- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04440969
Оценка пилотной многодисциплинарной программы для пожилых людей с риском когнитивных нарушений
Деменция — раннее выявление и вмешательство
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилые люди любят продолжать ясно мыслить, точно помнить и принимать правильные решения. Утрата способности жить независимо — один из самых больших страхов взрослых, когда они думают о старости. По мере снижения физической подготовки мозг также стареет. В то время как познание в областях, связанных с мудростью и опытом, улучшается у пожилых людей, другие, такие как память, внимание и время реакции, могут ухудшаться и влиять на повседневную жизнь. По мере увеличения продолжительности жизни сохранение когнитивных функций имеет решающее значение для продуктивного и здорового старения. Пожилые люди хотят продолжать договариваться об окружающей среде, выполнять рутинные задачи (например, вождения), узнавать новое и жить независимо. Когнитивные нарушения создают серьезные проблемы для отдельных лиц, их семей и друзей, а также для врачей, оказывающих им медицинскую помощь. Кроме того, имеющиеся исследования показывают, что когнитивные нарушения не выявляются у значительной части пожилых людей, получающих первичную медико-санитарную помощь и страдающих этим заболеванием. Раннее выявление позволяет более раннюю диагностику и соответствующее вмешательство, обучение, психосоциальную поддержку и участие в совместном принятии решений, касающихся планирования жизни, финансовых вопросов и медицинского обслуживания. Исходя из этого, существует потребность в масштабируемых, осуществимых программах вмешательства, которые можно внедрить в сообществе.
Предыдущие исследования подтвердили эффективность некоторых аспектов обучения, которые могут способствовать задержке снижения когнитивных функций. В частности, они охватывают пищевую, когнитивную и физическую активность. По отдельности эти компоненты были тщательно проверены и доказали свою эффективность в предотвращении снижения когнитивных функций. Однако было предпринято мало попыток оценить эффективность и осуществимость объединения этих компонентов в мультимодальную программу. Единственное предшествующее исследование, доказавшее эффективность мультимодальных программ в улучшении когнитивных функций, было проведено в исследовании FINGER. Однако на сегодняшний день подобных исследований на местах не проводилось. Таким образом, это исследование направлено на решение этих вопросов; с использованием смешанного метода; сочетание качественных и количественных методов для оценки достижимости такой программы.
Программа направлена на выявление лиц, подверженных риску снижения когнитивных функций, и предлагается для обеспечения принятия мер вмешательства на ранних стадиях. Многопрофильная программа включает в себя сочетание рекомендаций по питанию, групповой физической активности и когнитивных тренировок; все они по отдельности считаются доказанными вмешательствами при когнитивных нарушениях. Программа будет координироваться тремя коммерческими организациями, Holmusk, Neeuro и ProAge, и финансируется National Innovation Challenge (NIC), MOH, Сингапур. В рамках программы исследователи будут использовать разработанную на местном уровне шкалу оценки риска, созданную на основе Сингапурского исследования продольного старения (SLAS), которую можно широко применять и которая применима к местному населению. Таким образом, исследование направлено на использование подхода смешанных методов для оценки:
- Осуществимость и устойчивость реализации программы, которые будут оцениваться на основе нескольких соображений, таких как охват, реализация и поддержка или области улучшения.
- Эффективность программы снижения когнитивных функций и улучшения физической формы и питания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 55 лет
- Заинтересованы и готовы участвовать в программе обучения образу жизни и познанию
- Проживание в Сингапуре в течение следующего 1 года
- Иметь оценку риска более 6-8, что подразумевает 10-20% риск развития снижения когнитивных функций в течение следующих 5 лет.
Критерий исключения:
- Диагностированы когнитивные расстройства, такие как легкие когнитивные нарушения, деменция или болезнь Паркинсона.
- Связанный инвалидной коляской
- Полное нарушение слуха или зрения
- Медицинские инструкции, запрещающие участие в программе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Назначаемое вмешательство представляет собой двухнедельные упражнения с двумя задачами, мероприятия в небольших группах и компьютеризированное когнитивное обучение в общей сложности на 24 недели.
(Неделя 1–24)
|
Участники будут выполнять двойные физические упражнения и занятия в небольших группах, состоящие из викторин, головоломок и имитации повседневной жизни, которые были игроифицированы (Mindfun и MindGym, ProAge, Сингапур). Они также будут играть в игры на устройстве с сенсорным экраном (компьютерная когнитивная тренировка), направленные на улучшение когнитивных функций в областях внимания, памяти, пространственных способностей, принятия решений и когнитивной гибкости (Memorie, Neeuro, Сингапур) при ношении браслета Senzeband, излучающего низкочастотные сигналы на лбу улавливаются четырьмя отдельными датчиками, что позволяет участнику играть в определенные игры, не касаясь устройства, а сосредоточившись на нем (https://www.neeuro.com/senzeband). Рекомендации по питанию будут предоставляться через диетическое приложение (Glycoleap). Ожидается, что участники будут ежедневно фотографировать свои блюда и загружать их в приложение. Сертифицированные диетологи дадут советы и рекомендации по выбору продуктов и тому, как сделать более здоровый выбор с помощью приложения. |
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль листа ожидания
Назначаемое вмешательство представляет собой двухнедельные упражнения с двумя задачами, мероприятия в небольших группах и компьютеризированное когнитивное обучение в общей сложности в течение 24 недель после того, как Группа вмешательства завершила вмешательство.
(Неделя 25–48)
|
Участники будут выполнять двойные физические упражнения и занятия в небольших группах, состоящие из викторин, головоломок и имитации повседневной жизни, которые были игроифицированы (Mindfun и MindGym, ProAge, Сингапур). Они также будут играть в игры на устройстве с сенсорным экраном (компьютерная когнитивная тренировка), направленные на улучшение когнитивных функций в областях внимания, памяти, пространственных способностей, принятия решений и когнитивной гибкости (Memorie, Neeuro, Сингапур) при ношении браслета Senzeband, излучающего низкочастотные сигналы на лбу улавливаются четырьмя отдельными датчиками, что позволяет участнику играть в определенные игры, не касаясь устройства, а сосредоточившись на нем (https://www.neeuro.com/senzeband). Рекомендации по питанию будут предоставляться через диетическое приложение (Glycoleap). Ожидается, что участники будут ежедневно фотографировать свои блюда и загружать их в приложение. Сертифицированные диетологи дадут советы и рекомендации по выбору продуктов и тому, как сделать более здоровый выбор с помощью приложения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса (RBANS) представляет собой когнитивный тест, состоящий из 12 подтестов, сгруппированных в пять доменов: немедленная и отсроченная память, зрительно-пространственное мышление, язык и внимание.
Более высокий балл указывает на лучшую когнитивную деятельность.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Индекс качества жизни (EuroQol EQ-5D-5L) измеряет восприятие участниками своей способности 1) заботиться о себе, 2) выполнять обычные действия, а также уровень 3) подвижности, 4) боль/дискомфорт и 5 ) тревога/депрессия.
Индекс EQ-5D получается путем объединения ответов из этих 5 категорий.
Более высокий индекс указывает на более высокое качество жизни.
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D (ВАШ) представляет собой шкалу от 0 до 100, которая измеряет восприятие участниками своего состояния здоровья в день использования этой шкалы, где 100 означает наилучшее возможное состояние здоровья.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Изменение аэробной силы по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Двухминутный степ-тест — это тест на аэробную выносливость, в котором участникам необходимо сделать как можно больше шагов (маршируя на месте) за две минуты.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Изменение силы ног по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Стойка на стуле — это тест на силу ног, при котором участники должны вставать из положения сидя как можно больше раз за тридцать секунд.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Изменение силы рук по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Сила хвата — это проверка силы мышц кисти и предплечья, при которой участники должны как можно сильнее сжать динамометр.
Единицы измеряются в килограммах.
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня липидов в крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Образец крови натощак, собранный с помощью укола пальца для измерения уровня липидов в крови с помощью набора для экспресс-анализа крови (Colesh LDX, Abbott, IL, U.S.)
|
Исходный уровень, неделя 24 и неделя 48
|
Анкета для оценки
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Анкета предназначена для рассмотрения некоторых пунктов структуры REAIM, которая означает «Охват, Эффективность, Принятие, Внедрение и Обслуживание». Вопросы задаются либо по 5-балльной шкале Лайкерта для количественного анализа (например, легко ли вы выполняли упражнения? 1 — чрезвычайно сложно, 2 — довольно сложно, 3 — нейтрально, 4 — довольно легко, 5 — чрезвычайно легко или как открытые вопросы для качественного анализа (например, Есть ли барьеры, которые мешают вам принять участие в программе?) Анкеты рассылаются участникам, руководителям центров и партнерам по реализации. |
Неделя 24 и неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультидоменное вмешательство
-
Fundación Eduardo AnituaРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Entellus Medical, Inc.ЗавершенныйСинуситСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта