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Evaluación del Programa Piloto Multidominio Basado en la Comunidad Adultos Mayores en Riesgo de Deterioro Cognitivo

18 de junio de 2020 actualizado por: Geriatric Education and Research Institute

Demencia: detección e intervención tempranas

El programa multidominio se adaptó de un estudio internacional de intervención multidominio más grande para la comunidad de Singapur de adultos mayores en riesgo de deterioro cognitivo. Este programa comprende componentes nutricionales, físicos y cognitivos entregados por socios de implementación en la comunidad. Se utilizó una herramienta de detección de riesgo de demencia desarrollada a partir de los datos del Estudio de envejecimiento longitudinal de Singapur (SLAS) para evaluar a los posibles participantes. El componente nutricional incluye orientación nutricional a través de una aplicación nutricional, mientras que el componente cognitivo implica entrenamiento computarizado en un dispositivo de pantalla táctil y los aspectos físicos implican ejercicios de doble tarea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las personas mayores les gusta seguir pensando con claridad, recordar con precisión y tomar buenas decisiones. La pérdida de la capacidad de vivir de forma independiente es uno de los mayores temores que expresan los adultos al pensar en la vejez. A medida que disminuye la aptitud física, el cerebro también envejece. Si bien la cognición en áreas relacionadas con la sabiduría y la experiencia mejoran en los adultos mayores, otras como la memoria, la atención y el tiempo de reacción pueden disminuir y afectar la vida diaria. A medida que aumenta la esperanza de vida, mantener la cognición es fundamental para un envejecimiento productivo y saludable. Los adultos mayores quieren seguir negociando el entorno, realizar tareas rutinarias (p. conducir), aprender cosas nuevas y vivir de forma independiente. El deterioro cognitivo crea desafíos significativos para las personas, sus familias y amigos, y los médicos que les brindan atención médica. Además, la investigación disponible indica que el deterioro cognitivo no se detecta en proporciones sustanciales de personas mayores en atención primaria que padecen la afección. La detección temprana permite un diagnóstico más temprano y una intervención adecuada, educación, apoyo psicosocial y participación en la toma de decisiones compartida con respecto a la planificación de la vida, los asuntos financieros y la atención de la salud. En base a esto, existe la necesidad de programas de intervención escalables e implementables que puedan introducirse en la comunidad.

Estudios previos han corroborado la eficacia de ciertos aspectos del entrenamiento que pueden promover el retraso del deterioro cognitivo. En concreto, estos abarcan la actividad nutricional, cognitiva y física. Individualmente, estos componentes han sido extensamente validados y probados como efectivos para contrarrestar el deterioro cognitivo. Sin embargo, se han realizado pocos intentos para evaluar la eficacia y la viabilidad de combinar estos componentes en un programa multimodal. El único estudio anterior que ha demostrado la eficacia de los programas multimodales para mejorar la cognición se llevó a cabo en el ensayo FINGER. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios similares a nivel local. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo abordar estas preguntas; mediante el uso de un enfoque de método mixto; combinar métodos tanto cualitativos como cuantitativos para evaluar la viabilidad de dicho programa.

El programa tiene como objetivo identificar a las personas en riesgo de deterioro cognitivo y se ofrece para garantizar que se adopten medidas de intervención en etapas tempranas. El programa multidominio comprende una combinación de segmentos de orientación nutricional, actividad física grupal y entrenamiento cognitivo; todos los cuales se consideran individualmente como intervenciones comprobadas para el deterioro cognitivo. El programa será coordinado entre tres entidades comerciales, Holmusk, Neeuro y ProAge y está financiado por el National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapur. Como parte del programa, los investigadores utilizarán una puntuación de riesgo desarrollada localmente creada a partir del estudio de envejecimiento longitudinal de Singapur (SLAS), que puede administrarse ampliamente y es aplicable a la población local. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo utilizar un enfoque de métodos mixtos para evaluar:

  1. La viabilidad y sostenibilidad de la implementación del programa, que se evaluará en función de varias consideraciones, como el alcance, la implementación y el mantenimiento o las áreas de mejora.
  2. La efectividad del programa sobre el deterioro cognitivo y la mejora en el estado físico y la nutrición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

199

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 55 años
  • Interesado y dispuesto a participar en un programa de entrenamiento cognitivo y de estilo de vida
  • Residir en Singapur durante el próximo año 1
  • Tener una puntuación de riesgo de más de 6-8, lo que implica un riesgo del 10-20 % de desarrollar deterioro cognitivo en los próximos 5 años

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con trastornos cognitivos como deterioro cognitivo leve, demencia o enfermedad de Parkinson
  • En silla de ruedas
  • Deficiencia auditiva o visual total
  • Instrucciones médicas que prohíben la participación en el programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
La intervención administrada consiste en ejercicios bisemanales de tareas duales, actividades en grupos pequeños y entrenamiento cognitivo computarizado durante un total de 24 semanas. (Semana 1 - 24)

Los participantes se someterán a ejercicios físicos de doble tarea y actividades en grupos pequeños que incluyen cuestionarios, acertijos y simularán actividades de la vida diaria que han sido gamificadas (Mindfun y MindGym, ProAge, Singapur). También jugarán juegos en un dispositivo de pantalla táctil (entrenamiento cognitivo computarizado) que tiene como objetivo mejorar la cognición en los dominios de atención, memoria, habilidad espacial, toma de decisiones y flexibilidad cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapur) mientras usan Senzeband, que emite señales de baja frecuencia en la frente captadas por cuatro sensores individuales, lo que permite a los participantes jugar ciertos juegos sin tocar el dispositivo pero con atención y enfoque (https://www.neeuro.com/senzeband).

La orientación dietética se entregará a través de una aplicación dietética (Glycoleap). Se espera que los participantes tomen fotos de sus comidas diariamente y las carguen en la aplicación. Los dietistas certificados le darán consejos y sugerencias sobre su elección de alimentos y cómo tomar decisiones más saludables a través de la aplicación.

EXPERIMENTAL: Control de lista de espera
La intervención administrada consiste en ejercicios bisemanales de doble tarea, actividades en grupos pequeños y entrenamiento cognitivo computarizado durante un total de 24 semanas después de que el grupo de intervención haya completado la intervención. (Semana 25 - 48)

Los participantes se someterán a ejercicios físicos de doble tarea y actividades en grupos pequeños que incluyen cuestionarios, acertijos y simularán actividades de la vida diaria que han sido gamificadas (Mindfun y MindGym, ProAge, Singapur). También jugarán juegos en un dispositivo de pantalla táctil (entrenamiento cognitivo computarizado) que tiene como objetivo mejorar la cognición en los dominios de atención, memoria, habilidad espacial, toma de decisiones y flexibilidad cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapur) mientras usan Senzeband, que emite señales de baja frecuencia en la frente captadas por cuatro sensores individuales, lo que permite a los participantes jugar ciertos juegos sin tocar el dispositivo pero con atención y enfoque (https://www.neeuro.com/senzeband).

La orientación dietética se entregará a través de una aplicación dietética (Glycoleap). Se espera que los participantes tomen fotos de sus comidas diariamente y las carguen en la aplicación. Los dietistas certificados le darán consejos y sugerencias sobre su elección de alimentos y cómo tomar decisiones más saludables a través de la aplicación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la cognición en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) es una prueba cognitiva que consta de 12 subpruebas agrupadas en cinco dominios: memoria inmediata y tardía, construcción/visuoespacial, lenguaje y atención. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
Línea de base, semana 24 y semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
El índice Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) mide la percepción de los participantes sobre su capacidad para 1) cuidarse a sí mismos, 2) realizar actividades habituales y sus niveles de 3) movilidad, 4) dolor/malestar y 5 ) ansiedad/depresión. El índice EQ-5D se deriva de la combinación de respuestas de estas 5 categorías. Un índice más alto indica una mejor calidad de vida. EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) es una escala de 0 a 100 que mide la percepción de los participantes sobre su estado de salud el día en que se utilizó esta escala, donde 100 significa el mejor estado de salud posible.
Línea de base, semana 24 y semana 48
Cambio desde el inicio en la fuerza aeróbica en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
La prueba de pasos de dos minutos es una prueba de resistencia aeróbica, en la que los participantes deben dar tantos pasos (marchando en el mismo lugar) como sea posible en dos minutos.
Línea de base, semana 24 y semana 48
Cambio desde el inicio en la fuerza de las piernas en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
El soporte de la silla es una prueba de fuerza de las piernas en la que los participantes deben levantarse de la posición sentada tantas veces como sea posible en treinta segundos.
Línea de base, semana 24 y semana 48
Cambio desde el inicio en la fuerza del brazo en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
La fuerza de agarre es una prueba de fuerza muscular de la mano y el antebrazo, donde los participantes deben apretar un dinamómetro lo más fuerte posible. Las unidades se miden en kilogramos.
Línea de base, semana 24 y semana 48

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos en sangre en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
Muestra de sangre en ayunas recolectada mediante punción digital para medir los niveles de lípidos en sangre en un kit de sangre rápido (Cholesh LDX, Abbott, IL, EE. UU.)
Línea de base, semana 24 y semana 48
Cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48

El cuestionario es para abordar algunos puntos del marco REAIM, que significa Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento.

Las preguntas se entregan en una escala de Likert de 5 puntos para el análisis cuantitativo (por ejemplo, ¿Encontró los ejercicios fáciles de seguir? 1 - Extremadamente difícil, 2 - Bastante difícil, 3 - Neutral, 4 - Bastante fácil, 5 - Extremadamente fácil o tan preguntas abiertas para el análisis cualitativo (por ejemplo, ¿Existen obstáculos que le impidan aceptar el programa?) Los cuestionarios se entregan a los participantes, directores de centros y socios de implementación.

Semana 24 y Semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a problemas de confidencialidad, los datos individuales de los participantes no se harán públicos, pero se pueden obtener datos anonimizados previa solicitud.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención multidominio

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