Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een op de gemeenschap gebaseerd pilotprogramma met meerdere domeinen Oudere volwassenen met een risico op cognitieve stoornissen

18 juni 2020 bijgewerkt door: Geriatric Education and Research Institute

Dementie - Vroege detectie en interventie

Het multi-domein programma is aangepast van een grotere internationale multi-domein interventionele studie voor de Singaporese gemeenschap van oudere volwassenen met een risico op cognitieve stoornissen. Dit programma omvat voedings-, fysieke en cognitieve componenten die worden geleverd door implementatiepartners in de gemeenschap. Een screeningstool voor risico op dementie, ontwikkeld op basis van de gegevens van de Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS), werd gebruikt om potentiële deelnemers te screenen. De voedingscomponent omvat voedingsbegeleiding via een voedingsapp, terwijl de cognitiecomponent computergestuurde training op een touchscreen-apparaat omvat en fysieke aspecten dubbele taakoefeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Oudere mensen willen graag helder blijven denken, nauwkeurig onthouden en goede beslissingen nemen. Het verlies van het vermogen om zelfstandig te leven is een van de grootste angsten die volwassenen uiten als ze kijken naar ouderdom. Naarmate de fysieke fitheid afneemt, verouderen ook de hersenen. Terwijl cognitie op gebieden die verband houden met wijsheid en ervaring verbeteren bij oudere volwassenen, kunnen andere zoals geheugen, aandacht en reactievermogen afnemen en het dagelijks leven beïnvloeden. Naarmate de levensverwachting toeneemt, is het behoud van cognitie van cruciaal belang voor productief en gezond ouder worden. Ouderen willen blijven onderhandelen over de omgeving, routinetaken uitvoeren (bijv. autorijden), nieuwe dingen leren en zelfstandig wonen. Cognitieve stoornissen creëren aanzienlijke uitdagingen voor individuen, hun familie en vrienden, en clinici die hun gezondheidszorg verlenen. Bovendien geeft beschikbaar onderzoek aan dat cognitieve stoornissen niet worden gedetecteerd bij een aanzienlijk deel van de ouderen in de eerste lijn die de aandoening hebben. Vroege detectie maakt een eerdere diagnose en passende interventie, onderwijs, psychosociale ondersteuning en betrokkenheid bij gedeelde besluitvorming met betrekking tot levensplanning, financiële zaken en gezondheidszorg mogelijk. Op basis hiervan is er behoefte aan schaalbare, implementeerbare interventieprogramma's die in de gemeenschap kunnen worden geïntroduceerd.

Eerdere studies hebben de werkzaamheid bevestigd van bepaalde aspecten van training die vertraging in cognitieve achteruitgang kunnen bevorderen. Deze omvatten met name voedings-, cognitieve en fysieke activiteit. Afzonderlijk zijn deze componenten uitgebreid gevalideerd en bewezen effectief in het tegengaan van cognitieve achteruitgang. Er zijn echter weinig pogingen ondernomen om de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van het combineren van deze componenten tot een multimodaal programma. De enige eerdere studie die de werkzaamheid van multimodale programma's bij het verbeteren van de cognitie heeft bewezen, werd uitgevoerd in de FINGER-studie. Tot op heden zijn er echter geen vergelijkbare onderzoeken ter plaatse uitgevoerd. Daarom probeert deze studie deze vragen te beantwoorden; door gebruik te maken van een gemengde methodebenadering; het combineren van zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden om de haalbaarheid van een dergelijk programma te beoordelen.

Het programma heeft tot doel individuen te identificeren die het risico lopen op cognitieve achteruitgang en wordt aangeboden om ervoor te zorgen dat interventiemaatregelen in een vroeg stadium worden genomen. Het multidomeinprogramma omvat een combinatie van voedingsbegeleiding, groepsbewegingen en cognitieve trainingsonderdelen; die allemaal afzonderlijk worden beschouwd als bewezen interventies voor cognitieve stoornissen. Het programma zal worden gecoördineerd tussen drie commerciële entiteiten, Holmusk, Neeuro en ProAge, en wordt gefinancierd door de National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapore. Als onderdeel van het programma zullen de onderzoekers een lokaal ontwikkelde risicoscore gebruiken die is opgesteld op basis van de Singapore Longitudinal Aging-studie (SLAS), die breed kan worden beheerd en toepasbaar is op de lokale bevolking. Daarom beoogt de studie een gemengde methodebenadering te gebruiken om te evalueren:

  1. De haalbaarheid en duurzaamheid van de uitvoering van het programma, die zal worden beoordeeld op basis van verschillende overwegingen zoals bereik, uitvoering en onderhoud of verbeterpunten.
  2. De effectiviteit van het programma op cognitieve achteruitgang en verbetering van fitness en voeding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Singapore, Singapore, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Boven de 55 jaar
  • Geïnteresseerd en bereid om deel te nemen aan een lifestyle & cognitie trainingsprogramma
  • De komende 1 jaar in Singapore wonen
  • Een risicoscore hebben van meer dan 6-8, wat een risico van 10-20% impliceert op het ontwikkelen van cognitieve achteruitgang in de komende 5 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen zoals milde cognitieve stoornissen, dementie of de ziekte van Parkinson
  • Rolstoelgebonden
  • Totale gehoor- of visuele beperking
  • Medische instructies die deelname aan het programma verbieden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
De toegepaste interventie bestaat uit tweewekelijkse oefeningen met twee taken, activiteiten in kleine groepen en computergestuurde cognitieve training gedurende in totaal 24 weken. (Week 1 - 24)

Deelnemers ondergaan fysieke oefeningen met twee taken en activiteiten in kleine groepen, bestaande uit quizzen, puzzels en gesimuleerde dagelijkse activiteiten die zijn gegamificeerd (Mindfun en MindGym, ProAge, Singapore). Ze zullen ook games spelen op een apparaat met aanraakscherm (computergestuurde cognitieve training) dat gericht is op het verbeteren van de cognitie op het gebied van aandacht, geheugen, ruimtelijk vermogen, besluitvorming en cognitieve flexibiliteit (Memorie, Neeuro, Singapore) terwijl ze de Senzeband dragen, die uitzendt laagfrequente signalen op het voorhoofd opgepikt door vier individuele sensoren, waardoor de deelnemer bepaalde games kan spelen zonder het apparaat aan te raken, maar door aandacht en focus (https://www.neeuro.com/senzeband).

Dieetbegeleiding wordt gegeven via een voedingsapp (Glycoleap). Van deelnemers wordt verwacht dat ze dagelijks foto's van hun maaltijden maken en deze uploaden naar de app. Gediplomeerde diëtisten geven via de app advies en tips over hun voedingskeuze en het maken van gezondere keuzes.

EXPERIMENTEEL: Controle op de wachtlijst
De toegediende interventie bestaat uit tweewekelijkse oefeningen met twee taken, activiteiten in kleine groepen en computergestuurde cognitieve training gedurende in totaal 24 weken nadat de interventiegroep de interventie heeft voltooid. (Week 25 - 48)

Deelnemers ondergaan fysieke oefeningen met twee taken en activiteiten in kleine groepen, bestaande uit quizzen, puzzels en gesimuleerde dagelijkse activiteiten die zijn gegamificeerd (Mindfun en MindGym, ProAge, Singapore). Ze zullen ook games spelen op een apparaat met aanraakscherm (computergestuurde cognitieve training) dat gericht is op het verbeteren van de cognitie op het gebied van aandacht, geheugen, ruimtelijk vermogen, besluitvorming en cognitieve flexibiliteit (Memorie, Neeuro, Singapore) terwijl ze de Senzeband dragen, die uitzendt laagfrequente signalen op het voorhoofd opgepikt door vier individuele sensoren, waardoor de deelnemer bepaalde games kan spelen zonder het apparaat aan te raken, maar door aandacht en focus (https://www.neeuro.com/senzeband).

Dieetbegeleiding wordt gegeven via een voedingsapp (Glycoleap). Van deelnemers wordt verwacht dat ze dagelijks foto's van hun maaltijden maken en deze uploaden naar de app. Gediplomeerde diëtisten geven via de app advies en tips over hun voedingskeuze en het maken van gezondere keuzes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in cognitie in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) is een cognitieve test die bestaat uit 12 subtests die zijn gegroepeerd in vijf domeinen: direct en vertraagd geheugen, visueel-ruimtelijk/constructie, taal en aandacht. Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
Basislijn, week 24 en week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) index meet de perceptie van deelnemers van hun vermogen om 1) voor zichzelf te zorgen, 2) gebruikelijke activiteiten uit te voeren, en hun niveau van 3) mobiliteit, 4) pijn/ongemak, en 5 ) angst/depressie. De EQ-5D-index wordt afgeleid door antwoorden uit deze 5 categorieën te combineren. Een hogere index duidt op een hogere kwaliteit van leven. EQ-5D Visueel Analoge Schaal (VAS) is een schaal van 0 - 100 die de perceptie van deelnemers meet van hun gezondheidstoestand op de dag dat deze schaal werd gebruikt, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand betekent.
Basislijn, week 24 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in aerobe kracht in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
Stappentest van twee minuten is een test van het aerobe uithoudingsvermogen, waarbij deelnemers in twee minuten zoveel mogelijk stappen moeten zetten (ter plaatse marcheren).
Basislijn, week 24 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in beenkracht in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
Stoelstand is een test van beenkracht waarbij deelnemers binnen dertig seconden zo vaak mogelijk moeten opstaan ​​vanuit een zittende positie
Basislijn, week 24 en week 48
Verandering ten opzichte van baseline in armkracht in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
Handgreepkracht is een test van hand- en onderarmspierkracht, waarbij deelnemers zo hard mogelijk op een dynamometer moeten drukken. Eenheden worden gemeten in kilogram.
Basislijn, week 24 en week 48

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloedlipideniveaus in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
Nuchter bloedmonster verzameld via vingerprik om bloedlipideniveaus te meten op een snelle bloedkit (Cholesh LDX, Abbott, IL, VS)
Basislijn, week 24 en week 48
Evaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48

De vragenlijst is bedoeld om enkele punten van het REAIM-raamwerk, dat staat voor Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance, aan te pakken.

Vragen worden gegeven op een 5-punts Likertschaal voor kwantitatieve analyse (bijv. Vond u de oefeningen gemakkelijk te volgen? 1 - Zeer moeilijk, 2 - Vrij moeilijk, 3 - Neutraal, 4 - Vrij gemakkelijk, 5 - Zeer gemakkelijk of zo open vragen voor kwalitatieve analyse (bijv. Zijn er belemmeringen die u ervan weerhouden om aan het programma te beginnen?) Vragenlijsten worden bezorgd aan deelnemers, centrummanagers en implementatiepartners.

Week 24 en Week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege vertrouwelijkheidskwesties worden de gegevens van individuele deelnemers niet openbaar gemaakt, maar geanonimiseerde gegevens kunnen op verzoek worden verkregen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multi-domein interventie

3
Abonneren