Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af pilotfællesskabsbaseret multidomæneprogram Ældre voksne med risiko for kognitiv svækkelse

18. juni 2020 opdateret af: Geriatric Education and Research Institute

Demens - Tidlig opdagelse og intervention

Multi-domæne-programmet blev tilpasset fra en større international multi-domæne interventionsundersøgelse for Singapore-samfundet af ældre voksne med risiko for kognitiv svækkelse. Dette program omfatter ernæringsmæssige, fysiske og kognitive komponenter leveret af implementeringspartnere i samfundet. Et screeningsværktøj for demensrisiko udviklet fra dataene fra Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS) blev brugt til at screene potentielle deltagere. Den ernæringsmæssige komponent omfatter ernæringsvejledning via en ernæringsapp, mens kognitionskomponenten involverer computerstyret træning på en berøringsskærm, og fysiske aspekter involverer øvelser med to opgaver.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ældre mennesker kan godt lide at blive ved med at tænke klart, huske præcist og træffe gode beslutninger. Tabet af evnen til at leve selvstændigt er en af ​​de største frygt, voksne udtrykker, når de overvejer alderdom. Efterhånden som den fysiske kondition falder, ældes hjernen også. Mens kognition inden for områder relateret til visdom og erfaring forbedres hos ældre voksne, kan andre som hukommelse, opmærksomhed og reaktionstid falde og påvirke dagligdagen. Efterhånden som den forventede levealder stiger, er opretholdelse af kognition afgørende for produktiv og sund aldring. Ældre voksne ønsker at fortsætte med at forhandle miljøet, udføre rutineopgaver (f.eks. køre bil), lære nye ting og leve selvstændigt. Kognitiv svækkelse skaber betydelige udfordringer for enkeltpersoner, deres familier og venner og klinikere, der yder deres sundhedspleje. Desuden tyder tilgængelig forskning på, at kognitiv svækkelse ikke påvises i væsentlige andele af ældre i primærpleje, som har tilstanden. Tidlig opdagelse giver mulighed for tidligere diagnose og passende intervention, uddannelse, psykosocial støtte og engagement i fælles beslutningstagning vedrørende livsplanlægning, økonomiske forhold og sundhedspleje. Ud fra dette er der behov for skalerbare, implementerbare interventionsprogrammer, som kan indføres i samfundet.

Tidligere undersøgelser har bekræftet effektiviteten af ​​visse aspekter af træning, som kan fremme forsinkelser i kognitiv tilbagegang. Specifikt omfatter disse ernæringsmæssig, kognitiv og fysisk aktivitet. Individuelt er disse komponenter blevet omfattende valideret og bevist effektive til at modvirke kognitiv tilbagegang. Der er dog gjort få forsøg på at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​at kombinere disse komponenter i et multimodalt program. Den eneste foregående undersøgelse, der har bevist effektiviteten af ​​multimodale programmer til at forbedre kognition, blev udført i FINGER-forsøget. Til dato er der dog ikke udført lignende undersøgelser lokalt. Derfor har denne undersøgelse til formål at adressere disse spørgsmål; ved at bruge en blandet metode; ved at kombinere både kvalitative og kvantitative metoder for at vurdere opnåeligheden af ​​et sådant program.

Programmet sigter mod at identificere personer med risiko for kognitiv tilbagegang og tilbydes for at sikre, at interventionsforanstaltninger vedtages på et tidligt stadie. Multidomæneprogrammet omfatter en kombination af ernæringsvejledning, fysisk aktivitet i grupper og kognitive træningssegmenter; som alle individuelt betragtes som dokumenterede interventioner for kognitiv svækkelse. Programmet vil blive koordineret mellem tre kommercielle enheder, Holmusk, Neeuro og ProAge og er finansieret af National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapore. Som en del af programmet vil efterforskerne bruge en lokalt udviklet risikoscore skabt fra Singapore Longitudinal Aging-undersøgelsen (SLAS), som kan administreres bredt og er anvendelig til den lokale befolkning. Derfor sigter undersøgelsen på at bruge en blandet metode til at evaluere:

  1. Gennemførligheden og bæredygtigheden af ​​at implementere programmet, som vil blive vurderet ud fra flere overvejelser såsom rækkevidde, implementering og vedligeholdelse eller forbedringsområder.
  2. Effektiviteten af ​​programmet på kognitiv tilbagegang og forbedring af fitness og ernæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 55 år
  • Interesseret og villig til at deltage i et livsstils- og kognitionstræningsprogram
  • Bor i Singapore i løbet af det næste 1 år
  • Har en risikoscore på mere end 6-8, hvilket indebærer en 10-20% risiko for at udvikle kognitiv tilbagegang i løbet af de næste 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med kognitive lidelser såsom mild kognitiv svækkelse, demens eller Parkinsons sygdom
  • Kørestolsbundet
  • Total høre- eller synsnedsættelse
  • Medicinske instruktioner, der forbyder deltagelse i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Intervention administreret er to-ugentlig dual-task øvelser, små gruppe aktiviteter og computerstyret kognitiv træning i i alt 24 uger. (Uge 1 - 24)

Deltagerne vil gennemgå fysiske øvelser med to opgaver og aktiviteter i små grupper bestående af quizzer, puslespil og simulere dagligdags aktiviteter, der er blevet gamified (Mindfun og MindGym, ProAge, Singapore). De vil også spille spil på en berøringsskærm (computerstyret kognitiv træning), der har til formål at forbedre kognition inden for domænerne opmærksomhed, hukommelse, rumlige evner, beslutningstagning og kognitiv fleksibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore), mens de bærer Senzeband, som udsender lavfrekvente signaler på panden opfanget af fire individuelle sensorer, hvilket gør det muligt for deltageren at spille bestemte spil uden at røre enheden, men ved opmærksomhed og fokus (https://www.neeuro.com/senzeband).

Kostvejledning vil blive leveret via en kost-app (Glycoleap). Deltagerne forventes at tage billeder af deres måltider dagligt og uploade dem til appen. Certificerede diætister vil give råd og tips om deres valg af mad, og hvordan man træffer sundere valg gennem appen.

EKSPERIMENTEL: Kontrol af venteliste
Intervention administreret er to-ugentlige øvelser med to opgaver, aktiviteter i små grupper og computerstyret kognitiv træning i i alt 24 uger efter, at Intervention Group har afsluttet interventionen. (Uge 25 - 48)

Deltagerne vil gennemgå fysiske øvelser med to opgaver og aktiviteter i små grupper bestående af quizzer, puslespil og simulere dagligdags aktiviteter, der er blevet gamified (Mindfun og MindGym, ProAge, Singapore). De vil også spille spil på en berøringsskærm (computerstyret kognitiv træning), der har til formål at forbedre kognition inden for domænerne opmærksomhed, hukommelse, rumlige evner, beslutningstagning og kognitiv fleksibilitet (Memorie, Neeuro, Singapore), mens de bærer Senzeband, som udsender lavfrekvente signaler på panden opfanget af fire individuelle sensorer, hvilket gør det muligt for deltageren at spille bestemte spil uden at røre enheden, men ved opmærksomhed og fokus (https://www.neeuro.com/senzeband).

Kostvejledning vil blive leveret via en kost-app (Glycoleap). Deltagerne forventes at tage billeder af deres måltider dagligt og uploade dem til appen. Certificerede diætister vil give råd og tips om deres valg af mad, og hvordan man træffer sundere valg gennem appen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i kognition i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Repeatable Battery for Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) er en kognitiv test, der består af 12 subtests grupperet i fem domæner - øjeblikkelig og forsinket hukommelse, visuospatial/konstruktion, sprog og opmærksomhed. En højere score indikerer bedre kognitiv præstation.
Baseline, uge ​​24 og uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i livskvalitet i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) indeks måler deltagernes opfattelse af deres evne til 1) egenomsorg, 2) udføre sædvanlige aktiviteter og deres niveauer af 3) mobilitet, 4) smerte/ubehag og 5 ) angst/depression. EQ-5D-indekset er udledt ved at kombinere svar fra disse 5 kategorier. Et højere indeks indikerer højere livskvalitet. EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) er en 0 - 100 skala, der måler deltagernes opfattelse af deres helbredsstatus den dag, hvor denne skala blev brugt, hvor 100 angiver den bedst mulige sundhedstilstand.
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Ændring fra baseline i aerob styrke i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
To-minutters skridttest er en test af aerob udholdenhed, hvor deltagerne skal tage så mange skridt (marchere på stedet) som muligt på to minutter.
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Ændring fra baseline i benstyrke i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Stolestand er en test af benstyrke, hvor deltagerne skal rejse sig fra siddende stilling så mange gange som muligt på tredive sekunder
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Ændring fra baseline i armstyrke i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Håndgrebsstyrke er en test af hånd- og underarms muskelstyrke, hvor deltagerne er forpligtet til at klemme et dynamometer så hårdt som muligt. Enheder måles i kilogram.
Baseline, uge ​​24 og uge 48

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodlipidniveauer i uge 12 og uge 48
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 og uge 48
Fastende blodprøve indsamlet via fingerstik for at måle blodlipidniveauer på et hurtigt blodsæt (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.A.)
Baseline, uge ​​24 og uge 48
Evalueringsspørgeskema
Tidsramme: Uge 24 og uge 48

Spørgeskemaet skal behandle nogle punkter i REAIM-rammen, som står for Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance.

Spørgsmål leveres enten på en 5-punkts Likert-skala til kvantitativ analyse (f.eks. syntes du, at øvelserne var nemme at følge? 1 - Ekstremt svære, 2 - Ret svære, 3 - Neutrale, 4 - Ret let, 5 - Yderst nemme eller som åbne spørgsmål til kvalitativ analyse (f. Er der barrierer, der forhindrer dig i at tage programmet?) Spørgeskemaer udleveres til deltagere, centerledere og implementeringspartnere.

Uge 24 og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af fortrolighedsproblemer vil individuelle deltagerdata ikke blive offentliggjort, men afidentificerede data kan fås efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multi-domæne intervention

Abonner