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Avaliação de Idosos do Programa Piloto Comunitário Multidomínio em Risco de Comprometimento Cognitivo

18 de junho de 2020 atualizado por: Geriatric Education and Research Institute

Demência - Detecção e Intervenção Precoce

O programa multidomínio foi adaptado de um estudo intervencional multidomínio internacional maior para a comunidade de idosos de Singapura com risco de comprometimento cognitivo. Este programa compreende componentes nutricionais, físicos e cognitivos fornecidos por parceiros de implementação na comunidade. Uma ferramenta de triagem de risco de demência desenvolvida a partir dos dados do Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS) foi usada para rastrear possíveis participantes. O componente nutricional inclui orientação nutricional por meio de um aplicativo nutricional, enquanto o componente cognitivo envolve treinamento computadorizado em um dispositivo com tela sensível ao toque e os aspectos físicos envolvem exercícios de dupla tarefa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As pessoas mais velhas gostam de continuar a pensar com clareza, lembrar com precisão e tomar boas decisões. A perda da capacidade de viver de forma independente é um dos maiores medos que os adultos expressam quando consideram a velhice. À medida que a aptidão física diminui, o cérebro também envelhece. Enquanto a cognição em áreas relacionadas à sabedoria e à experiência melhora em adultos mais velhos, outras como memória, atenção e tempo de reação podem diminuir e afetar a vida diária. À medida que a expectativa de vida aumenta, manter a cognição é fundamental para um envelhecimento produtivo e saudável. Os idosos querem continuar negociando o ambiente, realizando tarefas rotineiras (ex. dirigir), aprender coisas novas e viver de forma independente. A deficiência cognitiva cria desafios significativos para os indivíduos, suas famílias e amigos e para os médicos que prestam cuidados de saúde. Além disso, a pesquisa disponível indica que o comprometimento cognitivo não é detectado em proporções substanciais de idosos na atenção primária que têm a doença. A detecção precoce permite um diagnóstico precoce e intervenção apropriada, educação, apoio psicossocial e envolvimento na tomada de decisões compartilhadas sobre planejamento de vida, questões financeiras e cuidados de saúde. Com base nisso, há a necessidade de programas de intervenção escaláveis ​​e implementáveis ​​que possam ser introduzidos na comunidade.

Estudos anteriores corroboraram a eficácia de certos aspectos do treinamento que podem promover o atraso no declínio cognitivo. Especificamente, eles abrangem atividades nutricionais, cognitivas e físicas. Individualmente, esses componentes foram extensivamente validados e comprovadamente eficazes na negação do declínio cognitivo. No entanto, poucas tentativas foram feitas para avaliar a eficácia e a viabilidade de combinar esses componentes em um programa multimodal. O único estudo anterior que comprovou a eficácia de programas multimodais na melhoria da cognição foi realizado no estudo FINGER. No entanto, até o momento, nenhum estudo semelhante foi realizado localmente. Portanto, este estudo visa abordar essas questões; usando uma abordagem de método misto; combinando métodos qualitativos e quantitativos para avaliar a viabilidade de tal programa.

O programa visa identificar indivíduos em risco de declínio cognitivo e é oferecido para garantir que medidas de intervenção sejam adotadas em estágios iniciais. O programa multidomínio compreende uma combinação de orientação nutricional, atividade física em grupo e segmentos de treinamento cognitivo; todos os quais são considerados individualmente como intervenções comprovadas para comprometimento cognitivo. O programa será coordenado entre três entidades comerciais, Holmusk, Neeuro e ProAge e é financiado pelo National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapura. Como parte do programa, os investigadores utilizarão uma pontuação de risco desenvolvida localmente, criada a partir do estudo Singapore Longitudinal Aging (SLAS), que pode ser amplamente administrada e aplicável à população local. Portanto, o estudo visa usar uma abordagem de métodos mistos para avaliar:

  1. A viabilidade e sustentabilidade da implementação do programa, que serão avaliadas com base em várias considerações, como alcance, implementação e manutenção ou áreas de melhoria.
  2. A eficácia do programa no declínio cognitivo e melhoria na forma física e nutrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acima de 55 anos de idade
  • Interessado e disposto a participar de um programa de treinamento de estilo de vida e cognição
  • Residindo em Cingapura nos próximos 1 ano
  • Ter uma pontuação de risco de mais de 6-8, implicando um risco de 10-20% de desenvolver declínio cognitivo nos próximos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com distúrbios cognitivos, como comprometimento cognitivo leve, demência ou doença de Parkinson
  • Cadeira de rodas
  • Deficiência auditiva ou visual total
  • Instruções médicas proibindo a participação no programa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
A intervenção administrada consiste em exercícios quinzenais de dupla tarefa, atividades em pequenos grupos e treinamento cognitivo computadorizado por um total de 24 semanas. (Semana 1 - 24)

Os participantes serão submetidos a exercícios físicos de dupla tarefa e atividades em pequenos grupos compostas por questionários, quebra-cabeças e simulações de atividades da vida diária que foram gamificadas (Mindfun e MindGym, ProAge, Cingapura). Eles também jogarão em um dispositivo de tela sensível ao toque (treinamento cognitivo computadorizado) que visa melhorar a cognição nos domínios da atenção, memória, habilidade espacial, tomada de decisão e flexibilidade cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapore) enquanto usam a Senzeband, que emite sinais de baixa frequência na testa captados por quatro sensores individuais, permitindo que o participante jogue determinados jogos sem tocar no dispositivo, mas por atenção e foco (https://www.neeuro.com/senzeband).

A orientação dietética será fornecida por meio de um aplicativo dietético (Glycoleap). Espera-se que os participantes tirem fotos de suas refeições diariamente e as carreguem no aplicativo. Nutricionistas certificados darão conselhos e dicas sobre a escolha de alimentos e como fazer escolhas mais saudáveis ​​por meio do aplicativo.

EXPERIMENTAL: Controle de lista de espera
A intervenção administrada consiste em exercícios quinzenais de dupla tarefa, atividades em pequenos grupos e treinamento cognitivo computadorizado por um total de 24 semanas após o grupo de intervenção ter concluído a intervenção. (Semana 25 - 48)

Os participantes serão submetidos a exercícios físicos de dupla tarefa e atividades em pequenos grupos compostas por questionários, quebra-cabeças e simulações de atividades da vida diária que foram gamificadas (Mindfun e MindGym, ProAge, Cingapura). Eles também jogarão em um dispositivo de tela sensível ao toque (treinamento cognitivo computadorizado) que visa melhorar a cognição nos domínios da atenção, memória, habilidade espacial, tomada de decisão e flexibilidade cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapore) enquanto usam a Senzeband, que emite sinais de baixa frequência na testa captados por quatro sensores individuais, permitindo que o participante jogue determinados jogos sem tocar no dispositivo, mas por atenção e foco (https://www.neeuro.com/senzeband).

A orientação dietética será fornecida por meio de um aplicativo dietético (Glycoleap). Espera-se que os participantes tirem fotos de suas refeições diariamente e as carreguem no aplicativo. Nutricionistas certificados darão conselhos e dicas sobre a escolha de alimentos e como fazer escolhas mais saudáveis ​​por meio do aplicativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na cognição na Semana 12 e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
A Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico (RBANS) é um teste cognitivo composto por 12 subtestes agrupados em cinco domínios - memória imediata e tardia, visuoespacial/construção, linguagem e atenção. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo.
Linha de base, Semana 24 e Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida na semana 12 e na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
O índice do Questionário de Qualidade de Vida (EuroQol EQ-5D-5L) mede a percepção dos participantes sobre sua capacidade de 1) autocuidado, 2) realizar atividades habituais e seus níveis de 3) mobilidade, 4) dor/desconforto e 5 ) ansiedade depressão. O índice EQ-5D é derivado da combinação de respostas dessas 5 categorias. Um índice mais alto indica maior qualidade de vida. A Escala Visual Analógica EQ-5D (VAS) é uma escala de 0 a 100 que mede a percepção dos participantes sobre seu estado de saúde no dia em que esta escala foi usada, com 100 significando o melhor estado de saúde possível.
Linha de base, Semana 24 e Semana 48
Mudança da linha de base na força aeróbica na Semana 12 e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
O teste de degrau de dois minutos é um teste de resistência aeróbica, no qual os participantes são solicitados a dar o maior número possível de passos (marchando sem parar) em dois minutos.
Linha de base, Semana 24 e Semana 48
Mudança da linha de base na força da perna na Semana 12 e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
O suporte da cadeira é um teste de força das pernas em que os participantes devem se levantar da posição sentada o máximo de vezes possível em trinta segundos
Linha de base, Semana 24 e Semana 48
Mudança da linha de base na força do braço na Semana 12 e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
A força de preensão manual é um teste de força muscular da mão e do antebraço, no qual os participantes são solicitados a apertar um dinamômetro o mais forte possível. As unidades são medidas em quilogramas.
Linha de base, Semana 24 e Semana 48

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis de lipídios no sangue na Semana 12 e na Semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 24 e Semana 48
Amostra de sangue em jejum coletada por picada no dedo para medir os níveis de lipídios no sangue em um kit de sangue rápido (Cholesh LDX, Abbott, IL, EUA)
Linha de base, Semana 24 e Semana 48
Questionário de avaliação
Prazo: Semana 24 e Semana 48

O questionário é para abordar alguns pontos do framework REAIM, que significa Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação e Manutenção.

As perguntas são entregues em uma escala Likert de 5 pontos para análise quantitativa (por exemplo, você achou os exercícios fáceis de seguir? 1 - Extremamente difícil, 2 - Bastante difícil, 3 - Neutro, 4 - Bastante fácil, 5 - Extremamente fácil ou tão perguntas abertas para análise qualitativa (por exemplo, Existem barreiras que o impedirão de aderir ao programa?) Os questionários são entregues aos participantes, gerentes de centros e parceiros de implementação.

Semana 24 e Semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

4 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Devido a questões de confidencialidade, os dados individuais dos participantes não serão divulgados, mas os dados não identificados podem ser obtidos mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção multidomínio

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