Az időszakos hipoxia és kórélettani következményei az alvási apnoe-hipopnea szindrómában.

Tervezés: Randomizált, párhuzamos csoportos, nem vak, kontrollált klinikai vizsgálat a hagyományos kezeléssel összehasonlítva.

A. Protokoll és beavatkozás Az AHI > 30 h-1 betegeket 1:1 arányú randomizációs táblázat segítségével beosztják az életmódjavaslatok kezelésébe vagy az életmódjavaslatok és az orr-CPAP kezelésébe 4 hónapig. A CPAP nyomás automatikus elnevezése lesz az AutoSet II eszközzel, a ResMed.

B. Mintanagyság A mintanagyság becsléséhez csoportunk korábbi adatait használtuk fel. Ebben az esetben a CPAP hatásának összehasonlítása érdekében a jól kontrollált OSA-ban és egy másikban reziduális hipoxémiás betegek alcsoportjában; összesen 85 OSA-s beteg randomizálására lenne szükség.

C. Etikai megfontolások

• A CPAP-kezelés indikációja a kardiovaszkuláris morbiditás és mortalitás megelőzésére nappali álmosság nélküli OSA-betegeknél még nem elfogadott.
• A projektből kizárásra kerülnek azok a betegek, akiknek sürgős vizsgálati javallata van a légúti alvászavarok diagnosztizálására és kezelésére (hivatásos járművezetők, légzési elégtelenség vagy kockázatos foglalkozások). A többi esetben a poliszomnográfia és a CPAP titrálás elvégzésének egészségügyi késése meghaladja a vizsgálat időtartamát, így a kontroll karba (hagyományos kezelés) besorolt ​​betegek nem lesznek kitéve nagyobb kockázatnak, mint az általános populáció.

D. Módszerek

• Poliszomnográfia. A bevont betegek randomizálását megelőzően szűrővizsgálatként használják. A feltárás és annak értelmezése az Amerikai Alvásgyógyászati ​​Akadémia ajánlásait követve történik. A teszt eredményei alapján csak az AHI-vel rendelkező betegek folytatják a vizsgálatot, ha az AHI >30 h-1. Ezeknél a betegeknél az alább felsorolt ​​meghatározásokat közvetlenül a véletlen besorolás előtt (1. vizit), a megfelelő kezelési csoportba való besorolástól számított 4. hét (2. vizit), 16. hét (4. vizit) után kell elvégezni.
• Klinikai adatok: Az alkalmazott gyógyszereket és a már diagnosztizált kapcsolódó betegségeket rögzítjük.
• Életjelek: a vérnyomás és a pulzusszám rögzítése hagyományos hármas méréssel.
• Antropometriai jellemzők: életkor és testsúly alapállapotban, a nyak kerülete és a derék/csípő index mérésre kerül. A sovány tömegindexet Bodystat 1500 impedanciarendszerrel határozzák meg (Bodystat Ltd, Egyesült Királyság).
• Kérdőívek: Epworth Sleepiness Scale, általános egészséggel kapcsolatos életminőség (SF-12 és EuroQoL) és napi fizikai aktivitás (International Physical Activity Questionnaire vagy iPAQ).
• Laboratóriumi eredmények: vérkép, koaguláció, kreatinin, szérum nátrium és kálium; a glikált hemoglobin (HbA1c), valamint a vércukor- és inzulinszint éhomi állapotban, ezekből az értékekből a HOMA és QUICKI indexek segítségével meghatározza az inzulinrezisztenciát és -érzékenységet; összkoleszterin, HDL-koleszterin, LDL-koleszterin és trigliceridek; és troponin I, homocisztein, NT-pro BNP és nagyon érzékeny C-reaktív fehérje.
• Vénás vérminták. 20 ml vénás vért gyűjtünk, a kapott plazmát -80 ºC-on tároljuk a gyulladásos markerek (IL-1ß, IL-6, IL-8, HIF 1-'NF * + és TNF-a), oxidatív meghatározásához. stressz (8-izoprosztán), endothel károsodás (endotelin, angiotenzin II, VCAM-1 és ICAM-1), szimpatikus aktivitás (neuropeptid Y, metanefrinek) és étvágyszabályozó hormonok (leptin és adiponektin).
• Éjszakai pulzoximetria. A reziduális éjszakai hipoxémia fennállásának felmérése.
• Artériás merevség. A Sphygmo-Corsystem ajánlásai szerint (7-es verzió, AtCor Medical, Sydney, Ausztrália).
• A bél és a garat mikrobiota vizsgálata masszív szekvenálás (következő generációs szekvenálás) segítségével a 16S rRNS gén PCR amplifikációja után, páros végű szekvenálás Illumina technológiával (16S Amplicon és XT Nextera Metagenomic), majd a mikrobiális populációk metataxonómiai elemzése.
• Ambuláns vérnyomás monitorozás (ABPM) a Mortara Ambulo 2400 ambuláns vérnyomásmérő készülékével.
• A CPAP-kezelési csoportba rendelt betegeknél minden vizit alkalmával megszámlálják a CPAP-használati órákat az egyes berendezések automatikus számlálójának közvetlen leolvasásával.

Statisztikai elemzés Az adatokat átlag ± szórás, medián (interkvartilis tartomány) vagy százalékban fejezzük ki, típusuktól és eloszlásuktól függően. A csoportok közötti összehasonlításhoz a Student-féle t-próbát, az U-Mann-Whitney-t vagy a khi-négyzet próbát kell használni. A változók közötti kapcsolatokat Pearson-féle korrelációs és többszörös lineáris regressziós elemzéssel elemezzük. A kezelés hatását általános lineáris modellekkel és ismételt mérési varianciaanalízissel értékelik, a Bonferroni-teszt segítségével többszörös post-hoc összehasonlítással. Többszörös logisztikus regressziós modellt alkalmazunk a kapcsolódó változók meghatározására a kezelésre adott válasz mellett. A p <0,05 értékeket statisztikailag szignifikánsnak tekintjük. A statisztikai vizsgálat az SPSS program 15.0-s verziójával történik.