidnivåer på et hurtigblodsett (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.)
Baseline, uke 24 og uke 48
Evalueringsspørreskjema
Tidsramme: Uke 24 og uke 48

Spørreskjemaet skal ta for seg noen punkter i REAIM-rammeverket, som står for Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance.

Spørsmål leveres enten på en 5-punkts Likert-skala for kvantitativ analyse (f.eks. Syntes du øvelsene var enkle å følge? 1 - Ekstremt vanskelig, 2 - Ganske vanskelig, 3 - Nøytral, 4 - Ganske enkelt, 5 - Ekstremt lett eller som åpne spørsmål for kvalitativ analyse (f.eks. Er det barrierer som hindrer deg i å ta opp programmet?) Spørreskjemaer leveres til deltakere, senterledere og implementeringspartnere.

Uke 24 og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av konfidensialitetsspørsmål vil individuelle deltakerdata ikke bli offentliggjort, men avidentifiserte data kan fås på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multi-domene intervensjon

3
Abonnere