- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440969
Evaluering af pilotfællesskabsbaseret multidomæneprogram Ældre voksne med risiko for kognitiv svækkelse
Demens - Tidlig opdagelse og intervention
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ældre mennesker kan godt lide at blive ved med at tænke klart, huske præcist og træffe gode beslutninger. Tabet af evnen til at leve selvstændigt er en af de største frygt, voksne udtrykker, når de overvejer alderdom. Efterhånden som den fysiske kondition falder, ældes hjernen også. Mens kognition inden for områder relateret til visdom og erfaring forbedres hos ældre voksne, kan andre som hukommelse, opmærksomhed og reaktionstid falde og påvirke dagligdagen. Efterhånden som den forventede levealder stiger, er opretholdelse af kognition afgørende for produktiv og sund aldring. Ældre voksne ønsker at fortsætte med at forhandle miljøet, udføre rutineopgaver (f.eks. køre bil), lære nye ting og leve selvstændigt. Kognitiv svækkelse skaber betydelige udfordringer for enkeltpersoner, deres familier og venner og klinikere, der yder deres sundhedspleje. Desuden tyder tilgængelig forskning på, at kognitiv svækkelse ikke påvises i væsentlige andele af ældre i primærpleje, som har tilstanden. Tidlig opdagelse giver mulighed for tidligere diagnose og passende intervention, uddannelse, psykosocial støtte og engagement i fælles beslutningstagning vedrørende livsplanlægning, økonomiske forhold og sundhedspleje. Ud fra dette er der behov for skalerbare, implementerbare interventionsprogrammer, som kan indføres i samfundet.
Tidligere undersøgelser har bekræftet effektiviteten af visse aspekter af træning, som kan fremme forsinkelser i kognitiv tilbagegang. Specifikt omfatter disse ernæringsmæssig, kognitiv og fysisk aktivitet. Individuelt er disse komponenter blevet omfattende valideret og bevist effektive til at modvirke kognitiv tilbagegang. Der er dog gjort få forsøg på at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af at kombinere disse komponenter i et multimodalt program. Den eneste foregående undersøgelse, der har bevist effektiviteten af multimodale programmer til at forbedre kognition, blev udført i FINGER-forsøget. Til dato er der dog ikke udført lignende undersøgelser lokalt. Derfor har denne undersøgelse til formål at adressere disse spørgsmål; ved at bruge en blandet metode; ved at kombinere både kvalitative og kvantitative metoder for at vurdere opnåeligheden af et sådant program.
Programmet sigter mod at identificere personer med risiko for kognitiv tilbagegang og tilbydes for at sikre, at interventionsforanstaltninger vedtages på et tidligt stadie. Multidomæneprogrammet omfatter en kombination af ernæringsvejledning, fysisk aktivitet i grupper og kognitive træningssegmenter; som alle individuelt betragtes som dokumenterede interventioner for kognitiv svækkelse. Programmet vil blive koordineret mellem tre kommercielle enheder, Holmusk, Neeuro og ProAge og er finansieret af National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapore. Som en del af programmet vil efterforskerne bruge en lokalt udviklet risikoscore skabt fra Singapore Longitudinal Aging-undersøgelsen (SLAS), som kan administreres bredt og er anvendelig til den lokale befolkning. Derfor sigter undersøgelsen på at bruge en blandet metode til at evaluere:
- Gennemførligheden og bæredygtigheden af at implementere programmet, som vil blive vurderet ud fra flere overvejelser såsom rækkevidde, implementering og vedligeholdelse eller forbedringsområder.
- Effektiviteten af programmet på kognitiv tilbagegang og forbedring af fitness og ernæring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 55 år
- Interesseret og villig til at deltage i et livsstils- og kognitionstræningsprogram
- Bor i Singapore i løbet af det næste 1 år
- Har en risikoscore på mere end 6-8, hvilket indebærer en 10-20% risiko for at udvikle kognitiv tilbagegang i løbet af de næste 5 år
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med kognitive lidelser såsom mild kognitiv svækkelse, demens eller Parkinsons sygdom
- Kørestolsbundet
- Total høre- eller synsnedsættelse
- Medicinske instruktioner, der forbyder deltagelse i programmet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intervention
Intervention administreret er to-ugentlig dual-task øvelser, små gruppe aktiviteter og computerstyret kognitiv træning i i alt 24 uger.
(Uge 1 - 24)
|
Deltagerne vil gennemgå fysiske øvelser med to opgaver og aktiviteter i små grupper bestående af quizzer, puslespil og simulere dagligdags aktiviteter, der er blevet gamified (Mindfun og MindGym, ProAge, Singapore). De vil også spille spil på en berøringsskærm (computerstyret kognitiv træning), der har til formål at forbedre kognition inden for domænerne opmærksomhed, hukommelse, rumlige evner, beslutningstagning og kognitiv fleksibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore), mens de bærer Senzeband, som udsender lavfrekvente signaler på panden opfanget af fire individuelle sensorer, hvilket gør det muligt for deltageren at spille bestemte spil uden at røre enheden, men ved opmærksomhed og fokus (https://www.neeuro.com/senzeband). Kostvejledning vil blive leveret via en kost-app (Glycoleap). Deltagerne forventes at tage billeder af deres måltider dagligt og uploade dem til appen. Certificerede diætister vil give råd og tips om deres valg af mad, og hvordan man træffer sundere valg gennem appen. |
|
EKSPERIMENTEL: Kontrol af venteliste
Intervention administreret er to-ugentlige øvelser med to opgaver, aktiviteter i små grupper og computerstyret kognitiv træning i i alt 24 uger efter, at Intervention Group har afsluttet interventionen.
(Uge 25 - 48)
|
Deltagerne vil gennemgå fysiske øvelser med to opgaver og aktiviteter i små grupper bestående af quizzer, puslespil og simulere dagligdags aktiviteter, der er blevet gamified (Mindfun og MindGym, ProAge, Singapore). De vil også spille spil på en berøringsskærm (computerstyret kognitiv træning), der har til formål at forbedre kognition inden for domænerne opmærksomhed, hukommelse, rumlige evner, beslutningstagning og kognitiv fleksibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore), mens de bærer Senzeband, som udsender lavfrekvente signaler på panden opfanget af fire individuelle sensorer, hvilket gør det muligt for deltageren at spille bestemte spil uden at røre enheden, men ved opmærksomhed og fokus (https://www.neeuro.com/senzeband). Kostvejledning vil blive leveret via en kost-app (Glycoleap). Deltagerne forventes at tage billeder af deres måltider dagligt og uploade dem til appen. Certificerede diætister vil give råd og tips om deres valg af mad, og hvordan man træffer sundere valg gennem appen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i kognition i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 48
|
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er en kognitiv test, der består af 12 subtests grupperet i fem domæner - øjeblikkelig og forsinket hukommelse, visuospatial/konstruktion, sprog og opmærksomhed.
En højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
|
Baseline, uge 24 og uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 48
|
Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) indeks måler deltagernes opfattelse af deres evne til 1) egenomsorg, 2) udføre sædvanlige aktiviteter og deres niveauer af 3) mobilitet, 4) smerte/ubehag og 5 ) angst/depression.
EQ-5D-indekset er udledt ved at kombinere svar fra disse 5 kategorier.
Et højere indeks indikerer højere livskvalitet.
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) er en 0 - 100 skala, der måler deltagernes opfattelse af deres helbredsstatus den dag, hvor denne skala blev brugt, hvor 100 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
|
Baseline, uge 24 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i aerob styrke i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 48
|
To-minutters skridttest er en test af aerob udholdenhed, hvor deltagerne skal tage så mange skridt (marchere på stedet) som muligt på to minutter.
|
Baseline, uge 24 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i benstyrke i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 48
|
Stolestand er en test af benstyrke, hvor deltagerne skal rejse sig fra siddende stilling så mange gange som muligt på tredive sekunder
|
Baseline, uge 24 og uge 48
|
|
Ændring fra baseline i armstyrke i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 48
|
Håndgrebsstyrke er en test af hånd- og underarms muskelstyrke, hvor deltagerne er forpligtet til at klemme et dynamometer så hårdt som muligt.
Enheder måles i kilogram.
|
Baseline, uge 24 og uge 48
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i blodlipidniveauer i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge 24 og uge 48
|
Fastende blodprøve indsamlet via fingerstik for at måle blodlipidniveauer på et hurtigt blodsæt (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.A.)
|
Baseline, uge 24 og uge 48
|
|
Evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Uge 24 og uge 48
|
Spørgeskemaet skal behandle nogle punkter i REAIM-rammen, som står for Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance. Spørgsmål leveres enten på en 5-punkts Likert-skala til kvantitativ analyse (f.eks. syntes du, at øvelserne var nemme at følge? 1 - Ekstremt svære, 2 - Ret svære, 3 - Neutrale, 4 - Ret let, 5 - Yderst nemme eller som åbne spørgsmål til kvalitativ analyse (f. Er der barrierer, der forhindrer dig i at tage programmet?) Spørgeskemaer udleveres til deltagere, centerledere og implementeringspartnere. |
Uge 24 og uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-domæne intervention
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuBasalcellekarcinom | Optisk kohærenstomografi
-
Maastricht University Medical CenterIkke rekrutterer endnuBasalcellekarcinom
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringAldring | Motionstræning | Executive funktionTaiwan
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityNational Health Research Institutes, TaiwanRekrutteringAldersrelateret funktionsnedgangTaiwan
-
National Yang Ming UniversityNational Science and Technology CouncilAfsluttetAldersrelateret kognitiv tilbagegang | Aldersrelateret fysiologisk faldTaiwan
-
National Yang Ming UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBarretts spiserørForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Society of Hospital...AfsluttetLungebetændelse | Astma | BronchiolitisForenede Stater
-
Consorzio Futuro in RicercaUniversità degli Studi di Ferrara; Abbott Medical DevicesAktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdom | Mikrovaskulær angina | Mikrovaskulær iskæmi af myokardiumItalien