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以社区为基础的多领域试点项目对有认知障碍风险的老年人的评估

2020年6月18日 更新者:Geriatric Education and Research Institute

痴呆症 - 早期发现和干预

多领域项目改编自一项针对新加坡有认知障碍风险的老年人社区的更大规模的国际多领域干预研究。 该计划包括由社区实施合作伙伴提供的营养、身体和认知组成部分。 根据新加坡纵向老化研究 (SLAS) 数据开发的痴呆症风险筛查工具用于筛查潜在参与者。 营养部分包括通过营养应用程序进行营养指导,而认知部分涉及触摸屏设备上的计算机化训练,而身体方面则涉及双任务练习。

研究概览

详细说明

年长的人喜欢继续清晰地思考、准确地记住并做出正确的决定。 丧失独立生活的能力是成年人在考虑晚年时表达的最大恐惧之一。 随着身体素质的下降,大脑也在老化。 虽然老年人在与智慧和经验相关的领域的认知能力有所提高,但记忆力、注意力和反应时间等其他领域的认知能力可能会下降并影响日常生活。 随着预期寿命的延长,保持认知对于富有成效和健康的老龄化至关重要。 老年人希望继续适应环境,执行日常任务(例如 驾驶),学习新事物,独立生活。 认知障碍给个人、他们的家人和朋友以及为他们提供医疗保健的临床医生带来了重大挑战。 此外,现有研究表明,在初级保健中有认知障碍的老年人中,有很大一部分未检测到认知障碍。 早期检测允许早期诊断和适当的干预、教育、社会心理支持以及参与有关生活规划、财务事项和医疗保健的共同决策。 基于此,需要在社区中引入可扩展、可实施的干预计划。

先前的研究证实了某些方面的训练可以促进认知能力下降的延迟。 具体而言,这些包括营养、认知和身体活动。 单独而言,这些成分已被广泛验证并证明可有效抵消认知能力下降。 然而,很少有人尝试评估将这些组件组合成多模式程序的有效性和可行性。 FINGER 试验是之前唯一一项证明多模式计划在提高认知方面的有效性的研究。 然而,迄今为止,当地还没有进行过类似的研究。 因此,本研究旨在解决这些问题;通过使用混合方法;结合定性和定量方法来评估此类计划的可实现性。

该计划旨在识别有认知能力下降风险的个人,并确保在早期阶段采取干预措施。 多领域计划包括营养指导、团体体育活动和认知训练部分的组合;所有这些都被单独视为经过验证的认知障碍干预措施。 该计划将在三个商业实体 Holmusk、Neeuro 和 ProAge 之间进行协调,并由新加坡卫生部国家创新挑战赛 (NIC) 资助。 作为该计划的一部分,研究人员将利用新加坡纵向老化研究 (SLAS) 创建的本地开发的风险评分,该评分可以广泛管理并适用于当地人口。 因此,该研究旨在使用混合方法来评估:

  1. 实施该计划的可行性和可持续性,将根据范围、实施和维护或改进领域等几个考虑因素进行评估。
  2. 该计划对认知能力下降以及健康和营养改善的有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

199

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Singapore、新加坡、768024
        • Geriatric Education and Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 55岁以上
  • 有兴趣并愿意参加生活方式和认知培训计划
  • 未来1年居住在新加坡
  • 风险评分超过 6-8,意味着未来 5 年发生认知能力下降的风险为 10-20%

排除标准:

  • 被诊断患有认知障碍,例如轻度认知障碍、痴呆或帕金森病
  • 轮椅绑定
  • 完全听力或视力障碍
  • 禁止参与该计划的医疗说明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
实施的干预措施是双周双任务练习、小组活动和计算机化认知训练,共计 24 周。 (第 1 至 24 周)

参与者将进行双任务体育锻炼和小组活动,包括小测验、拼图和游戏化的模拟日常生活活动(Mindfun 和 MindGym,ProAge,新加坡)。 他们还将在触摸屏设备(计算机化认知训练)上玩游戏,旨在提高注意力、记忆力、空间能力、决策制定和认知灵活性(Memorie,Neeuro,新加坡)领域的认知能力,同时佩戴 Senzeband,它会发出前额上的低频信号由四个单独的传感器接收,允许参与者在不接触设备的情况下玩某些游戏,但需要注意和集中注意力(https://www.neeuro.com/senzeband)。

饮食指导将通过饮食应用程序 (Glycoleap) 提供。 参与者需要每天拍摄他们的膳食照片并将其上传到应用程序中。 经过认证的营养师将就他们选择的食物以及如何通过应用程序做出更健康的选择提供建议和提示。

实验性的:候补名单控制
在干预组完成干预后,实施的干预措施是双周双任务练习、小组活动和计算机化认知训练,共计 24 周。 (第 25 至 48 周)

参与者将进行双任务体育锻炼和小组活动,包括小测验、拼图和游戏化的模拟日常生活活动(Mindfun 和 MindGym,ProAge,新加坡)。 他们还将在触摸屏设备(计算机化认知训练)上玩游戏,旨在提高注意力、记忆力、空间能力、决策制定和认知灵活性(Memorie,Neeuro,新加坡)领域的认知能力,同时佩戴 Senzeband,它会发出前额上的低频信号由四个单独的传感器接收,允许参与者在不接触设备的情况下玩某些游戏,但需要注意和集中注意力(https://www.neeuro.com/senzeband)。

饮食指导将通过饮食应用程序 (Glycoleap) 提供。 参与者需要每天拍摄他们的膳食照片并将其上传到应用程序中。 经过认证的营养师将就他们选择的食物以及如何通过应用程序做出更健康的选择提供建议和提示。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 48 周时认知基线的变化
大体时间:基线、第 24 周和第 48 周
用于评估神经心理状态的可重复电池 (RBANS) 是一项认知测试,由 12 个子测试组成,分为五个领域 - 即刻记忆和延迟记忆、视觉空间/结构、语言和注意力。 分数越高表示认知能力越好。
基线、第 24 周和第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 48 周时生活质量相对于基线的变化
大体时间:基线、第 24 周和第 48 周
生活质量问卷 (EuroQol EQ-5D-5L) 指数衡量参与者对以下能力的看法:1) 自我保健,2) 开展日常活动,以及 3) 活动能力、4) 疼痛/不适和 5 )焦虑/抑郁。 EQ-5D 指数是通过组合这 5 个类别的响应得出的。 指数越高表示生活质量越高。 EQ-5D 视觉模拟量表 (VAS) 是一个 0 - 100 的量表,用于衡量参与者在使用该量表当天对其健康状况的看法,100 表示可能的最佳健康状态。
基线、第 24 周和第 48 周
第 12 周和第 48 周时有氧强度相对于基线的变化
大体时间:基线、第 24 周和第 48 周
两分钟步数测试是有氧耐力测试,要求参与者在两分钟内走尽可能多的步数(原地行进)。
基线、第 24 周和第 48 周
第 12 周和第 48 周腿部力量相对于基线的变化
大体时间:基线、第 24 周和第 48 周
椅子站立是对腿部力量的测试,要求参与者在三十秒内尽可能多次从坐姿站起来
基线、第 24 周和第 48 周
第 12 周和第 48 周手臂力量相对于基线的变化
大体时间:基线、第 24 周和第 48 周
握力是对手和前臂肌肉力量的测试,要求参与者尽可能用力地挤压测力计。 单位以千克为单位。
基线、第 24 周和第 48 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周和第 48 周血脂水平相对于基线的变化
大体时间:基线、第 24 周和第 48 周
通过指尖采集的空腹血样在快速血液试剂盒上测量血脂水平(Cholesh LDX, Abbott, IL, U.S.)
基线、第 24 周和第 48 周
评价问卷
大体时间:第 24 周和第 48 周

调查问卷旨在解决 REAIM 框架的一些要点,REAIM 框架代表范围、有效性、采用、实施和维护。

问题要么按照 5 分李克特量表进行定量分析(例如,您觉得这些练习容易理解吗?1 - 非常困难,2 - 相当困难,3 - 中立,4 - 相当容易,5 - 非常容易或作为用于定性分析的开放式问题(例如 是否存在阻碍您参加该计划的障碍?) 问卷将发送给参与者、中心经理和实施合作伙伴。

第 24 周和第 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月20日

初级完成 (实际的)

2020年3月4日

研究完成 (实际的)

2020年3月4日

研究注册日期

首次提交

2020年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月18日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GERI1613
  • MOH/NIC/COG02/2017 (OTHER_GRANT:MOH)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于保密问题,个人参与者数据不会公开,但可以根据要求获得去标识化数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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多域介入的临床试验

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