- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440969
Evaluación del Programa Piloto Multidominio Basado en la Comunidad Adultos Mayores en Riesgo de Deterioro Cognitivo
Demencia: detección e intervención tempranas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A las personas mayores les gusta seguir pensando con claridad, recordar con precisión y tomar buenas decisiones. La pérdida de la capacidad de vivir de forma independiente es uno de los mayores temores que expresan los adultos al pensar en la vejez. A medida que disminuye la aptitud física, el cerebro también envejece. Si bien la cognición en áreas relacionadas con la sabiduría y la experiencia mejoran en los adultos mayores, otras como la memoria, la atención y el tiempo de reacción pueden disminuir y afectar la vida diaria. A medida que aumenta la esperanza de vida, mantener la cognición es fundamental para un envejecimiento productivo y saludable. Los adultos mayores quieren seguir negociando el entorno, realizar tareas rutinarias (p. conducir), aprender cosas nuevas y vivir de forma independiente. El deterioro cognitivo crea desafíos significativos para las personas, sus familias y amigos, y los médicos que les brindan atención médica. Además, la investigación disponible indica que el deterioro cognitivo no se detecta en proporciones sustanciales de personas mayores en atención primaria que padecen la afección. La detección temprana permite un diagnóstico más temprano y una intervención adecuada, educación, apoyo psicosocial y participación en la toma de decisiones compartida con respecto a la planificación de la vida, los asuntos financieros y la atención de la salud. En base a esto, existe la necesidad de programas de intervención escalables e implementables que puedan introducirse en la comunidad.
Estudios previos han corroborado la eficacia de ciertos aspectos del entrenamiento que pueden promover el retraso del deterioro cognitivo. En concreto, estos abarcan la actividad nutricional, cognitiva y física. Individualmente, estos componentes han sido extensamente validados y probados como efectivos para contrarrestar el deterioro cognitivo. Sin embargo, se han realizado pocos intentos para evaluar la eficacia y la viabilidad de combinar estos componentes en un programa multimodal. El único estudio anterior que ha demostrado la eficacia de los programas multimodales para mejorar la cognición se llevó a cabo en el ensayo FINGER. Sin embargo, hasta la fecha, no se han realizado estudios similares a nivel local. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo abordar estas preguntas; mediante el uso de un enfoque de método mixto; combinar métodos tanto cualitativos como cuantitativos para evaluar la viabilidad de dicho programa.
El programa tiene como objetivo identificar a las personas en riesgo de deterioro cognitivo y se ofrece para garantizar que se adopten medidas de intervención en etapas tempranas. El programa multidominio comprende una combinación de segmentos de orientación nutricional, actividad física grupal y entrenamiento cognitivo; todos los cuales se consideran individualmente como intervenciones comprobadas para el deterioro cognitivo. El programa será coordinado entre tres entidades comerciales, Holmusk, Neeuro y ProAge y está financiado por el National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapur. Como parte del programa, los investigadores utilizarán una puntuación de riesgo desarrollada localmente creada a partir del estudio de envejecimiento longitudinal de Singapur (SLAS), que puede administrarse ampliamente y es aplicable a la población local. Por lo tanto, el estudio tiene como objetivo utilizar un enfoque de métodos mixtos para evaluar:
- La viabilidad y sostenibilidad de la implementación del programa, que se evaluará en función de varias consideraciones, como el alcance, la implementación y el mantenimiento o las áreas de mejora.
- La efectividad del programa sobre el deterioro cognitivo y la mejora en el estado físico y la nutrición.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 55 años
- Interesado y dispuesto a participar en un programa de entrenamiento cognitivo y de estilo de vida
- Residir en Singapur durante el próximo año 1
- Tener una puntuación de riesgo de más de 6-8, lo que implica un riesgo del 10-20 % de desarrollar deterioro cognitivo en los próximos 5 años
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con trastornos cognitivos como deterioro cognitivo leve, demencia o enfermedad de Parkinson
- En silla de ruedas
- Deficiencia auditiva o visual total
- Instrucciones médicas que prohíben la participación en el programa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención
La intervención administrada consiste en ejercicios bisemanales de tareas duales, actividades en grupos pequeños y entrenamiento cognitivo computarizado durante un total de 24 semanas.
(Semana 1 - 24)
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Los participantes se someterán a ejercicios físicos de doble tarea y actividades en grupos pequeños que incluyen cuestionarios, acertijos y simularán actividades de la vida diaria que han sido gamificadas (Mindfun y MindGym, ProAge, Singapur). También jugarán juegos en un dispositivo de pantalla táctil (entrenamiento cognitivo computarizado) que tiene como objetivo mejorar la cognición en los dominios de atención, memoria, habilidad espacial, toma de decisiones y flexibilidad cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapur) mientras usan Senzeband, que emite señales de baja frecuencia en la frente captadas por cuatro sensores individuales, lo que permite a los participantes jugar ciertos juegos sin tocar el dispositivo pero con atención y enfoque (https://www.neeuro.com/senzeband). La orientación dietética se entregará a través de una aplicación dietética (Glycoleap). Se espera que los participantes tomen fotos de sus comidas diariamente y las carguen en la aplicación. Los dietistas certificados le darán consejos y sugerencias sobre su elección de alimentos y cómo tomar decisiones más saludables a través de la aplicación. |
EXPERIMENTAL: Control de lista de espera
La intervención administrada consiste en ejercicios bisemanales de doble tarea, actividades en grupos pequeños y entrenamiento cognitivo computarizado durante un total de 24 semanas después de que el grupo de intervención haya completado la intervención.
(Semana 25 - 48)
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Los participantes se someterán a ejercicios físicos de doble tarea y actividades en grupos pequeños que incluyen cuestionarios, acertijos y simularán actividades de la vida diaria que han sido gamificadas (Mindfun y MindGym, ProAge, Singapur). También jugarán juegos en un dispositivo de pantalla táctil (entrenamiento cognitivo computarizado) que tiene como objetivo mejorar la cognición en los dominios de atención, memoria, habilidad espacial, toma de decisiones y flexibilidad cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapur) mientras usan Senzeband, que emite señales de baja frecuencia en la frente captadas por cuatro sensores individuales, lo que permite a los participantes jugar ciertos juegos sin tocar el dispositivo pero con atención y enfoque (https://www.neeuro.com/senzeband). La orientación dietética se entregará a través de una aplicación dietética (Glycoleap). Se espera que los participantes tomen fotos de sus comidas diariamente y las carguen en la aplicación. Los dietistas certificados le darán consejos y sugerencias sobre su elección de alimentos y cómo tomar decisiones más saludables a través de la aplicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la cognición en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
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La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) es una prueba cognitiva que consta de 12 subpruebas agrupadas en cinco dominios: memoria inmediata y tardía, construcción/visuoespacial, lenguaje y atención.
Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
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Línea de base, semana 24 y semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
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El índice Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) mide la percepción de los participantes sobre su capacidad para 1) cuidarse a sí mismos, 2) realizar actividades habituales y sus niveles de 3) movilidad, 4) dolor/malestar y 5 ) ansiedad/depresión.
El índice EQ-5D se deriva de la combinación de respuestas de estas 5 categorías.
Un índice más alto indica una mejor calidad de vida.
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) es una escala de 0 a 100 que mide la percepción de los participantes sobre su estado de salud el día en que se utilizó esta escala, donde 100 significa el mejor estado de salud posible.
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Línea de base, semana 24 y semana 48
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Cambio desde el inicio en la fuerza aeróbica en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
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La prueba de pasos de dos minutos es una prueba de resistencia aeróbica, en la que los participantes deben dar tantos pasos (marchando en el mismo lugar) como sea posible en dos minutos.
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Línea de base, semana 24 y semana 48
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Cambio desde el inicio en la fuerza de las piernas en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
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El soporte de la silla es una prueba de fuerza de las piernas en la que los participantes deben levantarse de la posición sentada tantas veces como sea posible en treinta segundos.
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Línea de base, semana 24 y semana 48
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Cambio desde el inicio en la fuerza del brazo en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
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La fuerza de agarre es una prueba de fuerza muscular de la mano y el antebrazo, donde los participantes deben apretar un dinamómetro lo más fuerte posible.
Las unidades se miden en kilogramos.
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Línea de base, semana 24 y semana 48
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los niveles de lípidos en sangre en la semana 12 y la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24 y semana 48
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Muestra de sangre en ayunas recolectada mediante punción digital para medir los niveles de lípidos en sangre en un kit de sangre rápido (Cholesh LDX, Abbott, IL, EE. UU.)
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Línea de base, semana 24 y semana 48
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Cuestionario de evaluación
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
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El cuestionario es para abordar algunos puntos del marco REAIM, que significa Alcance, Eficacia, Adopción, Implementación y Mantenimiento. Las preguntas se entregan en una escala de Likert de 5 puntos para el análisis cuantitativo (por ejemplo, ¿Encontró los ejercicios fáciles de seguir? 1 - Extremadamente difícil, 2 - Bastante difícil, 3 - Neutral, 4 - Bastante fácil, 5 - Extremadamente fácil o tan preguntas abiertas para el análisis cualitativo (por ejemplo, ¿Existen obstáculos que le impidan aceptar el programa?) Los cuestionarios se entregan a los participantes, directores de centros y socios de implementación. |
Semana 24 y Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención multidominio
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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GGZ CentraalUMC Utrecht; Maastricht University; Stichting tot steun VCVGZ; The Healthcare Innovation...ReclutamientoEnfermedad mental | Estilo de vidaPaíses Bajos
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