- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04440969
Evaluatie van een op de gemeenschap gebaseerd pilotprogramma met meerdere domeinen Oudere volwassenen met een risico op cognitieve stoornissen
Dementie - Vroege detectie en interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oudere mensen willen graag helder blijven denken, nauwkeurig onthouden en goede beslissingen nemen. Het verlies van het vermogen om zelfstandig te leven is een van de grootste angsten die volwassenen uiten als ze kijken naar ouderdom. Naarmate de fysieke fitheid afneemt, verouderen ook de hersenen. Terwijl cognitie op gebieden die verband houden met wijsheid en ervaring verbeteren bij oudere volwassenen, kunnen andere zoals geheugen, aandacht en reactievermogen afnemen en het dagelijks leven beïnvloeden. Naarmate de levensverwachting toeneemt, is het behoud van cognitie van cruciaal belang voor productief en gezond ouder worden. Ouderen willen blijven onderhandelen over de omgeving, routinetaken uitvoeren (bijv. autorijden), nieuwe dingen leren en zelfstandig wonen. Cognitieve stoornissen creëren aanzienlijke uitdagingen voor individuen, hun familie en vrienden, en clinici die hun gezondheidszorg verlenen. Bovendien geeft beschikbaar onderzoek aan dat cognitieve stoornissen niet worden gedetecteerd bij een aanzienlijk deel van de ouderen in de eerste lijn die de aandoening hebben. Vroege detectie maakt een eerdere diagnose en passende interventie, onderwijs, psychosociale ondersteuning en betrokkenheid bij gedeelde besluitvorming met betrekking tot levensplanning, financiële zaken en gezondheidszorg mogelijk. Op basis hiervan is er behoefte aan schaalbare, implementeerbare interventieprogramma's die in de gemeenschap kunnen worden geïntroduceerd.
Eerdere studies hebben de werkzaamheid bevestigd van bepaalde aspecten van training die vertraging in cognitieve achteruitgang kunnen bevorderen. Deze omvatten met name voedings-, cognitieve en fysieke activiteit. Afzonderlijk zijn deze componenten uitgebreid gevalideerd en bewezen effectief in het tegengaan van cognitieve achteruitgang. Er zijn echter weinig pogingen ondernomen om de effectiviteit en haalbaarheid te evalueren van het combineren van deze componenten tot een multimodaal programma. De enige eerdere studie die de werkzaamheid van multimodale programma's bij het verbeteren van de cognitie heeft bewezen, werd uitgevoerd in de FINGER-studie. Tot op heden zijn er echter geen vergelijkbare onderzoeken ter plaatse uitgevoerd. Daarom probeert deze studie deze vragen te beantwoorden; door gebruik te maken van een gemengde methodebenadering; het combineren van zowel kwalitatieve als kwantitatieve methoden om de haalbaarheid van een dergelijk programma te beoordelen.
Het programma heeft tot doel individuen te identificeren die het risico lopen op cognitieve achteruitgang en wordt aangeboden om ervoor te zorgen dat interventiemaatregelen in een vroeg stadium worden genomen. Het multidomeinprogramma omvat een combinatie van voedingsbegeleiding, groepsbewegingen en cognitieve trainingsonderdelen; die allemaal afzonderlijk worden beschouwd als bewezen interventies voor cognitieve stoornissen. Het programma zal worden gecoördineerd tussen drie commerciële entiteiten, Holmusk, Neeuro en ProAge, en wordt gefinancierd door de National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapore. Als onderdeel van het programma zullen de onderzoekers een lokaal ontwikkelde risicoscore gebruiken die is opgesteld op basis van de Singapore Longitudinal Aging-studie (SLAS), die breed kan worden beheerd en toepasbaar is op de lokale bevolking. Daarom beoogt de studie een gemengde methodebenadering te gebruiken om te evalueren:
- De haalbaarheid en duurzaamheid van de uitvoering van het programma, die zal worden beoordeeld op basis van verschillende overwegingen zoals bereik, uitvoering en onderhoud of verbeterpunten.
- De effectiviteit van het programma op cognitieve achteruitgang en verbetering van fitness en voeding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Boven de 55 jaar
- Geïnteresseerd en bereid om deel te nemen aan een lifestyle & cognitie trainingsprogramma
- De komende 1 jaar in Singapore wonen
- Een risicoscore hebben van meer dan 6-8, wat een risico van 10-20% impliceert op het ontwikkelen van cognitieve achteruitgang in de komende 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met cognitieve stoornissen zoals milde cognitieve stoornissen, dementie of de ziekte van Parkinson
- Rolstoelgebonden
- Totale gehoor- of visuele beperking
- Medische instructies die deelname aan het programma verbieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Interventie
De toegepaste interventie bestaat uit tweewekelijkse oefeningen met twee taken, activiteiten in kleine groepen en computergestuurde cognitieve training gedurende in totaal 24 weken.
(Week 1 - 24)
|
Deelnemers ondergaan fysieke oefeningen met twee taken en activiteiten in kleine groepen, bestaande uit quizzen, puzzels en gesimuleerde dagelijkse activiteiten die zijn gegamificeerd (Mindfun en MindGym, ProAge, Singapore). Ze zullen ook games spelen op een apparaat met aanraakscherm (computergestuurde cognitieve training) dat gericht is op het verbeteren van de cognitie op het gebied van aandacht, geheugen, ruimtelijk vermogen, besluitvorming en cognitieve flexibiliteit (Memorie, Neeuro, Singapore) terwijl ze de Senzeband dragen, die uitzendt laagfrequente signalen op het voorhoofd opgepikt door vier individuele sensoren, waardoor de deelnemer bepaalde games kan spelen zonder het apparaat aan te raken, maar door aandacht en focus (https://www.neeuro.com/senzeband). Dieetbegeleiding wordt gegeven via een voedingsapp (Glycoleap). Van deelnemers wordt verwacht dat ze dagelijks foto's van hun maaltijden maken en deze uploaden naar de app. Gediplomeerde diëtisten geven via de app advies en tips over hun voedingskeuze en het maken van gezondere keuzes. |
EXPERIMENTEEL: Controle op de wachtlijst
De toegediende interventie bestaat uit tweewekelijkse oefeningen met twee taken, activiteiten in kleine groepen en computergestuurde cognitieve training gedurende in totaal 24 weken nadat de interventiegroep de interventie heeft voltooid.
(Week 25 - 48)
|
Deelnemers ondergaan fysieke oefeningen met twee taken en activiteiten in kleine groepen, bestaande uit quizzen, puzzels en gesimuleerde dagelijkse activiteiten die zijn gegamificeerd (Mindfun en MindGym, ProAge, Singapore). Ze zullen ook games spelen op een apparaat met aanraakscherm (computergestuurde cognitieve training) dat gericht is op het verbeteren van de cognitie op het gebied van aandacht, geheugen, ruimtelijk vermogen, besluitvorming en cognitieve flexibiliteit (Memorie, Neeuro, Singapore) terwijl ze de Senzeband dragen, die uitzendt laagfrequente signalen op het voorhoofd opgepikt door vier individuele sensoren, waardoor de deelnemer bepaalde games kan spelen zonder het apparaat aan te raken, maar door aandacht en focus (https://www.neeuro.com/senzeband). Dieetbegeleiding wordt gegeven via een voedingsapp (Glycoleap). Van deelnemers wordt verwacht dat ze dagelijks foto's van hun maaltijden maken en deze uploaden naar de app. Gediplomeerde diëtisten geven via de app advies en tips over hun voedingskeuze en het maken van gezondere keuzes. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in cognitie in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) is een cognitieve test die bestaat uit 12 subtests die zijn gegroepeerd in vijf domeinen: direct en vertraagd geheugen, visueel-ruimtelijk/constructie, taal en aandacht.
Een hogere score duidt op betere cognitieve prestaties.
|
Basislijn, week 24 en week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
|
Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) index meet de perceptie van deelnemers van hun vermogen om 1) voor zichzelf te zorgen, 2) gebruikelijke activiteiten uit te voeren, en hun niveau van 3) mobiliteit, 4) pijn/ongemak, en 5 ) angst/depressie.
De EQ-5D-index wordt afgeleid door antwoorden uit deze 5 categorieën te combineren.
Een hogere index duidt op een hogere kwaliteit van leven.
EQ-5D Visueel Analoge Schaal (VAS) is een schaal van 0 - 100 die de perceptie van deelnemers meet van hun gezondheidstoestand op de dag dat deze schaal werd gebruikt, waarbij 100 de best mogelijke gezondheidstoestand betekent.
|
Basislijn, week 24 en week 48
|
Verandering ten opzichte van baseline in aerobe kracht in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
|
Stappentest van twee minuten is een test van het aerobe uithoudingsvermogen, waarbij deelnemers in twee minuten zoveel mogelijk stappen moeten zetten (ter plaatse marcheren).
|
Basislijn, week 24 en week 48
|
Verandering ten opzichte van baseline in beenkracht in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
|
Stoelstand is een test van beenkracht waarbij deelnemers binnen dertig seconden zo vaak mogelijk moeten opstaan vanuit een zittende positie
|
Basislijn, week 24 en week 48
|
Verandering ten opzichte van baseline in armkracht in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
|
Handgreepkracht is een test van hand- en onderarmspierkracht, waarbij deelnemers zo hard mogelijk op een dynamometer moeten drukken.
Eenheden worden gemeten in kilogram.
|
Basislijn, week 24 en week 48
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in bloedlipideniveaus in week 12 en week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24 en week 48
|
Nuchter bloedmonster verzameld via vingerprik om bloedlipideniveaus te meten op een snelle bloedkit (Cholesh LDX, Abbott, IL, VS)
|
Basislijn, week 24 en week 48
|
Evaluatie vragenlijst
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
|
De vragenlijst is bedoeld om enkele punten van het REAIM-raamwerk, dat staat voor Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation en Maintenance, aan te pakken. Vragen worden gegeven op een 5-punts Likertschaal voor kwantitatieve analyse (bijv. Vond u de oefeningen gemakkelijk te volgen? 1 - Zeer moeilijk, 2 - Vrij moeilijk, 3 - Neutraal, 4 - Vrij gemakkelijk, 5 - Zeer gemakkelijk of zo open vragen voor kwalitatieve analyse (bijv. Zijn er belemmeringen die u ervan weerhouden om aan het programma te beginnen?) Vragenlijsten worden bezorgd aan deelnemers, centrummanagers en implementatiepartners. |
Week 24 en Week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multi-domein interventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenBasaalcelcarcinoom | Optische coherentietomografie
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenBasaalcelcarcinoom
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting Tissues...WervingSystemische sclerodermieVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaWerving
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California Irvine; VA Long Beach Healthcare...Ingetrokken
-
Medical University of ViennaVoltooid
-
Medical University of ViennaWervingRetinale bloedstroomOostenrijk
-
Medical University of ViennaAanmelden op uitnodigingGlaucoom | Staar | Meibomse klierdisfunctie | Aniridie | Hoornvliestransplantatie | Acanthamoeba Keratitis | Demodicose | Conjunctivale pathologieënOostenrijk