- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04440969
Utvärdering av pilotgemenskapsbaserat program med flera domäner Äldre vuxna med risk för kognitiv funktionsnedsättning
Demens - tidig upptäckt och intervention
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre människor tycker om att fortsätta tänka klart, komma ihåg korrekt och fatta bra beslut. Förlusten av förmågan att leva självständigt är en av de största farhågorna vuxna uttrycker när de tänker på ålderdom. När den fysiska konditionen minskar åldras också hjärnan. Medan kognition inom områden relaterade till visdom och erfarenhet förbättras hos äldre vuxna, kan andra som minne, uppmärksamhet och reaktionstid minska och påverka det dagliga livet. När den förväntade livslängden ökar är upprätthållande av kognition avgörande för ett produktivt och hälsosamt åldrande. Äldre vuxna vill fortsätta att förhandla om miljön, utföra rutinuppgifter (t.ex. köra bil), lära sig nya saker och leva självständigt. Kognitiv funktionsnedsättning skapar betydande utmaningar för individer, deras familjer och vänner, och läkare som tillhandahåller sin hälsovård. Dessutom tyder tillgänglig forskning på att kognitiv funktionsnedsättning inte upptäcks i betydande andelar av äldre personer i primärvården som har tillståndet. Tidig upptäckt möjliggör tidigare diagnos och lämplig intervention, utbildning, psykosocialt stöd och engagemang i delat beslutsfattande angående livsplanering, ekonomiska frågor och hälsovård. Utifrån detta finns ett behov av skalbara, genomförbara interventionsprogram som kan införas i samhället.
Tidigare studier har bekräftat effektiviteten av vissa aspekter av träning som kan främja fördröjning av kognitiv försämring. Specifikt omfattar dessa näringsmässig, kognitiv och fysisk aktivitet. Individuellt har dessa komponenter blivit omfattande validerade och visat sig effektiva för att motverka kognitiv försämring. Lite försök har dock gjorts för att utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av att kombinera dessa komponenter i ett multimodalt program. Den enda föregående studie som har bevisad effekt av multimodala program för att förbättra kognition utfördes i FINGER-studien. Hittills har dock inga liknande studier genomförts lokalt. Därför syftar denna studie till att ta itu med dessa frågor; genom att använda en blandad metod; att kombinera både kvalitativa och kvantitativa metoder för att bedöma genomförbarheten av ett sådant program.
Programmet syftar till att identifiera individer med risk för kognitiv försämring och erbjuds för att säkerställa att interventionsåtgärder vidtas i tidiga skeden. Multidomänprogrammet består av en kombination av näringsvägledning, fysisk aktivitet i grupp och kognitiva träningssegment; som alla individuellt betraktas som beprövade insatser för kognitiv funktionsnedsättning. Programmet kommer att koordineras mellan tre kommersiella enheter, Holmusk, Neeuro och ProAge och finansieras av National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapore. Som en del av programmet kommer utredarna att använda ett lokalt utvecklat riskpoäng skapat från Singapore Longitudinal Aging-studien (SLAS), som kan administreras brett och är tillämpligt på lokalbefolkningen. Därför syftar studien till att använda en blandad metod för att utvärdera:
- Genomförbarheten och hållbarheten i att genomföra programmet, som kommer att bedömas utifrån flera överväganden såsom räckvidd, genomförande och underhåll eller förbättringsområden.
- Effektiviteten av programmet på kognitiv nedgång och förbättring av kondition och kost.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 55 år
- Intresserad och villig att delta i ett livsstils- och kognitionsträningsprogram
- Bosatt i Singapore under det kommande 1 året
- Ha ett riskpoäng på mer än 6-8, vilket innebär en 10-20% risk att utveckla kognitiv försämring under de kommande 5 åren
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med kognitiva störningar såsom mild kognitiv funktionsnedsättning, demens eller Parkinsons sjukdom
- Rullstolsbunden
- Total hörsel- eller synnedsättning
- Medicinska instruktioner som förbjuder deltagande i programmet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Intervention som administreras är tvåveckorsövningar med två uppgifter, aktiviteter i små grupper och datoriserad kognitiv träning under totalt 24 veckor.
(Vecka 1 - 24)
|
Deltagarna kommer att genomgå fysiska övningar med dubbla uppgifter och små gruppaktiviteter som består av frågesporter, pussel och simulerar dagliga aktiviteter som har spelifierats (Mindfun och MindGym, ProAge, Singapore). De kommer också att spela spel på en pekskärmsenhet (datoriserad kognitiv träning) som syftar till att förbättra kognitionen inom områdena uppmärksamhet, minne, rumslig förmåga, beslutsfattande och kognitiv flexibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore) medan de bär Senzebandet, som avger lågfrekventa signaler på pannan som fångas upp av fyra individuella sensorer, vilket gör att deltagarna kan spela vissa spel utan att röra enheten utan genom uppmärksamhet och fokus (https://www.neeuro.com/senzeband). Kostvägledning kommer att levereras via en kostapp (Glycoleap). Deltagarna förväntas ta bilder av sina måltider dagligen och ladda upp dem till appen. Certifierade dietister ger råd och tips om deras val av mat och hur man gör hälsosammare val genom appen. |
|
EXPERIMENTELL: Väntelista kontroll
Intervention som administreras är tvåveckorsövningar, aktiviteter i små grupper och datoriserad kognitiv träning under totalt 24 veckor efter att Intervention Group har avslutat interventionen.
(Vecka 25 - 48)
|
Deltagarna kommer att genomgå fysiska övningar med dubbla uppgifter och små gruppaktiviteter som består av frågesporter, pussel och simulerar dagliga aktiviteter som har spelifierats (Mindfun och MindGym, ProAge, Singapore). De kommer också att spela spel på en pekskärmsenhet (datoriserad kognitiv träning) som syftar till att förbättra kognitionen inom områdena uppmärksamhet, minne, rumslig förmåga, beslutsfattande och kognitiv flexibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore) medan de bär Senzebandet, som avger lågfrekventa signaler på pannan som fångas upp av fyra individuella sensorer, vilket gör att deltagarna kan spela vissa spel utan att röra enheten utan genom uppmärksamhet och fokus (https://www.neeuro.com/senzeband). Kostvägledning kommer att levereras via en kostapp (Glycoleap). Deltagarna förväntas ta bilder av sina måltider dagligen och ladda upp dem till appen. Certifierade dietister ger råd och tips om deras val av mat och hur man gör hälsosammare val genom appen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i kognition vid vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) är ett kognitivt test som består av 12 deltester grupperade i fem domäner - omedelbart och fördröjt minne, visuospatial/konstruktion, språk och uppmärksamhet.
En högre poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) index mäter deltagarnas uppfattning om deras förmåga att 1) egenvård, 2) utföra vanliga aktiviteter och deras nivåer av 3) rörlighet, 4) smärta/obehag och 5 ) ångest/depression.
EQ-5D-indexet härleds genom att kombinera svar från dessa 5 kategorier.
Ett högre index indikerar högre livskvalitet.
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) är en 0 - 100 skala som mäter deltagarnas uppfattning om deras hälsotillstånd den dag denna skala användes, där 100 anger bästa möjliga hälsotillstånd.
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i aerob styrka vid vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
Två minuters stegtest är ett test av aerob uthållighet, där deltagarna måste ta så många steg (marschera på plats) som möjligt på två minuter.
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i benstyrka vid vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
Stolsställning är ett test av benstyrka där deltagarna måste stå upp från sittande position så många gånger som möjligt på trettio sekunder
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i armstyrka vid vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
Handgreppsstyrka är ett test av hand- och underarms muskelstyrka, där deltagarna måste pressa en dynamometer så hårt som möjligt.
Enheter mäts i kilogram.
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i blodlipidnivåer vecka 12 och vecka 48
Tidsram: Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
Fastande blodprov som samlats in via fingerstick för att mäta blodlipidnivåer på ett snabbt blodkit (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.A.)
|
Baslinje, vecka 24 och vecka 48
|
|
Enkät för utvärdering
Tidsram: Vecka 24 och vecka 48
|
Enkäten är till för att ta upp några punkter i REAIM-ramverket, som står för Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance. Frågor levereras antingen på en 5-punkts Likert-skala för kvantitativ analys (t.ex. tyckte du att övningarna var lätta att följa? 1 - Extremt svåra, 2 - Ganska svåra, 3 - Neutrala, 4 - Ganska lätta, 5 - Extremt lätta eller som öppna frågor för kvalitativ analys (t.ex. Finns det hinder som hindrar dig från att ta upp programmet?) Frågeformulär levereras till deltagare, centrumchefer och implementeringspartners. |
Vecka 24 och vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intervention med flera domäner
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterandeKranskärlssjukdom | Mikrovaskulär angina | Mikrovaskulär ischemi av myokardiumItalien
-
Maastricht University Medical CenterHar inte rekryterat ännuBasalcellscancer
-
Maastricht University Medical CenterHar inte rekryterat ännuBasalcellscancer | Optisk koherenstomografi
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AvslutadLunginflammation | Astma | BronkiolitFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Massachusetts General HospitalAvslutadRelativa patientfördelar med ett sjukhus-PCMH-samarbete inom en ACO för att förbättra vårdövergångarPatientengagemang | Biverkningar | ÅterinläggningarFörenta staterna
-
Lehigh UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)OkändAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Family Health Centers...Anmälan via inbjudanFysisk aktivitetFörenta staterna
-
University of Kansas Medical CenterSouth Dakota State UniversityAvslutadFetma | Artropati i knäFörenta staterna
-
The University of QueenslandUS Department of Veterans AffairsOkändDepression | Posttraumatisk stressyndrom