- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440969
Ocena pilotażowego, wielodomenowego programu społecznościowego Starsze osoby dorosłe zagrożone upośledzeniem funkcji poznawczych
Demencja – wczesne wykrywanie i interwencja
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Starsi ludzie lubią nadal jasno myśleć, dokładnie pamiętać i podejmować dobre decyzje. Utrata zdolności do samodzielnego życia to jeden z największych lęków dorosłych, którzy myślą o starości. Wraz ze spadkiem sprawności fizycznej starzeje się również mózg. Podczas gdy poznanie w obszarach związanych z mądrością i doświadczeniem poprawia się u osób starszych, inne, takie jak pamięć, uwaga i czas reakcji, mogą ulec pogorszeniu i wpłynąć na codzienne życie. Wraz ze wzrostem oczekiwanej długości życia utrzymanie funkcji poznawczych ma kluczowe znaczenie dla produktywnego i zdrowego starzenia się. Osoby starsze chcą nadal negocjować otoczenie, wykonywać rutynowe zadania (np. jazdy samochodem), uczyć się nowych rzeczy i żyć niezależnie. Upośledzenie funkcji poznawczych stwarza poważne wyzwania dla jednostek, ich rodzin i przyjaciół oraz klinicystów, którzy zapewniają im opiekę zdrowotną. Co więcej, dostępne badania wskazują, że upośledzenie funkcji poznawczych nie jest wykrywane u znacznej części starszych osób w podstawowej opiece zdrowotnej, które cierpią na to schorzenie. Wczesne wykrycie pozwala na wcześniejszą diagnozę i odpowiednią interwencję, edukację, wsparcie psychospołeczne oraz zaangażowanie we wspólne podejmowanie decyzji dotyczących planowania życia, spraw finansowych i opieki zdrowotnej. Na tej podstawie istnieje zapotrzebowanie na skalowalne, możliwe do wdrożenia programy interwencyjne, które można wprowadzić w społeczności.
Wcześniejsze badania potwierdziły skuteczność niektórych aspektów treningu, które mogą sprzyjać opóźnieniu spadku funkcji poznawczych. W szczególności obejmują one aktywność odżywczą, poznawczą i fizyczną. Indywidualnie, te składniki zostały obszernie zweryfikowane i okazały się skuteczne w przeciwdziałaniu pogorszeniu funkcji poznawczych. Jednak podjęto niewiele prób oceny skuteczności i wykonalności połączenia tych elementów w program multimodalny. Jedyne wcześniejsze badanie, w którym udowodniono skuteczność programów multimodalnych w poprawie funkcji poznawczych, przeprowadzono w badaniu FINGER. Jednak do tej pory nie przeprowadzono podobnych badań lokalnie. Dlatego niniejsze badanie ma na celu odpowiedź na te pytania; stosując podejście oparte na metodzie mieszanej; połączenie metod jakościowych i ilościowych w celu oceny wykonalności takiego programu.
Program ma na celu identyfikację osób zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych i jest oferowany w celu zapewnienia przyjęcia środków interwencyjnych na wczesnym etapie. Wielodomenowy program obejmuje połączenie poradnictwa żywieniowego, grupowej aktywności fizycznej i segmentów treningu poznawczego; z których wszystkie są indywidualnie uważane za sprawdzone interwencje w przypadku zaburzeń poznawczych. Program będzie koordynowany przez trzy podmioty komercyjne, Holmusk, Neeuro i ProAge i jest finansowany przez National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapur. W ramach programu badacze będą wykorzystywać lokalnie opracowaną punktację ryzyka stworzoną na podstawie badania Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS), która może być szeroko stosowana i ma zastosowanie do lokalnej populacji. Dlatego badanie ma na celu zastosowanie podejścia metod mieszanych do oceny:
- Wykonalność i trwałość realizacji programu, która zostanie oceniona na podstawie kilku czynników, takich jak zasięg, wdrożenie i utrzymanie lub obszary wymagające poprawy.
- Skuteczność programu na pogorszenie funkcji poznawczych oraz poprawę sprawności i odżywiania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 55 roku życia
- Zainteresowany i chętny do udziału w programie szkoleniowym dotyczącym stylu życia i funkcji poznawczych
- Zamieszkanie w Singapurze przez następny rok
- Mieć ocenę ryzyka powyżej 6-8, co oznacza 10-20% ryzyko wystąpienia pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu najbliższych 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano zaburzenia poznawcze, takie jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, demencja czy choroba Parkinsona
- Związany z wózkiem inwalidzkim
- Całkowite uszkodzenie słuchu lub wzroku
- Zalecenia lekarskie zabraniające udziału w programie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Prowadzona interwencja to dwutygodniowe ćwiczenia dwuzadaniowe, zajęcia w małych grupach i komputerowy trening poznawczy przez łącznie 24 tygodnie.
(Tydzień 1 - 24)
|
Uczestnicy przejdą dwuzadaniowe ćwiczenia fizyczne i zajęcia w małych grupach składające się z quizów, puzzli i symulacji codziennych czynności, które zostały poddane grywalizacji (Mindfun i MindGym, ProAge, Singapur). Będą również grać w gry na urządzeniu z ekranem dotykowym (komputerowy trening kognitywny), którego celem jest poprawa funkcji poznawczych w dziedzinach uwagi, pamięci, zdolności przestrzennych, podejmowania decyzji i elastyczności poznawczej (Memorie, Neeuro, Singapur) podczas noszenia opaski Senzeband, która emituje sygnały o niskiej częstotliwości na czole odbierane przez cztery indywidualne czujniki, co pozwala uczestnikowi grać w określone gry bez dotykania urządzenia, ale z uwagą i skupieniem (https://www.neeuro.com/senzeband). Wskazówki dietetyczne będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji dietetycznej (Glycoleap). Oczekuje się, że uczestnicy będą codziennie robić zdjęcia swoich posiłków i przesyłać je do aplikacji. Certyfikowani dietetycy udzielą porad i wskazówek dotyczących wyboru żywności oraz sposobów dokonywania zdrowszych wyborów za pośrednictwem aplikacji. |
EKSPERYMENTALNY: Kontrola listy oczekujących
Prowadzona interwencja obejmuje dwutygodniowe ćwiczenia dwuzadaniowe, zajęcia w małych grupach i skomputeryzowany trening poznawczy przez łącznie 24 tygodnie po zakończeniu interwencji przez Grupę Interwencyjną.
(Tydzień 25 - 48)
|
Uczestnicy przejdą dwuzadaniowe ćwiczenia fizyczne i zajęcia w małych grupach składające się z quizów, puzzli i symulacji codziennych czynności, które zostały poddane grywalizacji (Mindfun i MindGym, ProAge, Singapur). Będą również grać w gry na urządzeniu z ekranem dotykowym (komputerowy trening kognitywny), którego celem jest poprawa funkcji poznawczych w dziedzinach uwagi, pamięci, zdolności przestrzennych, podejmowania decyzji i elastyczności poznawczej (Memorie, Neeuro, Singapur) podczas noszenia opaski Senzeband, która emituje sygnały o niskiej częstotliwości na czole odbierane przez cztery indywidualne czujniki, co pozwala uczestnikowi grać w określone gry bez dotykania urządzenia, ale z uwagą i skupieniem (https://www.neeuro.com/senzeband). Wskazówki dietetyczne będą dostarczane za pośrednictwem aplikacji dietetycznej (Glycoleap). Oczekuje się, że uczestnicy będą codziennie robić zdjęcia swoich posiłków i przesyłać je do aplikacji. Certyfikowani dietetycy udzielą porad i wskazówek dotyczących wyboru żywności oraz sposobów dokonywania zdrowszych wyborów za pośrednictwem aplikacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Powtarzalna Bateria do Oceny Stanu Neuropsychologicznego (RBANS) to test poznawczy, który składa się z 12 podtestów pogrupowanych w pięć domen - pamięć bezpośrednia i opóźniona, wzrokowo-przestrzenna/konstrukcja, język i uwaga.
Wyższy wynik wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Indeks Kwestionariusza Jakości Życia (EuroQol EQ-5D-5L) mierzy postrzeganie przez uczestników ich zdolności do 1) dbania o siebie, 2) wykonywania zwykłych czynności oraz ich poziomu 3) poruszania się, 4) bólu/dyskomfortu oraz 5 ) niepokój/depresja.
Indeks EQ-5D powstaje poprzez połączenie odpowiedzi z tych 5 kategorii.
Wyższy wskaźnik wskazuje na wyższą jakość życia.
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) to skala od 0 do 100, która mierzy postrzeganie stanu zdrowia uczestników w dniu użycia tej skali, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Zmiana siły tlenowej względem wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Dwuminutowy test krokowy to test wytrzymałości tlenowej, w którym uczestnicy mają za zadanie wykonać jak najwięcej kroków (marsz w miejscu) w ciągu dwóch minut.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Zmiana siły nóg w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Stanie na krześle to test siły nóg, w którym uczestnicy muszą wstawać z pozycji siedzącej tyle razy, ile to możliwe w ciągu trzydziestu sekund
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Zmiana siły ramienia w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Siła uścisku dłoni to test siły mięśni dłoni i przedramienia, w którym uczestnicy muszą ścisnąć dynamometr tak mocno, jak to możliwe.
Jednostki mierzone są w kilogramach.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana stężenia lipidów we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Próbka krwi na czczo pobrana przez nakłucie palca w celu pomiaru poziomu lipidów we krwi na szybkim zestawie krwi (Cholesh LDX, Abbott, IL, USA)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24 i tydzień 48
|
Kwestionariusz oceny
Ramy czasowe: Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Kwestionariusz ma dotyczyć niektórych punktów ram REAIM, co oznacza Zasięg, Skuteczność, Przyjęcie, Wdrożenie i Utrzymanie. Pytania są zadawane na 5-punktowej skali Likerta do analizy ilościowej (np. Czy uważasz, że ćwiczenia są łatwe do wykonania? 1 - Niezwykle trudne, 2 - Dość trudne, 3 - Neutralne, 4 - Dość łatwe, 5 - Bardzo łatwe lub tak pytania otwarte do analizy jakościowej (np. Czy istnieją bariery, które uniemożliwiają Ci podjęcie programu?) Ankiety dostarczane są uczestnikom, kierownikom ośrodków oraz partnerom wdrożeniowym. |
Tydzień 24 i Tydzień 48
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Interwencja wielodomenowa
-
Medical University of ViennaRekrutacyjny
-
Medical University of ViennaZakończonyDystrofia śródbłonka FuchsaAustria
-
Medical University of ViennaRejestracja na zaproszenieJaskra | Zaćma | Dysfunkcja gruczołów Meiboma | Aniridia | Przeszczep rogówki | Zapalenie rogówki Acanthamoeba | Nużyca | Patologie spojówekAustria
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Fundación Eduardo AnituaRekrutacyjny
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
The Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutujący
-
Assiut UniversityNieznanyChoroby zapalne jelit
-
Karo Pharma ABZakończonyKandydoza sromu i pochwyPolska