- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04440969
인지 장애 위험이 있는 파일럿 커뮤니티 기반 다중 영역 프로그램 노인 평가
치매 - 조기 발견 및 개입
연구 개요
상세 설명
노인들은 계속해서 명확하게 생각하고, 정확하게 기억하고, 올바른 결정을 내리는 것을 좋아합니다. 독립적으로 생활할 수 있는 능력의 상실은 성인이 노년을 고려할 때 표현하는 가장 큰 두려움 중 하나입니다. 체력이 떨어지면 뇌도 늙는다. 지혜와 경험과 관련된 영역의 인지는 노인의 경우 향상되지만 기억력, 주의력 및 반응 시간과 같은 다른 영역은 저하되어 일상 생활에 영향을 미칠 수 있습니다. 기대 수명이 늘어남에 따라 인지 능력을 유지하는 것은 생산적이고 건강한 노화에 매우 중요합니다. 고령자는 계속해서 환경과 타협하고 일상적인 작업을 수행하기를 원합니다(예: 운전), 새로운 것을 배우고 독립적으로 생활합니다. 인지 장애는 개인, 가족 및 친구, 의료 서비스를 제공하는 임상의에게 심각한 문제를 야기합니다. 또한, 이용 가능한 연구에 따르면 인지 장애가 있는 1차 진료를 받는 노인의 상당한 비율에서 인지 장애가 감지되지 않는 것으로 나타났습니다. 조기 발견을 통해 조기 진단 및 적절한 개입, 교육, 심리 사회적 지원, 인생 계획, 재정 문제 및 건강 관리에 관한 공동 의사 결정 참여가 가능합니다. 이를 바탕으로 지역사회에 도입할 수 있는 확장 가능하고 실행 가능한 개입 프로그램이 필요하다.
이전 연구는 인지 저하 지연을 촉진할 수 있는 훈련의 특정 측면의 효능을 확증했습니다. 특히, 여기에는 영양, 인지 및 신체 활동이 포함됩니다. 개별적으로 이러한 구성 요소는 광범위하게 검증되었으며 인지 저하를 무효화하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 이러한 구성 요소를 다중 모달 프로그램으로 결합하는 효과와 타당성을 평가하려는 시도는 거의 없었습니다. 인지 개선에 있어 다중 모드 프로그램의 효능이 입증된 유일한 이전 연구는 FINGER 시험에서 수행되었습니다. 그러나 현재까지 이와 유사한 국내 연구는 수행되지 않았다. 따라서 본 연구는 이러한 질문에 답하는 것을 목표로 한다. 혼합 방법을 사용하여 이러한 프로그램의 달성 가능성을 평가하기 위해 질적 및 양적 방법을 결합합니다.
이 프로그램은 인지 저하 위험이 있는 개인을 식별하는 것을 목표로 하며 초기 단계에서 개입 조치가 채택되도록 하기 위해 제공됩니다. 다중 영역 프로그램은 영양 지도, 그룹 신체 활동 및 인지 훈련 세그먼트의 조합으로 구성됩니다. 이들 모두는 개별적으로 인지 장애에 대한 입증된 개입으로 간주됩니다. 이 프로그램은 홀머스크(Holmusk), 니유로(Neeuro), 프로에지(ProAge) 등 3개 기업이 공동으로 진행하며 싱가포르 MOH에 있는 NIC(National Innovation Challenge)에서 자금을 지원합니다. 프로그램의 일환으로 조사관은 싱가포르 SLAS(종단적 노화 연구)에서 생성된 현지에서 개발된 위험 점수를 활용할 예정이며, 이는 광범위하게 관리할 수 있고 현지 인구에 적용할 수 있습니다. 따라서 이 연구는 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 다음을 평가하는 것을 목표로 합니다.
- 도달 범위, 구현 및 유지 관리 또는 개선 영역과 같은 몇 가지 고려 사항을 기반으로 평가되는 프로그램 구현의 타당성 및 지속 가능성.
- 인지 저하 및 피트니스 및 영양 개선에 대한 프로그램의 효과.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 라이프스타일 및 인지 훈련 프로그램에 관심이 있고 참여할 의향이 있는 자
- 향후 1년 동안 싱가포르에 거주
- 향후 5년 동안 인지 기능 저하가 발생할 위험이 10-20%인 위험 점수가 6-8 이상입니다.
제외 기준:
- 경도인지장애, 치매, 파킨슨병 등의 인지장애 진단을 받은 자
- 휠체어에 묶인
- 총 청각 또는 시각 장애
- 프로그램 참여를 금지하는 의료 지침
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
관리되는 중재는 총 24주 동안 격주 이중 작업 연습, 소그룹 활동 및 전산화된 인지 훈련입니다.
(1주차 - 24주차)
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참가자는 이중 작업 신체 운동과 퀴즈, 퍼즐로 구성된 소그룹 활동을 하고 게임화된 일상 생활 활동을 시뮬레이션합니다(Mindfun and MindGym, ProAge, Singapore). 또한 전자파를 방출하는 Senzeband를 착용한 상태에서 주의력, 기억력, 공간 능력, 의사 결정 및 인지 유연성 영역의 인지 향상을 목표로 하는 터치 스크린 장치(컴퓨터 인지 훈련)로 게임을 할 예정입니다(Memorie, Neeuro, Singapore). 이마의 저주파 신호가 4개의 개별 센서에 의해 포착되어 참가자가 장치를 만지지 않고 주의와 집중을 통해 특정 게임을 할 수 있습니다(https://www.neeuro.com/senzeband). 식단 안내는 식단 앱(Glycoleap)을 통해 전달됩니다. 참가자는 매일 식사 사진을 찍어 앱에 업로드해야 합니다. 공인 영양사가 앱을 통해 음식 선택과 더 건강한 선택을 하는 방법에 대한 조언과 팁을 제공합니다. |
실험적: 대기자 명단 제어
중재는 중재 그룹이 중재를 완료한 후 총 24주 동안 격주로 이중 작업 연습, 소그룹 활동 및 전산화된 인지 훈련입니다.
(25주차 - 48주차)
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참가자는 이중 작업 신체 운동과 퀴즈, 퍼즐로 구성된 소그룹 활동을 하고 게임화된 일상 생활 활동을 시뮬레이션합니다(Mindfun and MindGym, ProAge, Singapore). 또한 전자파를 방출하는 Senzeband를 착용한 상태에서 주의력, 기억력, 공간 능력, 의사 결정 및 인지 유연성 영역의 인지 향상을 목표로 하는 터치 스크린 장치(컴퓨터 인지 훈련)로 게임을 할 예정입니다(Memorie, Neeuro, Singapore). 이마의 저주파 신호가 4개의 개별 센서에 의해 포착되어 참가자가 장치를 만지지 않고 주의와 집중을 통해 특정 게임을 할 수 있습니다(https://www.neeuro.com/senzeband). 식단 안내는 식단 앱(Glycoleap)을 통해 전달됩니다. 참가자는 매일 식사 사진을 찍어 앱에 업로드해야 합니다. 공인 영양사가 앱을 통해 음식 선택과 더 건강한 선택을 하는 방법에 대한 조언과 팁을 제공합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 48주에 인지의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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RBANS(Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status)는 즉시 및 지연 기억, 시공간/구축, 언어 및 주의력의 5개 영역으로 그룹화된 12개의 하위 테스트로 구성된 인지 테스트입니다.
점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 및 48주에 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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삶의 질 설문지(EuroQol EQ-5D-5L) 지수는 1) 자가 관리, 2) 일상 활동 수행, 3) 이동성, 4) 통증/불편, 5에 대한 참가자의 능력에 대한 인식을 측정합니다. ) 불안/우울증.
EQ-5D 지수는 이 5가지 범주의 응답을 결합하여 도출됩니다.
지수가 높을수록 삶의 질이 높은 것을 나타냅니다.
EQ-5D 시각적 아날로그 척도(VAS)는 이 척도가 사용된 날 참가자의 건강 상태에 대한 인식을 측정하는 0~100 척도이며, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선, 24주 및 48주
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12주 및 48주에 유산소 근력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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2분 걸음 테스트는 참가자가 2분 동안 가능한 한 많은 걸음(제자리에서 행진)을 수행해야 하는 유산소 지구력 테스트입니다.
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기준선, 24주 및 48주
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12주차와 48주차에 다리 근력의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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체어 스탠드는 참가자가 30초 동안 앉은 자세에서 가능한 한 여러 번 일어서야 하는 다리 근력 테스트입니다.
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기준선, 24주 및 48주
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12주차와 48주차에 기준선에서 팔 근력의 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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손잡이 근력은 손과 팔뚝의 근력을 측정하는 테스트로 참가자는 동력계를 최대한 세게 쥐어야 합니다.
단위는 킬로그램으로 측정됩니다.
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기준선, 24주 및 48주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차 및 48주차에 혈중 지질 수치의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주 및 48주
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급속 혈액 키트(Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.)에서 혈중 지질 수치를 측정하기 위해 손가락으로 채취한 공복 혈액 샘플
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기준선, 24주 및 48주
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평가 질문
기간: 24주 및 48주
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설문지는 Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance를 나타내는 REAIM 프레임워크의 몇 가지 사항을 다루기 위한 것입니다. 질문은 양적 분석을 위해 5점 리커트 척도로 제공됩니다(예: 운동이 따라하기 쉬웠습니까? 1 - 매우 어려움, 2 - 매우 어려움, 3 - 보통, 4 - 매우 쉬움, 5 - 매우 쉬움 또는 질적 분석을 위한 개방형 질문(예: 프로그램을 선택하지 못하게 하는 장벽이 있습니까?) 설문지는 참가자, 센터 관리자 및 구현 파트너에게 전달됩니다. |
24주 및 48주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
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- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
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