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Valutazione del programma pilota multidominio basato sulla comunità Anziani a rischio di compromissione cognitiva

18 giugno 2020 aggiornato da: Geriatric Education and Research Institute

Demenza: diagnosi precoce e intervento

Il programma multidominio è stato adattato da un più ampio studio interventistico internazionale multidominio per la comunità di Singapore di anziani a rischio di deterioramento cognitivo. Questo programma comprende componenti nutrizionali, fisici e cognitivi forniti dai partner di implementazione nella comunità. Per lo screening dei potenziali partecipanti è stato utilizzato uno strumento di screening del rischio di demenza sviluppato dai dati del Singapore Longitudinal Aging Study (SLAS). La componente nutrizionale include la guida nutrizionale tramite un'app nutrizionale, mentre la componente cognitiva prevede un allenamento computerizzato su un dispositivo touch screen e gli aspetti fisici comportano esercizi a doppia attività.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Alle persone anziane piace continuare a pensare con chiarezza, ricordare con precisione e prendere buone decisioni. La perdita della capacità di vivere in modo indipendente è una delle più grandi paure che gli adulti esprimono quando si considera la vecchiaia. Con il declino della forma fisica, anche il cervello invecchia. Mentre la cognizione in aree legate alla saggezza e all'esperienza migliora negli anziani, altre come la memoria, l'attenzione e il tempo di reazione possono diminuire e influenzare la vita quotidiana. Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, il mantenimento della cognizione è fondamentale per un invecchiamento produttivo e sano. Gli adulti più anziani vogliono continuare a negoziare l'ambiente, svolgere attività di routine (ad es. guidare), imparare cose nuove e vivere in modo indipendente. Il deterioramento cognitivo crea sfide significative per gli individui, le loro famiglie e amici e i medici che forniscono loro assistenza sanitaria. Inoltre, la ricerca disponibile indica che il deterioramento cognitivo non viene rilevato in proporzioni sostanziali di persone anziane nelle cure primarie che hanno la condizione. La diagnosi precoce consente una diagnosi precoce e un intervento appropriato, l'istruzione, il supporto psicosociale e l'impegno nel processo decisionale condiviso in merito alla pianificazione della vita, alle questioni finanziarie e all'assistenza sanitaria. Sulla base di ciò, vi è la necessità di programmi di intervento scalabili e attuabili che possano essere introdotti nella comunità.

Precedenti studi hanno confermato l'efficacia di alcuni aspetti dell'allenamento che possono favorire il ritardo nel declino cognitivo. In particolare, questi comprendono l'attività nutrizionale, cognitiva e fisica. Individualmente, questi componenti sono stati ampiamente convalidati e si sono dimostrati efficaci nel negare il declino cognitivo. Tuttavia, sono stati fatti pochi tentativi per valutare l'efficacia e la fattibilità della combinazione di questi componenti in un programma multimodale. L'unico studio precedente che ha dimostrato l'efficacia dei programmi multimodali nel migliorare la cognizione è stato condotto nello studio FINGER. Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi simili a livello locale. Pertanto, questo studio si propone di rispondere a queste domande; utilizzando un approccio a metodo misto; combinando metodi qualitativi e quantitativi per valutare la realizzabilità di tale programma.

Il programma mira a identificare le persone a rischio di declino cognitivo ed è offerto per garantire che le misure di intervento siano adottate nelle fasi iniziali. Il programma multi-dominio comprende una combinazione di guida nutrizionale, attività fisica di gruppo e segmenti di allenamento cognitivo; ognuno dei quali è individualmente considerato come comprovato intervento per il deterioramento cognitivo. Il programma sarà coordinato da tre entità commerciali, Holmusk, Neeuro e ProAge ed è finanziato dalla National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapore. Come parte del programma, i ricercatori utilizzeranno un punteggio di rischio sviluppato localmente creato dallo studio sull'invecchiamento longitudinale di Singapore (SLAS), che può essere ampiamente somministrato ed è applicabile alla popolazione locale. Pertanto, lo studio si propone di utilizzare un approccio di metodi misti per valutare:

  1. La fattibilità e la sostenibilità dell'attuazione del programma, che sarà valutata sulla base di diverse considerazioni quali la portata, l'attuazione e la manutenzione o le aree di miglioramento.
  2. L'efficacia del programma sul declino cognitivo e sul miglioramento della forma fisica e della nutrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 768024
        • Geriatric Education and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopra i 55 anni di età
  • Interessato e disposto a partecipare a un programma di formazione sullo stile di vita e sulla cognizione
  • Residente a Singapore per il prossimo 1 anno
  • Avere un punteggio di rischio superiore a 6-8, che implica un rischio del 10-20% di sviluppare un declino cognitivo nei prossimi 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbi cognitivi come decadimento cognitivo lieve, demenza o morbo di Parkinson
  • Legato alla sedia a rotelle
  • Compromissione totale dell'udito o della vista
  • Istruzioni mediche che vietano la partecipazione al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
L'intervento somministrato consiste in esercizi dual-task bisettimanali, attività in piccoli gruppi e training cognitivo computerizzato per un totale di 24 settimane. (Settimana 1 - 24)

I partecipanti si sottoporranno a esercizi fisici dual-task e attività in piccoli gruppi comprendenti quiz, puzzle e simuleranno attività della vita quotidiana che sono state gamificate (Mindfun e MindGym, ProAge, Singapore). Giocheranno anche su un dispositivo touch screen (training cognitivo computerizzato) che mira a migliorare la cognizione nei domini dell'attenzione, della memoria, dell'abilità spaziale, del processo decisionale e della flessibilità cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapore) mentre indossano il Senzeband, che emette segnali a bassa frequenza sulla fronte rilevati da quattro sensori individuali, che consentono ai partecipanti di giocare a determinati giochi senza toccare il dispositivo ma con attenzione e concentrazione (https://www.neeuro.com/senzeband).

La guida dietetica verrà fornita tramite un'app dietetica (Glycoleap). I partecipanti sono tenuti a scattare foto dei loro pasti ogni giorno e caricarle sull'app. I dietologi certificati daranno consigli e suggerimenti sulla loro scelta di cibo e su come fare scelte più sane attraverso l'app.

SPERIMENTALE: Controllo della lista d'attesa
L'intervento somministrato consiste in esercizi dual-task bisettimanali, attività in piccoli gruppi e formazione cognitiva computerizzata per un totale di 24 settimane dopo che il gruppo di intervento ha completato l'intervento. (Settimana 25 - 48)

I partecipanti si sottoporranno a esercizi fisici dual-task e attività in piccoli gruppi comprendenti quiz, puzzle e simuleranno attività della vita quotidiana che sono state gamificate (Mindfun e MindGym, ProAge, Singapore). Giocheranno anche su un dispositivo touch screen (training cognitivo computerizzato) che mira a migliorare la cognizione nei domini dell'attenzione, della memoria, dell'abilità spaziale, del processo decisionale e della flessibilità cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapore) mentre indossano il Senzeband, che emette segnali a bassa frequenza sulla fronte rilevati da quattro sensori individuali, che consentono ai partecipanti di giocare a determinati giochi senza toccare il dispositivo ma con attenzione e concentrazione (https://www.neeuro.com/senzeband).

La guida dietetica verrà fornita tramite un'app dietetica (Glycoleap). I partecipanti sono tenuti a scattare foto dei loro pasti ogni giorno e caricarle sull'app. I dietologi certificati daranno consigli e suggerimenti sulla loro scelta di cibo e su come fare scelte più sane attraverso l'app.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella cognizione alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è un test cognitivo composto da 12 subtest raggruppati in cinque domini: memoria immediata e ritardata, visuospaziale/costruzione, linguaggio e attenzione. Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
Basale, settimana 24 e settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
L'indice Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) misura la percezione dei partecipanti della loro capacità di 1) prendersi cura di sé, 2) svolgere attività abituali e i loro livelli di 3) mobilità, 4) dolore/disagio e 5 ) ansia/depressione. L'indice EQ-5D è derivato combinando le risposte di queste 5 categorie. Un indice più alto indica una migliore qualità della vita. EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) è una scala da 0 a 100 che misura la percezione dei partecipanti del proprio stato di salute nel giorno in cui questa scala è stata utilizzata, dove 100 indica il miglior stato di salute possibile.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Variazione rispetto al basale della forza aerobica alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il test del passo di due minuti è un test di resistenza aerobica, in cui i partecipanti sono tenuti a fare quanti più passi (marciando sul posto) possibile in due minuti.
Basale, settimana 24 e settimana 48
Variazione rispetto al basale della forza delle gambe alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Il supporto della sedia è un test di forza delle gambe in cui i partecipanti devono alzarsi dalla posizione seduta il maggior numero di volte possibile in trenta secondi
Basale, settimana 24 e settimana 48
Variazione rispetto al basale della forza delle braccia alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
La forza della presa è un test della forza muscolare della mano e dell'avambraccio, in cui i partecipanti sono tenuti a spremere un dinamometro il più forte possibile. Le unità sono misurate in chilogrammi.
Basale, settimana 24 e settimana 48

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dei livelli di lipidi nel sangue alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
Campione di sangue a digiuno raccolto tramite puntura del dito per misurare i livelli di lipidi nel sangue su un kit di sangue rapido (Cholesh LDX, Abbott, IL, USA)
Basale, settimana 24 e settimana 48
Questionario di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48

Il questionario intende affrontare alcuni punti del framework REAIM, che sta per Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance.

Le domande vengono fornite su una scala Likert a 5 punti per l'analisi quantitativa (ad es. Hai trovato gli esercizi facili da seguire? 1 - Estremamente difficile, 2 - Abbastanza difficile, 3 - Neutrale, 4 - Abbastanza facile, 5 - Estremamente facile o come domande aperte per l'analisi qualitativa (es. Ci sono barriere che ti impediranno di intraprendere il programma?) I questionari vengono consegnati ai partecipanti, ai responsabili del centro e ai partner di attuazione.

Settimana 24 e Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per motivi di riservatezza, i dati dei singoli partecipanti non saranno resi pubblici, ma i dati anonimi possono essere ottenuti su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento multidominio

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