Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení pilotního komunitního multidoménového programu Starší dospělí s rizikem kognitivní poruchy

18. června 2020 aktualizováno: Geriatric Education and Research Institute

Demence – včasná detekce a intervence

Multidoménový program byl adaptován z větší mezinárodní multidoménové intervenční studie pro singapurskou komunitu starších dospělých s rizikem kognitivní poruchy. Tento program zahrnuje nutriční, fyzické a kognitivní složky dodávané implementačními partnery v komunitě. Ke screeningu potenciálních účastníků byl použit nástroj pro screening rizika demence vyvinutý na základě dat Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS). Výživová složka zahrnuje výživové poradenství prostřednictvím nutriční aplikace, zatímco kognitivní složka zahrnuje počítačový trénink na zařízení s dotykovou obrazovkou a fyzické aspekty zahrnují cvičení se dvěma úkoly.

Přehled studie

Detailní popis

Starší lidé rádi nadále jasně myslí, přesně si pamatují a dělají dobrá rozhodnutí. Ztráta schopnosti žít samostatně je jednou z největších obav, které dospělí vyjadřují, když uvažují o stáří. S klesající fyzickou kondicí stárne i mozek. Zatímco kognice v oblastech souvisejících s moudrostí a zkušenostmi se u starších dospělých zlepšuje, jiné, jako je paměť, pozornost a reakční doba, mohou klesat a ovlivnit každodenní život. Jak se prodlužuje očekávaná délka života, udržení kognitivních schopností je zásadní pro produktivní a zdravé stárnutí. Starší lidé chtějí nadále vyjednávat s prostředím, vykonávat rutinní úkoly (např. řízení), učit se nové věci a žít samostatně. Kognitivní postižení představuje významné výzvy pro jednotlivce, jejich rodiny a přátele a lékaře, kteří jim poskytují zdravotní péči. Dostupné výzkumy navíc ukazují, že kognitivní porucha není detekována u podstatné části starších lidí v primární péči, kteří mají toto onemocnění. Včasná detekce umožňuje včasnější diagnostiku a vhodnou intervenci, vzdělávání, psychosociální podporu a zapojení do sdíleného rozhodování o plánování života, finančních záležitostech a zdravotní péči. Na základě toho existuje potřeba škálovatelných, realizovatelných intervenčních programů, které lze zavést v komunitě.

Předchozí studie potvrdily účinnost určitých aspektů tréninku, které mohou podporovat oddálení kognitivního poklesu. Konkrétně se jedná o nutriční, kognitivní a fyzickou aktivitu. Jednotlivě byly tyto složky rozsáhle ověřeny a prokázány jako účinné při potlačování kognitivního úbytku. Bylo však učiněno jen málo pokusů o vyhodnocení účinnosti a proveditelnosti kombinace těchto složek do multimodálního programu. Jediná předchozí studie, která prokázala účinnost multimodálních programů na zlepšení kognice, byla provedena ve studii FINGER. Dosud však nebyly provedeny žádné podobné studie lokálně. Tato studie si proto klade za cíl tyto otázky řešit; pomocí přístupu smíšené metody; kombinování kvalitativních a kvantitativních metod pro posouzení dosažitelnosti takového programu.

Program si klade za cíl identifikovat jedince ohrožené kognitivním úpadkem a nabízí se k zajištění intervenčních opatření v raných fázích. Multidoménový program zahrnuje kombinaci nutričního poradenství, skupinové fyzické aktivity a segmentů kognitivního tréninku; z nichž všechny jsou individuálně považovány za prokázané intervence pro kognitivní poruchy. Program bude koordinován mezi třemi komerčními subjekty, Holmusk, Neeuro a ProAge, a je financován National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapur. V rámci programu budou vyšetřovatelé využívat lokálně vyvinuté rizikové skóre vytvořené ze studie Singapurského dlouhodobého stárnutí (SLAS), které lze široce spravovat a je aplikovatelné na místní populaci. Cílem studie je proto použít smíšený přístup k hodnocení:

  1. Proveditelnost a udržitelnost implementace programu, která bude posouzena na základě několika hledisek, jako je dosah, implementace a údržba nebo oblasti zlepšení.
  2. Účinnost programu na kognitivní pokles a zlepšení kondice a výživy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 55 let
  • Máte zájem a ochotu zúčastnit se programu školení o životním stylu a poznávání
  • Bydlet v Singapuru během příštího 1 roku
  • Mít rizikové skóre vyšší než 6-8, což znamená 10-20% riziko rozvoje kognitivního poklesu během příštích 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno s kognitivními poruchami, jako je mírná kognitivní porucha, demence nebo Parkinsonova choroba
  • Připoután na invalidní vozík
  • Celková porucha sluchu nebo zraku
  • Lékařské pokyny zakazující účast v programu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Intervencí jsou dvoutýdenní cvičení se dvěma úkoly, aktivity v malých skupinách a počítačový kognitivní trénink po dobu celkem 24 týdnů. (1.–24. týden)

Účastníci absolvují dvouúlohová fyzická cvičení a aktivity v malých skupinách zahrnujících kvízy, hádanky a simulaci každodenních činností, které byly gamifikovány (Mindfun a MindGym, ProAge, Singapur). Budou také hrát hry na zařízení s dotykovou obrazovkou (počítačový kognitivní trénink), jehož cílem je zlepšit kognitivní schopnosti v oblastech pozornosti, paměti, prostorových schopností, rozhodování a kognitivní flexibility (Memorie, Neeuro, Singapur) při nošení Senzeband, který vyzařuje nízkofrekvenční signály na čele snímané čtyřmi samostatnými senzory, což umožňuje účastníkovi hrát určité hry bez dotyku zařízení, ale pozorností a soustředěním (https://www.neeuro.com/senzeband).

Dietní poradenství bude poskytováno prostřednictvím dietní aplikace (Glycoleap). Od účastníků se očekává, že budou denně fotit svá jídla a nahrávat je do aplikace. Certifikovaní dietologové vám prostřednictvím aplikace poskytnou rady a tipy ohledně výběru jídla a toho, jak se rozhodovat zdravěji.

EXPERIMENTÁLNÍ: Ovládání čekací listiny
Intervence se provádí jednou za dva týdny, dvoutýdenní cvičení, aktivity v malých skupinách a počítačový kognitivní trénink po dobu celkem 24 týdnů poté, co intervenční skupina dokončila intervenci. (25. - 48. týden)

Účastníci absolvují dvouúlohová fyzická cvičení a aktivity v malých skupinách zahrnujících kvízy, hádanky a simulaci každodenních činností, které byly gamifikovány (Mindfun a MindGym, ProAge, Singapur). Budou také hrát hry na zařízení s dotykovou obrazovkou (počítačový kognitivní trénink), jehož cílem je zlepšit kognitivní schopnosti v oblastech pozornosti, paměti, prostorových schopností, rozhodování a kognitivní flexibility (Memorie, Neeuro, Singapur) při nošení Senzeband, který vyzařuje nízkofrekvenční signály na čele snímané čtyřmi samostatnými senzory, což umožňuje účastníkovi hrát určité hry bez dotyku zařízení, ale pozorností a soustředěním (https://www.neeuro.com/senzeband).

Dietní poradenství bude poskytováno prostřednictvím dietní aplikace (Glycoleap). Od účastníků se očekává, že budou denně fotit svá jídla a nahrávat je do aplikace. Certifikovaní dietologové vám prostřednictvím aplikace poskytnou rady a tipy ohledně výběru jídla a toho, jak se rozhodovat zdravěji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v kognitivních funkcích v týdnu 12 a v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) je kognitivní test, který se skládá z 12 subtestů seskupených do pěti domén – okamžitá a zpožděná paměť, visuoprostorová/konstrukce, jazyk a pozornost. Vyšší skóre znamená lepší kognitivní výkon.
Výchozí stav, týden 24 a týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života od výchozí hodnoty v týdnu 12 a v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Index kvality života (EuroQol EQ-5D-5L) měří, jak účastníci vnímají svou schopnost 1) sebeobsluhy, 2) vykonávat obvyklé činnosti, a úroveň jejich 3) mobility, 4) bolesti/nepohodlí a 5 ) úzkosti/deprese. Index EQ-5D je odvozen kombinací odpovědí z těchto 5 kategorií. Vyšší index znamená vyšší kvalitu života. Vizuální analogová škála EQ-5D (VAS) je škála 0 - 100, která měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav v den, kdy byla tato škála použita, přičemž 100 znamená nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Změna aerobní síly od výchozí hodnoty v týdnu 12 a v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Dvouminutový krokový test je test aerobní vytrvalosti, kdy jsou účastníci povinni udělat během dvou minut co nejvíce kroků (pochod na místě).
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Změna síly nohou od výchozí hodnoty ve 12. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Stojan na židli je test síly nohou, kde se od účastníků vyžaduje, aby se postavili ze sedu tolikrát, kolikrát je to možné za třicet sekund.
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Změna síly paží oproti výchozí hodnotě ve 12. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Síla úchopu je test svalové síly ruky a předloktí, kde se od účastníků vyžaduje, aby co nejvíce zmáčkli dynamometr. Jednotky se měří v kilogramech.
Výchozí stav, týden 24 a týden 48

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny lipidů v krvi od výchozí hodnoty ve 12. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Vzorek krve na lačno odebraný píchnutím prstu k měření hladin krevních lipidů na rychlém krevním kitu (Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.)
Výchozí stav, týden 24 a týden 48
Hodnotící dotazník
Časové okno: Týden 24 a týden 48

Dotazník se má zabývat některými body rámce REAIM, což znamená Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance.

Otázky jsou zadávány na 5bodové Likertově škále pro kvantitativní analýzu (např. Zjistili jste, že cvičení bylo snadné sledovat? 1 – Extrémně obtížné, 2 – Docela obtížné, 3 – Neutrální, 4 – Docela snadné, 5 – Extrémně snadné nebo jako otevřené otázky pro kvalitativní analýzu (např. Existují nějaké překážky, které vám brání v účasti na programu?) Dotazníky jsou doručeny účastníkům, manažerům center a implementačním partnerům.

Týden 24 a týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Z důvodu důvěrnosti nebudou údaje jednotlivých účastníků zveřejněny, ale na požádání lze získat neidentifikovatelné údaje.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence ve více doménách

Předplatit