- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440969
Vyhodnocení pilotního komunitního multidoménového programu Starší dospělí s rizikem kognitivní poruchy
Demence – včasná detekce a intervence
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší lidé rádi nadále jasně myslí, přesně si pamatují a dělají dobrá rozhodnutí. Ztráta schopnosti žít samostatně je jednou z největších obav, které dospělí vyjadřují, když uvažují o stáří. S klesající fyzickou kondicí stárne i mozek. Zatímco kognice v oblastech souvisejících s moudrostí a zkušenostmi se u starších dospělých zlepšuje, jiné, jako je paměť, pozornost a reakční doba, mohou klesat a ovlivnit každodenní život. Jak se prodlužuje očekávaná délka života, udržení kognitivních schopností je zásadní pro produktivní a zdravé stárnutí. Starší lidé chtějí nadále vyjednávat s prostředím, vykonávat rutinní úkoly (např. řízení), učit se nové věci a žít samostatně. Kognitivní postižení představuje významné výzvy pro jednotlivce, jejich rodiny a přátele a lékaře, kteří jim poskytují zdravotní péči. Dostupné výzkumy navíc ukazují, že kognitivní porucha není detekována u podstatné části starších lidí v primární péči, kteří mají toto onemocnění. Včasná detekce umožňuje včasnější diagnostiku a vhodnou intervenci, vzdělávání, psychosociální podporu a zapojení do sdíleného rozhodování o plánování života, finančních záležitostech a zdravotní péči. Na základě toho existuje potřeba škálovatelných, realizovatelných intervenčních programů, které lze zavést v komunitě.
Předchozí studie potvrdily účinnost určitých aspektů tréninku, které mohou podporovat oddálení kognitivního poklesu. Konkrétně se jedná o nutriční, kognitivní a fyzickou aktivitu. Jednotlivě byly tyto složky rozsáhle ověřeny a prokázány jako účinné při potlačování kognitivního úbytku. Bylo však učiněno jen málo pokusů o vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti kombinace těchto složek do multimodálního programu. Jediná předchozí studie, která prokázala účinnost multimodálních programů na zlepšení kognice, byla provedena ve studii FINGER. Dosud však nebyly provedeny žádné podobné studie lokálně. Tato studie si proto klade za cíl tyto otázky řešit; pomocí přístupu smíšené metody; kombinování kvalitativních a kvantitativních metod pro posouzení dosažitelnosti takového programu.
Program si klade za cíl identifikovat jedince ohrožené kognitivním úpadkem a nabízí se k zajištění intervenčních opatření v raných fázích. Multidoménový program zahrnuje kombinaci nutričního poradenství, skupinové fyzické aktivity a segmentů kognitivního tréninku; z nichž všechny jsou individuálně považovány za prokázané intervence pro kognitivní poruchy. Program bude koordinován mezi třemi komerčními subjekty, Holmusk, Neeuro a ProAge, a je financován National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapur. V rámci programu budou vyšetřovatelé využívat lokálně vyvinuté rizikové skóre vytvořené ze studie Singapurského dlouhodobého stárnutí (SLAS), které lze široce spravovat a je aplikovatelné na místní populaci. Cílem studie je proto použít smíšený přístup k hodnocení:
- Proveditelnost a udržitelnost implementace programu, která bude posouzena na základě několika hledisek, jako je dosah, implementace a údržba nebo oblasti zlepšení.
- Účinnost programu na kognitivní pokles a zlepšení kondice a výživy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 55 let
- Máte zájem a ochotu zúčastnit se programu školení o životním stylu a poznávání
- Bydlet v Singapuru během příštího 1 roku
- Mít rizikové skóre vyšší než 6-8, což znamená 10-20% riziko rozvoje kognitivního poklesu během příštích 5 let
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno s kognitivními poruchami, jako je mírná kognitivní porucha, demence nebo Parkinsonova choroba
- Připoután na invalidní vozík
- Celková porucha sluchu nebo zraku
- Lékařské pokyny zakazující účast v programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervencí jsou dvoutýdenní cvičení se dvěma úkoly, aktivity v malých skupinách a počítačový kognitivní trénink po dobu celkem 24 týdnů.
(1.–24. týden)
|
Účastníci absolvují dvouúlohová fyzická cvičení a aktivity v malých skupinách zahrnujících kvízy, hádanky a simulaci každodenních činností, které byly gamifikovány (Mindfun a MindGym, ProAge, Singapur). Budou také hrát hry na zařízení s dotykovou obrazovkou (počítačový kognitivní trénink), jehož cílem je zlepšit kognitivní schopnosti v oblastech pozornosti, paměti, prostorových schopností, rozhodování a kognitivní flexibility (Memorie, Neeuro, Singapur) při nošení Senzeband, který vyzařuje nízkofrekvenční signály na čele snímané čtyřmi samostatnými senzory, což umožňuje účastníkovi hrát určité hry bez dotyku zařízení, ale pozorností a soustředěním (https://www.neeuro.com/senzeband). Dietní poradenství bude poskytováno prostřednictvím dietní aplikace (Glycoleap). Od účastníků se očekává, že budou denně fotit svá jídla a nahrávat je do aplikace. Certifikovaní dietologové vám prostřednictvím aplikace poskytnou rady a tipy ohledně výběru jídla a toho, jak se rozhodovat zdravěji. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládání čekací listiny
Intervence se provádí jednou za dva týdny, dvoutýdenní cvičení, aktivity v malých skupinách a počítačový kognitivní trénink po dobu celkem 24 týdnů poté, co intervenční skupina dokončila intervenci.
(25. - 48. týden)
|
Účastníci absolvují dvouúlohová fyzická cvičení a aktivity v malých skupinách zahrnujících kvízy, hádanky a simulaci každodenních činností, které byly gamifikovány (Mindfun a MindGym, ProAge, Singapur). Budou také hrát hry na zařízení s dotykovou obrazovkou (počítačový kognitivní trénink), jehož cílem je zlepšit kognitivní schopnosti v oblastech pozornosti, paměti, prostorových schopností, rozhodování a kognitivní flexibility (Memorie, Neeuro, Singapur) při nošení Senzeband, který vyzařuje nízkofrekvenční signály na čele snímané čtyřmi samostatnými senzory, což umožňuje účastníkovi hrát určité hry bez dotyku zařízení, ale pozorností a soustředěním (https://www.neeuro.com/senzeband). Dietní poradenství bude poskytováno prostřednictvím dietní aplikace (Glycoleap). Od účastníků se očekává, že budou denně fotit svá jídla a nahrávat je do aplikace. Certifikovaní dietologové vám prostřednictvím aplikace poskytnou rady a tipy ohledně výběru jídla a toho, jak se rozhodovat zdravěji. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních funkcích v týdnu 12 a v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) je kognitivní test, který se skládá z 12 subtestů seskupených do pěti domén – okamžitá a zpožděná paměť, visuoprostorová/konstrukce, jazyk a pozornost.
Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty v týdnu 12 a v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Index kvality života (EuroQol EQ-5D-5L) měří, jak účastníci vnímají svou schopnost 1) sebeobsluhy, 2) vykonávat obvyklé činnosti, a úroveň jejich 3) mobility, 4) bolesti/nepohodlí a 5 ) úzkosti/deprese.
Index EQ-5D je odvozen kombinací odpovědí z těchto 5 kategorií.
Vyšší index znamená vyšší kvalitu života.
Vizuální analogová škála EQ-5D (VAS) je škála 0 - 100, která měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav v den, kdy byla tato škála použita, přičemž 100 znamená nejlepší možný zdravotní stav.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
|
Změna aerobní síly od výchozí hodnoty v týdnu 12 a v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Dvouminutový krokový test je test aerobní vytrvalosti, kdy jsou účastníci povinni udělat během dvou minut co nejvíce kroků (pochod na místě).
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
|
Změna síly nohou od výchozí hodnoty ve 12. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Stojan na židli je test síly nohou, kde se od účastníků vyžaduje, aby se postavili ze sedu tolikrát, kolikrát je to možné za třicet sekund.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
|
Změna síly paží oproti výchozí hodnotě ve 12. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Síla úchopu je test svalové síly ruky a předloktí, kde se od účastníků vyžaduje, aby co nejvíce zmáčkli dynamometr.
Jednotky se měří v kilogramech.
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny lipidů v krvi od výchozí hodnoty ve 12. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
Vzorek krve na lačno odebraný píchnutím prstu k měření hladin krevních lipidů na rychlém krevním kitu (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.)
|
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
|
|
Hodnotící dotazník
Časové okno: Týden 24 a týden 48
|
Dotazník se má zabývat některými body rámce REAIM, což znamená Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance. Otázky jsou zadávány na 5bodové Likertově škále pro kvantitativní analýzu (např. Zjistili jste, že cvičení bylo snadné sledovat? 1 – Extrémně obtížné, 2 – Docela obtížné, 3 – Neutrální, 4 – Docela snadné, 5 – Extrémně snadné nebo jako otevřené otázky pro kvalitativní analýzu (např. Existují nějaké překážky, které vám brání v účasti na programu?) Dotazníky jsou doručeny účastníkům, manažerům center a implementačním partnerům. |
Týden 24 a týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence ve více doménách
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
University of Massachusetts, WorcesterBaystate Health; UMass Memorial Health; Massachusetts Executive Office of Health...NáborRehabilitace | Zařízení pro kvalifikované ošetřovatelské služby | Domácí péčeSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalSpire Health, Inc.; Reflexion Health, Inc.DokončenoRehabilitace | Kvalifikovaná ošetřovatelská zařízeníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko