- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04440969
Valutazione del programma pilota multidominio basato sulla comunità Anziani a rischio di compromissione cognitiva
Demenza: diagnosi precoce e intervento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Alle persone anziane piace continuare a pensare con chiarezza, ricordare con precisione e prendere buone decisioni. La perdita della capacità di vivere in modo indipendente è una delle più grandi paure che gli adulti esprimono quando si considera la vecchiaia. Con il declino della forma fisica, anche il cervello invecchia. Mentre la cognizione in aree legate alla saggezza e all'esperienza migliora negli anziani, altre come la memoria, l'attenzione e il tempo di reazione possono diminuire e influenzare la vita quotidiana. Con l'aumentare dell'aspettativa di vita, il mantenimento della cognizione è fondamentale per un invecchiamento produttivo e sano. Gli adulti più anziani vogliono continuare a negoziare l'ambiente, svolgere attività di routine (ad es. guidare), imparare cose nuove e vivere in modo indipendente. Il deterioramento cognitivo crea sfide significative per gli individui, le loro famiglie e amici e i medici che forniscono loro assistenza sanitaria. Inoltre, la ricerca disponibile indica che il deterioramento cognitivo non viene rilevato in proporzioni sostanziali di persone anziane nelle cure primarie che hanno la condizione. La diagnosi precoce consente una diagnosi precoce e un intervento appropriato, l'istruzione, il supporto psicosociale e l'impegno nel processo decisionale condiviso in merito alla pianificazione della vita, alle questioni finanziarie e all'assistenza sanitaria. Sulla base di ciò, vi è la necessità di programmi di intervento scalabili e attuabili che possano essere introdotti nella comunità.
Precedenti studi hanno confermato l'efficacia di alcuni aspetti dell'allenamento che possono favorire il ritardo nel declino cognitivo. In particolare, questi comprendono l'attività nutrizionale, cognitiva e fisica. Individualmente, questi componenti sono stati ampiamente convalidati e si sono dimostrati efficaci nel negare il declino cognitivo. Tuttavia, sono stati fatti pochi tentativi per valutare l'efficacia e la fattibilità della combinazione di questi componenti in un programma multimodale. L'unico studio precedente che ha dimostrato l'efficacia dei programmi multimodali nel migliorare la cognizione è stato condotto nello studio FINGER. Tuttavia, ad oggi, non sono stati condotti studi simili a livello locale. Pertanto, questo studio si propone di rispondere a queste domande; utilizzando un approccio a metodo misto; combinando metodi qualitativi e quantitativi per valutare la realizzabilità di tale programma.
Il programma mira a identificare le persone a rischio di declino cognitivo ed è offerto per garantire che le misure di intervento siano adottate nelle fasi iniziali. Il programma multi-dominio comprende una combinazione di guida nutrizionale, attività fisica di gruppo e segmenti di allenamento cognitivo; ognuno dei quali è individualmente considerato come comprovato intervento per il deterioramento cognitivo. Il programma sarà coordinato da tre entità commerciali, Holmusk, Neeuro e ProAge ed è finanziato dalla National Innovation Challenge (NIC), MOH, Singapore. Come parte del programma, i ricercatori utilizzeranno un punteggio di rischio sviluppato localmente creato dallo studio sull'invecchiamento longitudinale di Singapore (SLAS), che può essere ampiamente somministrato ed è applicabile alla popolazione locale. Pertanto, lo studio si propone di utilizzare un approccio di metodi misti per valutare:
- La fattibilità e la sostenibilità dell'attuazione del programma, che sarà valutata sulla base di diverse considerazioni quali la portata, l'attuazione e la manutenzione o le aree di miglioramento.
- L'efficacia del programma sul declino cognitivo e sul miglioramento della forma fisica e della nutrizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Singapore, Singapore, 768024
- Geriatric Education and Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopra i 55 anni di età
- Interessato e disposto a partecipare a un programma di formazione sullo stile di vita e sulla cognizione
- Residente a Singapore per il prossimo 1 anno
- Avere un punteggio di rischio superiore a 6-8, che implica un rischio del 10-20% di sviluppare un declino cognitivo nei prossimi 5 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi cognitivi come decadimento cognitivo lieve, demenza o morbo di Parkinson
- Legato alla sedia a rotelle
- Compromissione totale dell'udito o della vista
- Istruzioni mediche che vietano la partecipazione al programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento
L'intervento somministrato consiste in esercizi dual-task bisettimanali, attività in piccoli gruppi e training cognitivo computerizzato per un totale di 24 settimane.
(Settimana 1 - 24)
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I partecipanti si sottoporranno a esercizi fisici dual-task e attività in piccoli gruppi comprendenti quiz, puzzle e simuleranno attività della vita quotidiana che sono state gamificate (Mindfun e MindGym, ProAge, Singapore). Giocheranno anche su un dispositivo touch screen (training cognitivo computerizzato) che mira a migliorare la cognizione nei domini dell'attenzione, della memoria, dell'abilità spaziale, del processo decisionale e della flessibilità cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapore) mentre indossano il Senzeband, che emette segnali a bassa frequenza sulla fronte rilevati da quattro sensori individuali, che consentono ai partecipanti di giocare a determinati giochi senza toccare il dispositivo ma con attenzione e concentrazione (https://www.neeuro.com/senzeband). La guida dietetica verrà fornita tramite un'app dietetica (Glycoleap). I partecipanti sono tenuti a scattare foto dei loro pasti ogni giorno e caricarle sull'app. I dietologi certificati daranno consigli e suggerimenti sulla loro scelta di cibo e su come fare scelte più sane attraverso l'app. |
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SPERIMENTALE: Controllo della lista d'attesa
L'intervento somministrato consiste in esercizi dual-task bisettimanali, attività in piccoli gruppi e formazione cognitiva computerizzata per un totale di 24 settimane dopo che il gruppo di intervento ha completato l'intervento.
(Settimana 25 - 48)
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I partecipanti si sottoporranno a esercizi fisici dual-task e attività in piccoli gruppi comprendenti quiz, puzzle e simuleranno attività della vita quotidiana che sono state gamificate (Mindfun e MindGym, ProAge, Singapore). Giocheranno anche su un dispositivo touch screen (training cognitivo computerizzato) che mira a migliorare la cognizione nei domini dell'attenzione, della memoria, dell'abilità spaziale, del processo decisionale e della flessibilità cognitiva (Memorie, Neeuro, Singapore) mentre indossano il Senzeband, che emette segnali a bassa frequenza sulla fronte rilevati da quattro sensori individuali, che consentono ai partecipanti di giocare a determinati giochi senza toccare il dispositivo ma con attenzione e concentrazione (https://www.neeuro.com/senzeband). La guida dietetica verrà fornita tramite un'app dietetica (Glycoleap). I partecipanti sono tenuti a scattare foto dei loro pasti ogni giorno e caricarle sull'app. I dietologi certificati daranno consigli e suggerimenti sulla loro scelta di cibo e su come fare scelte più sane attraverso l'app. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella cognizione alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
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La batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS) è un test cognitivo composto da 12 subtest raggruppati in cinque domini: memoria immediata e ritardata, visuospaziale/costruzione, linguaggio e attenzione.
Un punteggio più alto indica una migliore performance cognitiva.
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Basale, settimana 24 e settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
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L'indice Quality of Life Questionnaire (EuroQol EQ-5D-5L) misura la percezione dei partecipanti della loro capacità di 1) prendersi cura di sé, 2) svolgere attività abituali e i loro livelli di 3) mobilità, 4) dolore/disagio e 5 ) ansia/depressione.
L'indice EQ-5D è derivato combinando le risposte di queste 5 categorie.
Un indice più alto indica una migliore qualità della vita.
EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS) è una scala da 0 a 100 che misura la percezione dei partecipanti del proprio stato di salute nel giorno in cui questa scala è stata utilizzata, dove 100 indica il miglior stato di salute possibile.
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Basale, settimana 24 e settimana 48
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Variazione rispetto al basale della forza aerobica alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
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Il test del passo di due minuti è un test di resistenza aerobica, in cui i partecipanti sono tenuti a fare quanti più passi (marciando sul posto) possibile in due minuti.
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Basale, settimana 24 e settimana 48
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Variazione rispetto al basale della forza delle gambe alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
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Il supporto della sedia è un test di forza delle gambe in cui i partecipanti devono alzarsi dalla posizione seduta il maggior numero di volte possibile in trenta secondi
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Basale, settimana 24 e settimana 48
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Variazione rispetto al basale della forza delle braccia alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
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La forza della presa è un test della forza muscolare della mano e dell'avambraccio, in cui i partecipanti sono tenuti a spremere un dinamometro il più forte possibile.
Le unità sono misurate in chilogrammi.
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Basale, settimana 24 e settimana 48
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di lipidi nel sangue alla settimana 12 e alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale, settimana 24 e settimana 48
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Campione di sangue a digiuno raccolto tramite puntura del dito per misurare i livelli di lipidi nel sangue su un kit di sangue rapido (Cholesh LDX, Abbott, IL, USA)
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Basale, settimana 24 e settimana 48
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Questionario di valutazione
Lasso di tempo: Settimana 24 e Settimana 48
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Il questionario intende affrontare alcuni punti del framework REAIM, che sta per Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance. Le domande vengono fornite su una scala Likert a 5 punti per l'analisi quantitativa (ad es. Hai trovato gli esercizi facili da seguire? 1 - Estremamente difficile, 2 - Abbastanza difficile, 3 - Neutrale, 4 - Abbastanza facile, 5 - Estremamente facile o come domande aperte per l'analisi qualitativa (es. Ci sono barriere che ti impediranno di intraprendere il programma?) I questionari vengono consegnati ai partecipanti, ai responsabili del centro e ai partner di attuazione. |
Settimana 24 e Settimana 48
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lustig C, Shah P, Seidler R, Reuter-Lorenz PA. Aging, training, and the brain: a review and future directions. Neuropsychol Rev. 2009 Dec;19(4):504-22. doi: 10.1007/s11065-009-9119-9. Epub 2009 Oct 30.
- Morley JE, Morris JC, Berg-Weger M, Borson S, Carpenter BD, Del Campo N, Dubois B, Fargo K, Fitten LJ, Flaherty JH, Ganguli M, Grossberg GT, Malmstrom TK, Petersen RD, Rodriguez C, Saykin AJ, Scheltens P, Tangalos EG, Verghese J, Wilcock G, Winblad B, Woo J, Vellas B. Brain health: the importance of recognizing cognitive impairment: an IAGG consensus conference. J Am Med Dir Assoc. 2015 Sep 1;16(9):731-9. doi: 10.1016/j.jamda.2015.06.017.
- Ahlskog JE, Geda YE, Graff-Radford NR, Petersen RC. Physical exercise as a preventive or disease-modifying treatment of dementia and brain aging. Mayo Clin Proc. 2011 Sep;86(9):876-84. doi: 10.4065/mcp.2011.0252.
- Kivipelto M, Solomon A, Ahtiluoto S, Ngandu T, Lehtisalo J, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Nissinen A, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H. The Finnish Geriatric Intervention Study to Prevent Cognitive Impairment and Disability (FINGER): study design and progress. Alzheimers Dement. 2013 Nov;9(6):657-65. doi: 10.1016/j.jalz.2012.09.012. Epub 2013 Jan 17.
- Ngandu T, Lehtisalo J, Solomon A, Levalahti E, Ahtiluoto S, Antikainen R, Backman L, Hanninen T, Jula A, Laatikainen T, Lindstrom J, Mangialasche F, Paajanen T, Pajala S, Peltonen M, Rauramaa R, Stigsdotter-Neely A, Strandberg T, Tuomilehto J, Soininen H, Kivipelto M. A 2 year multidomain intervention of diet, exercise, cognitive training, and vascular risk monitoring versus control to prevent cognitive decline in at-risk elderly people (FINGER): a randomised controlled trial. Lancet. 2015 Jun 6;385(9984):2255-63. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60461-5. Epub 2015 Mar 12.
- Smith PJ, Blumenthal JA. Diet and neurocognition: review of evidence and methodological considerations. Curr Aging Sci. 2010 Feb;3(1):57-66. doi: 10.2174/1874609811003010057.
- Rawtaer I, Feng L, Yuen VH, Li J, Chong MS, Lim WS, Lee TS, Qiu C, Feng L, Kua EH, Ng TP. A Risk Score for the Prediction of Neurocognitive Disorders among Community-Dwelling Chinese Older Adults. Dement Geriatr Cogn Disord. 2016;41(5-6):348-58. doi: 10.1159/000447448. Epub 2016 Jul 20.
- Ng PEM, Nicholas SO, Wee SL, Yau TY, Chan A, Chng I, Yap LKP, Ng TP. Implementation and effectiveness of a multi-domain program for older adults at risk of cognitive impairment at neighborhood senior centres. Sci Rep. 2021 Feb 15;11(1):3787. doi: 10.1038/s41598-021-83408-5.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- GERI1613
- MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT: MOH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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