- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440969
Avaliação de Idosos do Programa Piloto Comunitário Multidomínio em Risco de Comprometimento Cognitivo
Demência - Detecção e Intervenção Precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas mais velhas gostam de continuar a pensar com clareza, lembrar com precisão e tomar boas decisões. A perda da capacidade de viver de forma independente é um dos maiores medos que os adultos expressam quando consideram a velhice. À medida que a aptidão física diminui, o cérebro também envelhece. Enquanto a cognição em áreas relacionadas à sabedoria e à experiência melhora em adultos mais velhos, outras como memória, atenção e tempo de reação podem diminuir e afetar a vida diária. À medida que a expectativa de vida aumenta, manter a cognição é fundamental para um envelhecimento produtivo e saudável. Os idosos querem continuar negociando o ambiente, realizando tarefas rotineiras (ex. dirigir), aprender coisas novas e viver de forma independente. A deficiência cognitiva cria desafios significativos para os indivíduos, suas famílias e amigos e para os médicos que prestam cuidados de saúde. Além disso, a pesquisa disponível indica que o comprometimento cognitivo não é detectado em proporções substanciais de idosos na atenção primária que têm a doença. A detecção precoce permite um diagnóstico precoce e intervenção apropriada, educação, apoio psicossocial e envolvimento na tomada de decisões compartilhadas sobre planejamento de vida, questões financeiras e cuidados de saúde. Com base nisso, há a necessidade de programas de intervenção escaláveis e implementáveis que possam ser introduzidos na comunidade.
Estudos anteriores corroboraram a eficácia de certos aspectos do treinamento que podem promover o atraso no declínio cognitivo. Especificamente, eles abrangem atividades nutricionais, cognitivas e físicas. Individualmente, esses componentes foram extensivamente validados e comprovadamente eficazes na negação do declínio cognitivo. No entanto, poucas tentativas foram feitas para avaliar a eficácia e a viabilidade de combinar esses componentes em um programa multimodal. O único estudo anterior que comprovou a eficácia de programas multimodais na melhoria da cognição foi realizado no estudo FINGER. No entanto, até o momento, nenhum estudo semelhante foi realizado localmente. Portanto, este estudo visa abordar essas questões; usando uma abordagem de método misto; combinando métodos qualitativos e quantitativos para avaliar a viabilidade de tal programa.
O programa visa identificar indivíduos em risco de declínio cognitivo e é oferecido para garantir que medidas de intervenção sejam adotadas em estágios iniciais. O programa multidomínio compreende uma combinação de orientação nutricional, atividade física em grupo e segmentos de treinamento cognitivo; todos os quais são considerados individualmente como intervenções comprovadas para comprometimento cognitivo. O programa será coordenado entre três entidades comerciais, Holmusk, Neeuro e ProAge e é financiado pelo National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapura. Como parte do programa, os investigadores utilizarão uma pontuação de risco desenvolvida localmente, criada a partir do estudo Singapore Longitudinal Aging (SLAS), que pode ser amplamente administrada e aplicável à população local. Portanto, o estudo visa usar uma abordagem de métodos mistos para avaliar:
- A viabilidade e sustentabilidade da implementação do programa, que serão avaliadas com base em várias considerações, como alcance, implementação e manutenção ou áreas de melhoria.
- A eficácia do programa no declínio cognitivo e melhoria na forma física e nutrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Acima de 55 anos de idade
- Interessado e disposto a participar de um programa de treinamento de estilo de vida e cognição
- Residindo em Cingapura nos próximos 1 ano
- Ter uma pontuação de risco de mais de 6-8, implicando um risco de 10-20% de desenvolver declínio cognitivo nos próximos 5 anos
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com distúrbios cognitivos, como comprometimento cognitivo leve, demência ou doença de Parkinson
- Cadeira de rodas
- Deficiência auditiva ou visual total
- Instruções médicas proibindo a participação no programa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção
A intervenção administrada consiste em exercícios quinzenais de dupla tarefa, atividades em pequenos grupos e treinamento cognitivo computadorizado por um total de 24 semanas.
(Semana 1 - 24)
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Os participantes serão submetidos a exercícios físicos de dupla tarefa e atividades em pequenos grupos compostas por questionários, quebra-cabeças e simulações de atividades da vida diária que foram gamificadas (Mindfun e MindGym, ProAge, Cingapura). Eles também jogarão em um dispositivo de tela sensível ao toque (treinamento cognitivo computadorizado) que visa melhorar a cognição nos domínios da atenção, memória, habilidade espacial, tomada de decisão e flexibilidade cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapore) enquanto usam a Senzeband, que emite sinais de baixa frequência na testa captados por quatro sensores individuais, permitindo que o participante jogue determinados jogos sem tocar no dispositivo, mas por atenção e foco (https://www.neeuro.com/senzeband). A orientação dietética será fornecida por meio de um aplicativo dietético (Glycoleap). Espera-se que os participantes tirem fotos de suas refeições diariamente e as carreguem no aplicativo. Nutricionistas certificados darão conselhos e dicas sobre a escolha de alimentos e como fazer escolhas mais saudáveis por meio do aplicativo. |
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EXPERIMENTAL: Controle de lista de espera
A intervenção administrada consiste em exercícios quinzenais de dupla tarefa, atividades em pequenos grupos e treinamento cognitivo computadorizado por um total de 24 semanas após o grupo de intervenção ter concluído a intervenção.
(Semana 25 - 48)
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Os participantes serão submetidos a exercícios físicos de dupla tarefa e atividades em pequenos grupos compostas por questionários, quebra-cabeças e simulações de atividades da vida diária que foram gamificadas (Mindfun e MindGym, ProAge, Cingapura). Eles também jogarão em um dispositivo de tela sensível ao toque (treinamento cognitivo computadorizado) que visa melhorar a cognição nos domínios da atenção, memória, habilidade espacial, tomada de decisão e flexibilidade cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapore) enquanto usam a Senzeband, que emite sinais de baixa frequência na testa captados por quatro sensores individuais, permitindo que o participante jogue determinados jogos sem tocar no dispositivo, mas por atenção e foco (https://www.neeuro.com/senzeband). A orientação dietética será fornecida por meio de um aplicativo dietético (Glycoleap). Espera-se que os participantes tirem fotos de suas refeições diariamente e as carreguem no aplicativo. Nutricionistas certificados darão conselhos e dicas sobre a escolha de alimentos e como fazer escolhas mais saudáveis por meio do aplicativo. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na cognição na Semana 12 e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) é um teste cognitivo composto por 12 subtestes agrupados em cinco domínios - memória imediata e tardia, visuoespacial/construção, linguagem e atenção.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na qualidade de vida na semana 12 e na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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O índice do Questionário de Qualidade de Vida (EuroQol EQ-5D-5L) mede a percepção dos participantes sobre sua capacidade de 1) autocuidado, 2) realizar atividades habituais e seus níveis de 3) mobilidade, 4) dor/desconforto e 5 ) ansiedade depressão.
O índice EQ-5D é derivado da combinação de respostas dessas 5 categorias.
Um índice mais alto indica maior qualidade de vida.
A Escala Visual Analógica EQ-5D (VAS) é uma escala de 0 a 100 que mede a percepção dos participantes sobre seu estado de saúde no dia em que esta escala foi usada, com 100 significando o melhor estado de saúde possível.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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Mudança da linha de base na força aeróbica na Semana 12 e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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O teste de degrau de dois minutos é um teste de resistência aeróbica, no qual os participantes são solicitados a dar o maior número possível de passos (marchando sem parar) em dois minutos.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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Mudança da linha de base na força da perna na Semana 12 e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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O suporte da cadeira é um teste de força das pernas em que os participantes devem se levantar da posição sentada o máximo de vezes possível em trinta segundos
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Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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Mudança da linha de base na força do braço na Semana 12 e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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A força de preensão manual é um teste de força muscular da mão e do antebraço, no qual os participantes são solicitados a apertar um dinamômetro o mais forte possível.
As unidades são medidas em quilogramas.
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Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos níveis de lipídios no sangue na Semana 12 e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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Amostra de sangue em jejum coletada por picada no dedo para medir os níveis de lipídios no sangue em um kit de sangue rápido (Cholesh LDX, Abbott, IL, EUA)
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Linha de base, Semana 24 e Semana 48
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Questionário de avaliação
Prazo: Semana 24 e Semana 48
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O questionário é para abordar alguns pontos do framework REAIM, que significa Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção. As perguntas são entregues em uma escala Likert de 5 pontos para análise quantitativa (por exemplo, você achou os exercícios fáceis de seguir? 1 - Extremamente difícil, 2 - Bastante difícil, 3 - Neutro, 4 - Bastante fácil, 5 - Extremamente fácil ou tão perguntas abertas para análise qualitativa (por exemplo, Existem barreiras que o impedirão de aderir ao programa?) Os questionários são entregues aos participantes, gerentes de centros e parceiros de implementação. |
Semana 24 e Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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