Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pilotażowego, wielodomenowego programu społecznościowego Starsze osoby dorosłe zagrożone upośledzeniem funkcji poznawczych

18 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Geriatric Education and Research Institute

Demencja – wczesne wykrywanie i interwencja

Program wielodomenowy został zaadaptowany z większego międzynarodowego wielodomenowego badania interwencyjnego dla singapurskiej społeczności starszych osób dorosłych zagrożonych zaburzeniami funkcji poznawczych. Program ten obejmuje składniki odżywcze, fizyczne i poznawcze dostarczane przez partnerów wdrożeniowych w społeczności. Narzędzie do oceny ryzyka demencji opracowane na podstawie danych z Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS) zostało wykorzystane do oceny potencjalnych uczestników. Komponent żywieniowy obejmuje wskazówki żywieniowe za pośrednictwem aplikacji żywieniowej, komponent poznawczy obejmuje trening komputerowy na urządzeniu z ekranem dotykowym, a aspekty fizyczne obejmują ćwiczenia dwuzadaniowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Starsi ludzie lubią nadal jasno myśleć, dokładnie pamiętać i podejmować dobre decyzje. Utrata zdolności do samodzielnego życia to jeden z największych lęków dorosłych, którzy myślą o starości. Wraz ze spadkiem sprawności fizycznej starzeje się również mózg. Podczas gdy poznanie w obszarach związanych z mądrością i doświadczeniem poprawia się u osób starszych, inne, takie jak pamięć, uwaga i czas reakcji, mogą ulec pogorszeniu i wpłynąć na codzienne życie. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia utrzymanie funkcji poznawczych ma kluczowe znaczenie dla produktywnego i zdrowego starzenia się. Osoby starsze chcą nadal negocjować otoczenie, wykonywać rutynowe zadania (np. jazdy samochodem), uczyć się nowych rzeczy i żyć niezależnie. Upośledzenie funkcji poznawczych stwarza poważne wyzwania dla jednostek, ich rodzin i przyjaciół oraz klinicystów, którzy zapewniają im opiekę zdrowotną. Co więcej, dostępne badania wskazują, że upośledzenie funkcji poznawczych nie jest wykrywane u znacznej części starszych osób w podstawowej opiece zdrowotnej, które cierpią na to schorzenie. Wczesne wykrycie pozwala na wcześniejszą diagnozę i odpowiednią interwencję, edukację, wsparcie psychospołeczne oraz zaangażowanie we wspólne podejmowanie decyzji dotyczących planowania życia, spraw finansowych i opieki zdrowotnej. Na tej podstawie istnieje zapotrzebowanie na skalowalne, możliwe do wdrożenia programy interwencyjne, które można wprowadzić w społeczności.

Wcześniejsze badania potwierdziły skuteczność niektórych aspektów treningu, które mogą sprzyjać opóźnieniu spadku funkcji poznawczych. W szczególności obejmują one aktywność odżywczą, poznawczą i fizyczną. Indywidualnie, te składniki zostały obszernie zweryfikowane i okazały się skuteczne w przeciwdziałaniu pogorszeniu funkcji poznawczych. Jednak podjęto niewiele prób oceny skuteczności i wykonalności połączenia tych elementów w program multimodalny. Jedyne wcześniejsze badanie, w którym udowodniono skuteczność programów multimodalnych w poprawie funkcji poznawczych, przeprowadzono w badaniu FINGER. Jednak do tej pory nie przeprowadzono podobnych badań lokalnie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na te pytania; stosując podejście oparte na metodzie mieszanej; połączenie metod jakościowych i ilościowych w celu oceny wykonalności takiego programu.

Program ma na celu identyfikację osób zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych i jest oferowany w celu zapewnienia przyjęcia środków interwencyjnych na wczesnym etapie. Wielodomenowy program obejmuje połączenie poradnictwa żywieniowego, grupowej aktywności fizycznej i segmentów treningu poznawczego; z których wszystkie są indywidualnie uważane za sprawdzone interwencje w przypadku zaburzeń poznawczych. Program będzie koordynowany przez trzy podmioty komercyjne, Holmusk, Neeuro i ProAge i jest finansowany przez National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapur. W ramach programu badacze będą wykorzystywać lokalnie opracowaną punktację ryzyka stworzoną na podstawie badania Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS), która może być szeroko stosowana i ma zastosowanie do lokalnej populacji. Dlatego badanie ma na celu zastosowanie podejścia metod mieszanych do oceny:

  1. Wykonalność i trwałość realizacji programu, która zostanie oceniona na podstawie kilku czynników, takich jak zasięg, wdrożenie i utrzymanie lub obszary wymagające poprawy.
  2. Skuteczność programu na pogorszenie funkcji poznawczych oraz poprawę sprawności i odżywiania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powyżej 55 roku życia
  • Zainteresowany i chętny do udziału w programie szkoleniowym dotyczącym stylu życia i funkcji poznawczych
  • Zamieszkanie w Singapurze przez następny rok
  • Mieć ocenę ryzyka powyżej 6-8, co oznacza 10-20% ryzyko wystąpienia pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu najbliższych 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano zaburzenia poznawcze, takie jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, demencja czy choroba Parkinsona
  • Związany z wózkiem inwalidzkim
  • Całkowite uszkodzenie słuchu lub wzroku
  • Zalecenia lekarskie zabraniające udziału w programie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Prowadzona interwencja to dwutygodniowe ćwiczenia dwuzadaniowe, zajęcia w małych grupach i komputerowy trening poznawczy przez łącznie 24 tygodnie. (Tydzień 1 - 24)

Uczestnicy przejdą dwuzadaniowe ćwiczenia fizyczne i zajęcia w małych grupach składające się z quizów, puzzli i symulacji codziennych czynności, które zostały poddane grywalizacji (Mindfun i MindGym, ProAge, Singapur). Będą również grać w gry na urządzeniu z ekranem dotykowym (komputerowy trening kognitywny), którego celem jest poprawa funkcji poznawczych w dziedzinach uwagi, pamięci, zdolności przestrzennych, podejmowania decyzji i elastyczności poznawczej (Memorie, Neeuro, Singapur) podczas noszenia opaski Senzeband, która emituje sygnały o niskiej częstotliwości na czole odbierane przez cztery indywidualne czujniki, co pozwala uczestnikowi grać w określone gry bez dotykania urządzenia, ale z uwagą i skupieniem (https://www.neeuro.com/senzeband).

Wskazówki dietetyczne będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji dietetycznej (Glycoleap). Oczekuje się, że uczestnicy będą codziennie robić zdjęcia swoich posiłków i przesyłać je do aplikacji. Certyfikowani dietetycy udzielą porad i wskazówek dotyczących wyboru żywności oraz sposobów dokonywania zdrowszych wyborów za pośrednictwem aplikacji.

EKSPERYMENTALNY: Kontrola listy oczekujących
Prowadzona interwencja obejmuje dwutygodniowe ćwiczenia dwuzadaniowe, zajęcia w małych grupach i skomputeryzowany trening poznawczy przez łącznie 24 tygodnie po zakończeniu interwencji przez Grupę Interwencyjną. (Tydzień 25 - 48)

Uczestnicy przejdą dwuzadaniowe ćwiczenia fizyczne i zajęcia w małych grupach składające się z quizów, puzzli i symulacji codziennych czynności, które zostały poddane grywalizacji (Mindfun i MindGym, ProAge, Singapur). Będą również grać w gry na urządzeniu z ekranem dotykowym (komputerowy trening kognitywny), którego celem jest poprawa funkcji poznawczych w dziedzinach uwagi, pamięci, zdolności przestrzennych, podejmowania decyzji i elastyczności poznawczej (Memorie, Neeuro, Singapur) podczas noszenia opaski Senzeband, która emituje sygnały o niskiej częstotliwości na czole odbierane przez cztery indywidualne czujniki, co pozwala uczestnikowi grać w określone gry bez dotykania urządzenia, ale z uwagą i skupieniem (https://www.neeuro.com/senzeband).

Wskazówki dietetyczne będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji dietetycznej (Glycoleap). Oczekuje się, że uczestnicy będą codziennie robić zdjęcia swoich posiłków i przesyłać je do aplikacji. Certyfikowani dietetycy udzielą porad i wskazówek dotyczących wyboru żywności oraz sposobów dokonywania zdrowszych wyborów za pośrednictwem aplikacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) to test poznawczy, który składa się z 12 podtestów pogrupowanych w pięć domen - pamięć bezpośrednia i opóźniona, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcja, język i uwaga. Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Indeks Kwestionariusza Jakości Życia (EuroQol EQ-5D-5L) mierzy postrzeganie przez uczestników ich zdolności do 1) dbania o siebie, 2) wykonywania zwykłych czynności oraz ich poziomu 3) poruszania się, 4) bólu/dyskomfortu oraz 5 ) niepokój/depresja. Indeks EQ-5D powstaje poprzez połączenie odpowiedzi z tych 5 kategorii. Wyższy wskaźnik wskazuje na wyższą jakość życia. EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) to skala od 0 do 100, która mierzy postrzeganie stanu zdrowia uczestników w dniu użycia tej skali, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana siły tlenowej względem wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Dwuminutowy test krokowy to test wytrzymałości tlenowej, w którym uczestnicy mają za zadanie wykonać jak najwięcej kroków (marsz w miejscu) w ciągu dwóch minut.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana siły nóg w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Stanie na krześle to test siły nóg, w którym uczestnicy muszą wstawać z pozycji siedzącej tyle razy, ile to możliwe w ciągu trzydziestu sekund
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Zmiana siły ramienia w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Siła uścisku dłoni to test siły mięśni dłoni i przedramienia, w którym uczestnicy muszą ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe. Jednostki mierzone są w kilogramach.
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Próbka krwi na czczo pobrana przez nakłucie palca w celu pomiaru poziomu lipidów we krwi na szybkim zestawie krwi (Cholesh LDX, Abbott, IL, USA)
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
Kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48

Kwestionariusz ma dotyczyć niektórych punktów ram REAIM, co oznacza Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrożenie i Utrzymanie.

Pytania są zadawane na 5-punktowej skali Likerta do analizy ilościowej (np. Czy uważasz, że ćwiczenia są łatwe do wykonania? 1 - Niezwykle trudne, 2 - Dość trudne, 3 - Neutralne, 4 - Dość łatwe, 5 - Bardzo łatwe lub tak pytania otwarte do analizy jakościowej (np. Czy istnieją bariery, które uniemożliwiają Ci podjęcie programu?) Ankiety dostarczane są uczestnikom, kierownikom ośrodków oraz partnerom wdrożeniowym.

Tydzień 24 i Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na kwestie poufności dane poszczególnych uczestników nie zostaną upublicznione, ale dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację można uzyskać na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spadek poznawczy

Badania kliniczne na Interwencja wielodomenowa

3
Subskrybuj