Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av pilotgemenskapsbaserat program med flera domäner Äldre vuxna med risk för kognitiv funktionsnedsättning

18 juni 2020 uppdaterad av: Geriatric Education and Research Institute

Demens - tidig upptäckt och intervention

Multidomänprogrammet anpassades från en större internationell multidomäninterventionsstudie för Singapore-gemenskapen av äldre vuxna med risk för kognitiv funktionsnedsättning. Detta program omfattar näringsmässiga, fysiska och kognitiva komponenter som levereras av implementeringspartners i samhället. Ett screeningverktyg för demensrisk som utvecklats från data från Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS) användes för att screena potentiella deltagare. Näringskomponenten inkluderar näringsvägledning via en näringsapp, medan kognitionskomponenten innebär datoriserad träning på en pekskärmsenhet och fysiska aspekter involverar övningar med två uppgifter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Äldre människor tycker om att fortsätta tänka klart, komma ihåg korrekt och fatta bra beslut. Förlusten av förmågan att leva självständigt är en av de största farhågorna vuxna uttrycker när de tänker på ålderdom. När den fysiska konditionen minskar åldras också hjärnan. Medan kognition inom områden relaterade till visdom och erfarenhet förbättras hos äldre vuxna, kan andra som minne, uppmärksamhet och reaktionstid minska och påverka det dagliga livet. När den förväntade livslängden ökar är upprätthållande av kognition avgörande för ett produktivt och hälsosamt åldrande. Äldre vuxna vill fortsätta att förhandla om miljön, utföra rutinuppgifter (t.ex. köra bil), lära sig nya saker och leva självständigt. Kognitiv funktionsnedsättning skapar betydande utmaningar för individer, deras familjer och vänner, och läkare som tillhandahåller sin hälsovård. Dessutom tyder tillgänglig forskning på att kognitiv funktionsnedsättning inte upptäcks i betydande andelar av äldre personer i primärvården som har tillståndet. Tidig upptäckt möjliggör tidigare diagnos och lämplig intervention, utbildning, psykosocialt stöd och engagemang i delat beslutsfattande angående livsplanering, ekonomiska frågor och hälsovård. Utifrån detta finns ett behov av skalbara, genomförbara interventionsprogram som kan införas i samhället.

Tidigare studier har bekräftat effektiviteten av vissa aspekter av träning som kan främja fördröjning av kognitiv försämring. Specifikt omfattar dessa näringsmässig, kognitiv och fysisk aktivitet. Individuellt har dessa komponenter blivit omfattande validerade och visat sig effektiva för att motverka kognitiv försämring. Lite försök har dock gjorts för att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av att kombinera dessa komponenter i ett multimodalt program. Den enda föregående studie som har bevisad effekt av multimodala program för att förbättra kognition utfördes i FINGER-studien. Hittills har dock inga liknande studier genomförts lokalt. Därför syftar denna studie till att ta itu med dessa frågor; genom att använda en blandad metod; att kombinera både kvalitativa och kvantitativa metoder för att bedöma genomförbarheten av ett sådant program.

Programmet syftar till att identifiera individer med risk för kognitiv försämring och erbjuds för att säkerställa att interventionsåtgärder vidtas i tidiga skeden. Multidomänprogrammet består av en kombination av näringsvägledning, fysisk aktivitet i grupp och kognitiva träningssegment; som alla individuellt betraktas som beprövade insatser för kognitiv funktionsnedsättning. Programmet kommer att koordineras mellan tre kommersiella enheter, Holmusk, Neeuro och ProAge och finansieras av National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapore. Som en del av programmet kommer utredarna att använda ett lokalt utvecklat riskpoäng skapat från Singapore Longitudinal Aging-studien (SLAS), som kan administreras brett och är tillämpligt på lokalbefolkningen. Därför syftar studien till att använda en blandad metod för att utvärdera:

  1. Genomförbarheten och hållbarheten i att genomföra programmet, som kommer att bedömas utifrån flera överväganden såsom räckvidd, genomförande och underhåll eller förbättringsområden.
  2. Effektiviteten av programmet på kognitiv nedgång och förbättring av kondition och kost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Över 55 år
  • Intresserad och villig att delta i ett livsstils- och kognitionsträningsprogram
  • Bosatt i Singapore under det kommande 1 året
  • Ha ett riskpoäng på mer än 6-8, vilket innebär en 10-20% risk att utveckla kognitiv försämring under de kommande 5 åren

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats med kognitiva störningar såsom mild kognitiv funktionsnedsättning, demens eller Parkinsons sjukdom
  • Rullstolsbunden
  • Total hörsel- eller synnedsättning
  • Medicinska instruktioner som förbjuder deltagande i programmet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Intervention som administreras är tvåveckorsövningar med två uppgifter, aktiviteter i små grupper och datoriserad kognitiv träning under totalt 24 veckor. (Vecka 1 - 24)

Deltagarna kommer att genomgå fysiska övningar med dubbla uppgifter och små gruppaktiviteter som består av frågesporter, pussel och simulerar dagliga aktiviteter som har spelifierats (Mindfun och MindGym, ProAge, Singapore). De kommer också att spela spel på en pekskärmsenhet (datoriserad kognitiv träning) som syftar till att förbättra kognitionen inom områdena uppmärksamhet, minne, rumslig förmåga, beslutsfattande och kognitiv flexibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore) medan de bär Senzebandet, som avger lågfrekventa signaler på pannan som fångas upp av fyra individuella sensorer, vilket gör att deltagarna kan spela vissa spel utan att röra enheten utan genom uppmärksamhet och fokus (https://www.neeuro.com/senzeband).

Kostvägledning kommer att levereras via en kostapp (Glycoleap). Deltagarna förväntas ta bilder av sina måltider dagligen och ladda upp dem till appen. Certifierade dietister ger råd och tips om deras val av mat och hur man gör hälsosammare val genom appen.

EXPERIMENTELL: Väntelista kontroll
Intervention som administreras är tvåveckorsövningar, aktiviteter i små grupper och datoriserad kognitiv träning under totalt 24 veckor efter att Intervention Group har avslutat interventionen. (Vecka 25 - 48)

Deltagarna kommer att genomgå fysiska övningar med dubbla uppgifter och små gruppaktiviteter som består av frågesporter, pussel och simulerar dagliga aktiviteter som har spelifierats (Mindfun och MindGym, ProAge, Singapore). De kommer också att spela spel på en pekskärmsenhet (datoriserad kognitiv träning) som syftar till att förbättra kognitionen inom områdena uppmärksamhet, minne, rumslig förmåga, beslutsfattande och kognitiv flexibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore) medan de bär Senzebandet, som avger lågfrekventa signaler på pannan som fångas upp av fyra individuella sensorer, vilket gör att deltagarna kan spela vissa spel utan att röra enheten utan genom uppmärksamhet och fokus (https://www.neeuro.com/senzeband).

Kostvägledning kommer att levereras via en kostapp (Glycoleap). Deltagarna förväntas ta bilder av sina måltider dagligen och ladda upp dem till appen. Certifierade dietister ger råd och tips om deras val av mat och hur man gör hälsosammare val genom appen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i kognition vid vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) är ett kognitivt test som består av 12 deltester grupperade i fem domäner - omedelbart och fördröjt minne, visuospatial/konstruktion, språk och uppmärksamhet. En högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
Baslinje, vecka 24 och vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) index mäter deltagarnas uppfattning om deras förmåga att 1) ​​egenvård, 2) utföra vanliga aktiviteter och deras nivåer av 3) rörlighet, 4) smärta/obehag och 5 ) ångest/depression. EQ-5D-indexet härleds genom att kombinera svar från dessa 5 kategorier. Ett högre index indikerar högre livskvalitet. EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) är en 0 - 100 skala som mäter deltagarnas uppfattning om deras hälsotillstånd den dag denna skala användes, där 100 anger bästa möjliga hälsotillstånd.
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Ändring från baslinjen i aerob styrka vid vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Två minuters stegtest är ett test av aerob uthållighet, där deltagarna måste ta så många steg (marschera på plats) som möjligt på två minuter.
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Ändring från baslinjen i benstyrka vid vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Stolsställning är ett test av benstyrka där deltagarna måste stå upp från sittande position så många gånger som möjligt på trettio sekunder
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Förändring från baslinjen i armstyrka vid vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Handgreppsstyrka är ett test av hand- och underarms muskelstyrka, där deltagarna måste pressa en dynamometer så hårt som möjligt. Enheter mäts i kilogram.
Baslinje, vecka 24 och vecka 48

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i blodlipidnivåer vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Fastande blodprov som samlats in via fingerstick för att mäta blodlipidnivåer på ett snabbt blodkit (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.A.)
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
Enkät för utvärdering
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48

Enkäten är till för att ta upp några punkter i REAIM-ramverket, som står för Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance.

Frågor levereras antingen på en 5-punkts Likert-skala för kvantitativ analys (t.ex. tyckte du att övningarna var lätta att följa? 1 - Extremt svåra, 2 - Ganska svåra, 3 - Neutrala, 4 - Ganska lätta, 5 - Extremt lätta eller som öppna frågor för kvalitativ analys (t.ex. Finns det hinder som hindrar dig från att ta upp programmet?) Frågeformulär levereras till deltagare, centrumchefer och implementeringspartners.

Vecka 24 och vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

22 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av sekretessfrågor kommer uppgifter om enskilda deltagare inte att offentliggöras men avidentifierade uppgifter kan erhållas på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intervention med flera domäner

Prenumerera